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SOSTANZE ALCHILANTI

MYLERAN

100CPR RIV 2MG

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Descrizione prodotto

MYLERAN*100CPR RIV 2MG

Principio attivo

BUSULFANO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE ALCHILANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.78


Codice ATC livello 5:
L01AB01

Codice AIC:
24787018


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il MYLERAN è indicato nel trattamento della leucemia granulocitica cronica. Esso si è dimostrato superiore all'irraggiamento splenico in termini di tempi di sopravvivenza, riduzione del volume splenico e nel mantenimento dei livelli di emoglobina.

Il MYLERAN riduce la massa totale dei granulociti, allevia i sintomi della malattia e migliora lo stato clinico del paziente. Tuttavia non ha più effetto una volta che sia avvenuta la trasformazione blastica.

Il MYLERAN è inoltre efficace nel produrre una prolungata remissione nei casi di policitemia vera, specialmente quando si sia riscontrata una resistenza al fosforo radioattivo e quando sia presente una marcata trombocitosi.

Infine il MYLERAN può essere utile in alcuni casi di trombocitopenia essenziale e mielofibrosi.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Busulfano      2       mg

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Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio anidro, Amido pregelatinizzato, Magnesio stearato.Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Titanio biossido, Triacetina.

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Controindicazioni

Tenuto conto della gravità delle indicazioni non sussistono controindicazioni assolute con l'esclusione dei casi di accertata ipersensibilità individuale al farmaco.

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Posologia

Leucemia Granulocitica Cronica: Il dosaggio per l'induzione della remissione è di 0,06 mg/Kg/die con un massimo di 4 mg/die somministrabili in dose singola. La somministrazione deve essere sospesa quando i globuli bianchi siano scesi tra 20.000 e 25.000/mm³ o prima se le conte piastriniche risultino inferiori a 100.000/mm³, altrimenti sussiste un considerevole rischio di aplasia midollare irreversibile, dato che le conte continuano ad abbassarsi per qualche tempo anche dopo la sospensione della terapia. Le conte debbono essere effettuate almeno settimanalmente durante la fase di induzione e la dose può essere aumentata solo se la risposta è inadeguata dopo tre settimane di terapia. Sebbene le conte dei globuli bianchi possono mantenersi basse senza ulteriore terapia per lunghi periodi dopo il trattamento, molti clinici hanno introdotto vari schemi di terapia di mantenimento.

La dose è generalmente compresa tra 0,5-2 mg/die ma le esigenze del singolo paziente possono essere anche inferiori. L'obiettivo è di mantenere le conte dei leucociti tra 10 e 15.000/mm³ ed il controllo ematologico deve essere effettuato almeno ogni quattro settimane.

Policitemia vera e Trombocitemia essenziale

Remissione: la dose è di 4-6 mg/die. La dose totale per indurre la remissione varia, cosicché sono essenziali controlli ematologici molto attenti.

Mantenimento: la dose è approssimativamente la metà di quella usata nell'induzione della remissione ma deve essere stabilita con cura per ciascun paziente. E' necessario un trattamento prolungato e quindi uno stretto controllo.

Mielofibrosi: la dose iniziale è solitamente di 2-4 mg/die con dosi inferiori per il mantenimento. A causa dell'estrema sensibilità del midollo, in questa malattia è necessario un controllo ematologico molto accurato.

Il MYLERAN è indicato nei bambini in casi estremamente rari.

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Avvertenze e precauzioni

Il MYLERAN è un agente citotossico attivo da usare solo sotto il controllo di clinici esperti nella somministrazione di tali farmaci. Onde evitare la possibilità di eccessiva mielosoppressione ed il rischio di aplasia midollare irreversibile si deve porre estrema attenzione nel controllo ematologico del paziente. Poiché il principale effetto collaterale con MYLERAN è la depressione midollare e particolarmente la trombocitopenia, si deve usare particolare attenzione in quei casi che presentino conte piastriniche iniziali basse o comunque tendenti a diminuire durante il trattamento; la somministrazione deve essere immediatamente sospesa quando si osservino abbassamenti bruschi delle conte piastriniche o se si manifesta porpora.

Il MYLERAN non deve essere somministrato a pazienti da poco sottoposti a radioterapia o a trattamenti con agenti citotossici. Non di rado i pazienti con leucemia granulocitica cronica presentano iperuricemia e/o iperuricosuria che devono essere risolte prima della terapia con MYLERAN.

Durante il trattamento, l'iperuricemia ed il rischio di nefropatia uratica acuta devono essere prevenuti con profilassi adeguata.

Aberrazioni cromosomiche sono state osservate nelle cellule di pazienti in terapia con Busulfano oltre a diffusa displasia epiteliale. Poiché nei pazienti trattati con MYLERAN si sono osservati tumori maligni deve essere considerata la possibilità che il MYLERAN sia cancerogeno.

Il MYLERAN è potenzialmente teratogeno ed embriotossico sebbene siano nati bambini apparentemente sani, dopo il trattamento con Busulfano.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

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Interazioni

Il MYLERAN non deve essere somministrato a pazienti da poco sottoposti a radioterapia o a trattamenti con agenti citotossici.

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Effetti indesiderati

Oltre la depressione del midollo osseo, effetti gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea sono osservati raramente. Questi possono essere superati somministrando in maniera frazionata la dose giornaliera.

Nelle pazienti è frequente depressione dell'ovulazione, amenorrea con sintomi di menopausa.

Il MYLERAN interferisce inoltre con la spermatogenesi negli animali; nell'uomo sono stati osservati casi di sterilità, azoospermia ed atrofia del testicolo.

A livello cutaneo nel 5-10% dei pazienti si osserva iperpigmentazione.

In alcuni casi si sono osservati segni simili all'insufficienza surrenale con spossatezza, anoressia, perdita di peso, nausea e vomito ed iperpigmentazione della pelle.

La sindrome si è talvolta risolta alla sospensione della terapia. Si è verificata raramente e di solito a seguito di trattamenti molto prolungati, una fibrosi polmonare diffusa con dispnea progressiva e tosse.

In un singolo caso si è osservata ossificazione del polmone. La patologia polmonare può essere complicata da infezioni ed inoltre la successiva radioterapia può aumentare il danno subclinico  al polmone causato dal Busulfano.

Durante la terapia con Busulfano si sono osservate alterazioni del cristallino e cataratte.

Altri effetti osservati comprendono: orticaria, eritema multiforme e nodoso, alopecia, porfiria, fragilità della cute, secchezza delle mucose della bocca e cheilosi, ginecomastia, ittero colestatico, miastenia grave, fibrosi endocardiaca.

Molte di queste osservazioni si riferiscono a casi singoli e non sempre è stato possibile stabilire con sicurezza un nesso causa-effetto con il MYLERAN.

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Gravidanza e allattamento

In gravidanza la somministrazione dovrebbe essere evitata e particolarmente durante il primo trimestre. In ogni caso i potenziali benefici per la madre debbono essere confrontati con i rischi per il feto.

Le madri in trattamento con MYLERAN non debbono allattare.

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Conservazione

Conservare in luogo asciutto e a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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