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ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

ANCOTIL

IV 5FL 250ML 2,5G

MEDA PHARMA SpA

Descrizione prodotto

ANCOTIL*IV 5FL 250ML 2,5G

Principio attivo

FLUCITOSINA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

270.81


Codice ATC livello 5:
J02AX01

Codice AIC:
24753028


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni:

– candidiasi generalizzata

– criptococcosi

– cromoblastomicosi.

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Composizione

Un flacone da 250 ml contiene:

Principio attivo :

flucitosina 2,5 g

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Eccipienti

Un flacone da 250 ml contiene:

trometamolo 305 mg

sodio cloruro 2012,5 mg

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 250 ml

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Controindicazioni

Ancotil non deve essere somministrato a pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di Ancotil con farmaci nucleosidici antivirali (ad es. brivudina, sorivudina e i loro analoghi) è controindicata (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).

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Posologia

Via endovenosa

In assenza di alterazioni della funzionalità renale la dose singola di Ancotil è di 37,5–50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore mediante infusione endovenosa lenta (20–40 minuti).

Insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, le singole dosi dovranno essere somministrate ad intervalli maggiori, secondo lo schema seguente:

Clearance della creatinina Intervallo tra dosi singole di 50 mg/Kg (dose massima)
Oltre 40 ml 6 ore
40–20 ml/min 12 ore
20–10 ml/min 24 ore
meno di 10 ml/min Prima dose seguita a distanza di 12 ore dalla determinazione di flucitosina nel siero. Somministrazione delle dosi successive in modo da mantenere la concentrazione sierica fra 25 e 50 mcg per ml (metodi di determinazione di Ancotil nei liquidi biologici descritto da Schönebeck e coll. Chemotherapy, 18, 321–336,1973).

Ancotil viene eliminato in gran parte con l’emodialisi e la dialisi peritoneale. Per tale motivo, nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione di Ancotil deve essere ripetuta dopo ogni seduta.

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Avvertenze e precauzioni

Il prodotto deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In tutti i pazienti è necessario eseguire un accurato monitoraggio della funzionalità renale ed epatica e del quadro ematico prima di iniziare e durante il trattamento.

Poiché Ancotil va usato con molta prudenza nei pazienti con disfunzioni renali, occorre in questi casi determinare la clearance della creatinina endogena prima di iniziare il trattamento: la posologia dovrà essere adattata allo schema indicato nella tabella (vedi paragrafo 4.2).

Qualsiasi farmaco che riduca la filtrazione glomerulare determina inevitabilmente un allungamento del tempo di emivita biologica della flucitosina, essendo questa sostanza eliminata pressoché esclusivamente per via renale. In queste circostanze si rendono perciò indispensabili regolari controlli della clearance della creatinina e gli opportuni aggiustamenti posologici dell’Ancotil in base ai valori trovati.

Ancotil va somministrato con prudenza nei pazienti con depressione midollare e in quelli in cui esista il rischio di depressione midollare e cioè con malattie del sangue o sottoposti ad irradiazioni o infine sotto trattamento con farmaci mielotossici. Come regola generale, la terapia con Ancotil deve comportare frequenti controlli della funzionalità epatica e della formula ematica. Quest’ultima va controllata giornalmente allorchè Ancotil, che di per se stesso può provocare l’insorgenza di leucopenia (in particolare neutropenia con trombocitopenia), venga somministrato contemporaneamente a citostatici.

A causa dell’elevato contenuto di cloruro di sodio, Ancotil può essere dannoso per i pazienti che si devono sottoporre a una dieta povera di sodio.

La flucitosina viene metabolizzata a 5–fluorouracile. La diidropirimidina deidropirimidina deidrogenasi (DPD) costituisce un enzima chiave coinvolto nel metabolismo e nella eliminazione di fluoro uracile.

Pertanto, il rischio di grave tossicità con il farmaco è aumentato quando Ancotil viene usato in soggetti con deficienza della DPD.

La determinazione dell’attività dell’enzima DPD deve essere presa in considerazione quando la tossicità del farmaco è stata confermata o ve ne è il sospetto.

Qualora vi sia il sospetto di tossicità dovuta al farmaco, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con Ancotil

Deve trascorrere un intervallo di almeno quattro settimane tra la sospensione del trattamento a base di brivudina, sorivudina o un loro analogo e la somministrazione di Ancotil.

Nei pazienti che ricevono fenitoina ed Ancotil allo stesso tempo bisogna monitorare regolarmente i livelli plasmatici di fenitoina per escluderne un eventuale aumento (vedi paragrafo 4.5)

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini dei bambini.

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Interazioni

L’associazione di Ancotil e di amfotericina B ha evidenziato, in numerosi ceppi, un reciproco potenziamento degli effetti singoli in vivo e in vitro delle due sostanze. Il potenziamento si manifesta con particolare evidenza nel caso di patogeni scarsamente sensibili alla flucitosina da sola.

Il meccanismo del sinergismo dovrebbe essere riconducibile all’aumentata penetrazione della flucitosina attraverso le membrane cellulari dei miceti sotto l’influenza dell’amfotericina B. Di conseguenza l’azione nociva, esercitata dall’amfotericina B sulle membrane cellulari fungine, verrebbe potenziata dalla flucitosina.

In caso di trattamento associato Ancotil–amfotericina B, i due farmaci vanno somministrati separatamente.

L’attività antimicotica dell’Ancotil è inibita dalla somministrazione del citostatico citarabina.

La brivudina, sorivudina ed i loro analoghi sono potenti inibitori della DPD, un enzima che metabolizza il fluoro uracile. Dato che il fluoro uracile è un metabolita della flucitosina, la somministrazione concomitante di questi farmaci con Ancotil è controindicata (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).

In seguito alla somministrazione concomitante di fenitoina e di fluoro uracile (metabolita della flucitosina) per via endovenosa, è stato segnalato un aumento dei livelli plasmatici di fenitoina, che induce sintomi idi intossicazione da fenitoina (vedi paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Durante il trattamento con Ancotil possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea ed esantemi.

In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici.

Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

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Gravidanza e allattamento

L’innocuità di Ancotil in gravidanza non è stata ancora comprovata: per questa ragione, prima di prescrivere il prodotto in caso di gravidanza, di allattamento e nelle donne in età feconda, gli eventuali rischi dovranno essere valutati rispetto ai vantaggi terapeutici.

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Conservazione

Ancotil flaconi da 250 ml per infusione endovenosa da conservarsi unicamente fra 18 e 25°C.

– Conservazione al di sotto dei 18°C: si può avere la formazione di un precipitato. Non utilizzare in caso di formazione di precipitato.

– Conservazione al di sopra dei 25°C: la flucitosina può trasformarsi in maniera non evidente in 5–fluorouracile, citostatico.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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