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BETABLOCCANTI ED ALTRI DIURETICI

IGROTON LOPRESOR

28CPR 25+200M

DAIICHI SANKYO ITALIA SpA

Descrizione prodotto

IGROTON LOPRESOR*28CPR 25+200M

Principio attivo

METOPROLOLO/CLORTALIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI ED ALTRI DIURETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.37


Codice ATC livello 5:
C07CB02

Codice AIC:
24769022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

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Composizione

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene

principi attivi: clortalidone 25 mg e metoprololo tartrato 200 mg.

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1

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Eccipienti

Cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; magnesio stearato; silice colloidale anidra; talco; titanio diossido; ferro ossido rosso; ipromellosa; poliacrilato dispersione 30 %; gliceril palmitato stearato; olio di ricino poliossidrilato idrogenato; carbossimetilamido sodico A.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati correlati (inclusi i betabloccanti diversi dal metoprololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Metoprololo

Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; insufficienza cardiaca non compensata; bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto); sindrome del seno malato; gravi turbe del circolo arterioso periferico; shock cardiogeno; feocromocitoma non trattato (vedere sezione 4.4); ipotensione; grave asma bronchiale o storia di grave broncospasmo.

Clortalidone

Anuria; insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min; grave insufficienza epatica; ipopotassiemia refrattaria o condizioni che provochino un’aumentata perdita di potassio; iposodiemia; ipercalcemia; iperuricemia sintomatica (anamnesi di gotta o calcoli da acido urico); gravidanza.

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Posologia

Le compresse non devono essere masticate.

Esse sono frazionabili a metà e consentono un adattamento posologico alle singole necessità del paziente.

La dose normale è 1 compressa al giorno, al mattino presto. Se necessario può essere associato un altro farmaco antipertensivo, per esempio un vasodilatatore o un ACE inibitore.

In genere, un aumento della posologia non dà migliore risultato e non è consigliabile.

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Igroton-Lopresor nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Igroton-Lopresor deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito. Il clortalidone può influire negativamente sulla tolleranza al glucosio, sebbene il diabete mellito compaia molto raramente durante il trattamento con clortalidone.

I betabloccanti possono alterare gli effetti dell’insulina e degli ipoglicemizzanti orali (vedere sezione 4.5). I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che i betabloccanti possono mascherare la tachicardia da ipoglicemia; comunque, altre manifestazioni dell’ipoglicemia, quali capogiri e sudorazione, possono non essere eliminati significativamente e la sudorazione può essere aumentata.

Igroton-Lopresor deve essere usato con cautela anche in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva. Variazioni minime nel bilancio dei fluidi ed elettroliti, causati dai diuretici tiazidici, possono precipitare un coma epatico, specialmente in pazienti con cirrosi epatica.

Inoltre, il metoprololo subisce un significativo metabolismo epatico di primo passaggio e viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico. Pertanto, una cirrosi epatica può aumentare la biodisponibilità sistemica del metoprololo e può ridurre la sua clearance totale, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche.

Metoprololo

In generale non si dovrebbero somministrare betabloccanti a pazienti con affezioni broncospastiche. Tuttavia, grazie alla relativa cardioselettività del metoprololo, Igroton-Lopresor può essere somministrato con cautela a pazienti con malattie broncospastiche lievi o moderate nei casi in cui altri farmaci indicati non vengano tollerati o non siano efficaci. Poiché la b1-selettività non è assoluta, si dovrebbe usare la minima dose possibile di Lopresor e somministrare contemporaneamente un b2-agonista. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata (vedere sezione 4.3) non dovrebbero essere usati i betabloccanti; si dovrebbe stabilizzare prima lo scompenso.

A causa del loro effetto negativo sulla conduzione atrioventricolare i betabloccanti dovrebbero essere usati solo, con cautela, nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado ( vedere sezione 4.3). Se il paziente manifesta bradicardia progressiva (frequenza cardiaca inferiore a 50-55 battiti/minuto), il dosaggio dovrebbe essere ridotto gradualmente, od il trattamento sospeso gradualmente (vedere sezione 4.3).

Igroton-Lopresor deve essere usato con cautela in pazienti con turbe del circolo arterioso periferico (per es. malattia o fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittente), in quanto il trattamento con betabloccanti può aggravare tali condizioni.

Nel caso in cui il farmaco venga prescritto a pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, si deve sempre somministrare contemporaneamente un a-bloccante (vedere sezione 4.3).

È indicata cautela nel trattamento di pazienti anziani. Una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca può causare una inadeguata irrorazione degli organi vitali.

Prima di interventi chirurgici che richiedano anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con un betabloccante. Deve essere utilizzato un anestetico con il minor effetto cardiodepressivo possibile (vedere sezione 4.5). Se si pensa sia necessaria la sospensione del betabloccante prima dell’intervento chirurgico, essa deve avvenire gradualmente e completarsi circa 48 ore prima dell’anestesia generale.

Va evitata la brusca interruzione del trattamento, specialmente nei pazienti con malattie cardiache ischemiche. Per prevenire una esacerbazione dell’angina pectoris, Igroton-Lopresor deve essere sospeso gradualmente in un periodo di 1-3 settimane e, se necessario, deve essere contemporaneamente iniziata una terapia di sostituzione. Durante la sospensione, il paziente va tenuto sotto stretta sorveglianza.

Nei pazienti in trattamento con betabloccanti le reazioni anafilattiche causate da altri agenti possono essere particolarmente severe e resistere alle normali dosi di adrenalina. Quando possibile, si deve evitare l’uso di betabloccanti nei pazienti ad aumentato rischio di anafilassi.

I betabloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal (una variante dell’angina pectoris). Betabloccanti relativamente selettivi, come il metoprololo, possono essere utilizzati in tali pazienti, ma solo con estrema cautela.

I betabloccanti mascherano alcuni dei sintomi clinici della tireotossicosi. Pertanto, quando Igroton-Lopresor venga somministrato a pazienti con tireotossicosi accertata o sospetta, si deve monitorare attentamente sia la funzionalità tiroidea sia quella cardiaca.

La sindrome oculomucocutanea nella sua variante completa, descritta col practololo, non è stata segnalata con metoprololo. Comunque, manifestazioni parziali di tale sindrome (occhi secchi e/o, occasionalmente, rash cutaneo) sono state descritte anche con metoprololo. Nella maggior parte dei casi i sintomi scomparivano con la sospensione del trattamento con metoprololo. I pazienti devono essere osservati attentamente per potenziali effetti a livello oculare. Se si verificano tali effetti, si deve considerare l’opportunità di sospendere Igroton-Lopresor.

Clortalidone

Il trattamento con tiazidici e diuretici correlati è stato associato ad alterazioni degli elettroliti sierici quali ipopotassiemia, ipomagnesiemia, ipercalcemia e iposodiemia. L’ipopotassiemia può sensibilizzare il cuore o aumentare enormemente la sua risposta agli effetti tossici della digitale.

Come per tutti i diuretici tiazidici, l’escrezione del potassio indotta dal clortalidone è dose dipendente e varia di entità da un soggetto all’altro. Con 25-50 mg al giorno la diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio è in media pari a 0,5 mmol/l. In caso di trattamento cronico, le concentrazioni sieriche di potassio devono essere monitorate all’inizio della terapia e successivamente dopo 3-4 settimane. In seguito i controlli devono essere effettuati ogni 4-6 mesi, se il bilancio elettrolitico del potassio non viene influenzato da fattori addizionali (es. vomito, diarrea, modifica della funzionalità renale).

Se necessario Igroton-Lopresor può essere associato a una terapia orale di potassio o a un diuretico risparmiatore di potassio (es. triamterene). In entrambi i casi devono essere monitorati i livelli sierici di potassio. Nel caso in cui l’ipopotassiemia sia accompagnata da segni clinici (es. debolezza muscolare, alterazioni dell’ECG), Igroton-Lopresor deve essere sospeso.

Deve essere evitata l’associazione tra Igroton-Lopresor e sali di potassio o diuretici risparmiatori di potassio in pazienti già in terapia con ACE inibitori.

Il monitoraggio degli elettroliti sierici è particolarmente importante nei pazienti anziani ed in quelli con cirrosi epatica.

Il clortalidone può aumentare i livelli sierici di acido urico, tuttavia si osservano raramente attacchi di gotta durante un trattamento cronico.

In pazienti in trattamento cronico con diuretici tiazidici o simil-tiazidici sono stati segnalati aumenti modesti e parzialmente reversibili delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo totale, trigliceridi, o colesterolo-LDL. La rilevanza clinica di questi risultati è oggetto di discussione.

Il clortalidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave insufficienza renale. In tali pazienti i diuretici tiazidici possono far precipitare l’azotemia e gli effetti della somministrazione ripetuta possono essere cumulativi.

Il clortalidone ed i diuretici tiazidici perdono il loro effetto diuretico quando la clearance della creatinina è < 30 ml/min.

Nei pazienti affetti da grave arteriosclerosi coronarica o cerebrale si deve adottare uno schema posologico prudenziale.

L’effetto antipertensivo degli ACE inibitori è potenziato da agenti che aumentano l’attività della renina circolante (diuretici). Si raccomanda di ridurre il dosaggio del diuretico o di sospenderlo per 2-3 giorni e/o di iniziare la terapia con ACE inibitori con una bassa dose iniziale.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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Interazioni

L’effetto di Igroton-Lopresor e degli altri antipertensivi sulla pressione arteriosa è additivo.

Nel trattamento dei diabetici è indicata cautela, e va riadattata la posologia dell’antidiabetico.

Nei pazienti diabetici che usano insulina il trattamento con betabloccanti può essere associato ad episodi di ipoglicemia più pronunciata o prolungata. I betabloccanti possono anche antagonizzare l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Il rischio di questi effetti è minore con un farmaco b1-selettivo come il metoprololo che con betabloccanti non cardioselettivi. I pazienti diabetici in trattamento con Igroton-Lopresor devono essere attentamente sorvegliati per assicurare il controllo del diabete (vedere sezione 4.4).

Il contemporaneo trattamento con antinfiammatori non steroidei (per es. indometacina) può diminuire l’effetto antipertensivo di Igroton-Lopresor. Si sono verificati casi isolati di deterioramento della funzionalità renale in pazienti predisposti in terapia associata con un diuretico ed un FANS.

L’uso contemporaneo di glicosidi digitalici e betabloccanti può provocare una eccessiva bradicardia e/o un prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare. Inoltre, l’ipopotassiemia o l’ipomagnesiemia dovute ai diuretici tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

Metoprololo

L’ipotensione posturale acuta che può far seguito alla prima dose di prazosin può essere accentuata nei pazienti già trattati con un betabloccante.

I pazienti in trattamento concomitante con farmaci che provocano una deplezione delle catecolamine, altri betabloccanti (anche in forma di colliri) o farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) devono essere mantenuti sotto sorveglianza.

Se un paziente è trattato contemporaneamente con clonidina e metoprololo ed il trattamento con clonidina deve essere interrotto, il betabloccante va sospeso parecchi giorni prima della clonidina. Ciò perché l’ipertensione che può far seguito alla sospensione della clonidina può essere aumentata nei pazienti trattati contemporaneamente con betabloccanti.

La nitroglicerina può aumentare l’effetto ipotensivo del metoprololo.

Il metoprololo può modificare i parametri farmacocinetici dell’alcool. I calcio antagonisti del tipo verapamil e diltiazem possono potenziare gli effetti depressivi dei betabloccanti sulla pressione arteriosa, la frequenza e la contrattilità cardiaca e la conduzione atrioventricolare. Un calcio antagonista del tipo verapamil (fenilalchilamina) non deve essere somministrato per via endovenosa a pazienti in terapia con Igroton-Lopresor, in quanto esiste il rischio di arresto cardiaco. I pazienti in terapia orale con un calcio antagonista del tipo verapamil in associazione con Igroton-Lopresor devono essere attentamente sorvegliati.

Amiodarone, propafenone e altri antiaritmici di classe I possono potenziare l’effetto dei betabloccanti sulla frequenza cardiaca e la conduzione atrioventricolare.

L’adrenalina o altre sostanze ad attività simpaticomimetica (per es. quelle contenute in antitosse o gocce nasali ed oftalmiche) possono provocare reazioni ipertensive se somministrate contemporaneamente a betabloccanti; comunque, ciò è meno probabile con dosi terapeutiche di farmaci b1-selettivi che con betabloccanti non cardioselettivi.

Gli induttori e inibitori enzimatici possono alterare le concentrazioni plasmatiche del metoprololo. Per esempio, la concentrazione plasmatica del metoprololo viene abbassata dalla rifampicina e può essere aumentata dalla cimetidina.

Il metoprololo può ridurre la clearance della lidocaina, causando un aumento degli effetti della lidocaina.

Alcuni anestetici per inalazione possono potenziare l’effetto cardiodepressivo dei betabloccanti (vedere sezione 4.4).

Clortalidone

Poiché i diuretici elevano la litiemia, questa va controllata nei pazienti in trattamento con litio associato al clortalidone. Dove il litio ha indotto poliuria, i diuretici possono determinare effetto antidiuretico paradosso.

I diuretici potenziano l’azione dei derivati del curaro.

L’effetto ipopotassiemico del clortalidone può venire aumentato da corticosteroidi, ACTH, β2 agonisti, amfotericina e carbenoxolone.La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo, aumentare il rischio che si verifichino eventi avversi causati da amantadina, accrescere l’effetto iperglicemizzante del diazossido e ridurre l’escrezione renale di agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare quindi i loro effetti mielosoppressivi.

La biodisponibilità di diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata da agenti anticolinergici (es. atropina, biperidene), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.

L’assorbimento dei diuretici tiazidici è compromesso in presenza di resine a scambio anionico come la colestiramina. Ci si può attendere una diminuzione dell’effetto farmacologico.

La somministrazione di diuretici tiazidici con Vitamina D o con sali di calcio può potenziare l’aumento dei livelli di calcio nel siero.

Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipo gotta.

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Effetti indesiderati

Interpretazione delle frequenze: molto comune: ≥ 10%; comune: da ≥ 1% a < 10%; non comune: da ≥ 0,1% a < 1%; raro: da ≥ 0,01% a < 0,1%; molto raro: < 0,01%.

Metoprololo

Sistema nervoso centrale e periferico

Comuni: affaticamento, capogiri, cefalea.

Rari: parestesie, crampi muscolari.

Sistema cardiovascolare

Comuni: bradicardia, ipotensione posturale (occasionalmente con sincope).

Rari: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, edema, palpitazioni, fenomeno di Raynaud.

Molto rari: turbe della conduzione cardiaca, dolore precordiale, cancrena in pazienti con gravi disturbi circolatori periferici pregressi.

Psiche

Rari: depressione, diminuzione della vivacità mentale, sonnolenza o insonnia, incubi.

Molto rari: disturbi della personalità, allucinazioni.

Tratto gastrointestinale

Comuni: nausea, vomito, dolore addominale.

Rari: diarrea, stipsi.

Molto rari: secchezza della mucosa orale, anomalie nei test della funzionalità epatica, epatite.

Cute e annessi

Rari: rash cutaneo (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche).

Molto rari: fotosensibilità, aumento della sudorazione, perdita di capelli, peggioramento della psoriasi.

Tratto respiratorio

Comuni: dispnea da sforzo.

Rari: broncospasmo (che può verificarsi in pazienti senza anamnesi di affezioni ostruttive polmonari).

Molto rari: rinite.

Sistema urogenitale

Molto rari: turbe della libido e della potenza sessuale, malattia di Peyronie (non è stata definitivamente stabilita la relazione con metoprololo).

Organi di senso

Molto rari: turbe della visione, irritazione e/o secchezza oculare, tinnito, difficoltà uditive in caso di superamento delle dosi consigliate.

Sistema endocrino e metabolismo

Molto rari: aumento di peso.

Sangue

Molto rari: trombocitopenia.

Miscellanea

Molto rari: artrite, fibrosi retroperitoneale (non è stata definitivamente stabilita la relazione con metoprololo).

Clortalidone

Disordini elettrolitici e metabolici

Molto comuni: ipopotassiemia, soprattutto a dosi più elevate, iperuricemia ed aumento dei lipidi plasmatici.

Comuni: iponatremia, ipomagnesiemia e iperglicemia.

Rari: ipercalcemia, glicosuria, aggravamento del diabete metabolico e gotta.

Molto rari: alcalosi ipocloremica.

Tratto gastrointestinale

Comuni: anoressia e piccole sofferenza a livello gastrointestinale.

Rari: nausea lieve e vomito, dolore gastrico, diarrea, stipsi, colostasi intraepatica, ittero.

Molto rari: pancreatite.

Sistema cardiovascolare

Comuni: ipotensione ortostatica, che può essere aggravata da alcool, anestetici o sedativi.

Rari: aritmie cardiache.

Cute

Comuni: orticaria e altre forme di eritema cutaneo.

Rari: fotosensibilizzazione.

Sistema nervoso centrale e periferico

Comuni: capogiri.

Rari: mal di testa, parestesie.

Sistema urogenitale

Comuni: impotenza.

Organi di senso

Rari: disturbi della vista.

Sangue

Rari: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia.

Miscellanea

Molto rari: edema polmonare idiosincratico, nefrite interstiziale allergica e vasculite.

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Gravidanza e allattamento

Sia il clortalidone che il metoprololo possono provocare ipoperfusione placentare. I diuretici tiazidici, compreso il clortalidone, attraversano la barriera placentare e sono stati associati con trombocitopenia fetale o neonatale e possono essere associati con altri effetti indesiderati che si verificano negli adulti. Pertanto, Igroton-Lopresor non va impiegato durante la gravidanza.

Poiché entrambi i suoi principi attivi passano nel latte materno, si dovrà optare tra la sospensione del farmaco o lo svezzamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare le compresse nel contenitore originale per tenerle al riparo dall’umidità.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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