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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Farmaco da Banco

NOVAPIRINA

10CPR RIV 25MG

NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA

Descrizione prodotto

NOVAPIRINA*10CPR RIV 25MG

Principio attivo

DICLOFENAC SODICO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

5.26


Codice ATC livello 5:
M01AB05

Codice AIC:
24951028


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia natura quali, ad esempio, mal di testa e di denti, dolori mestruali, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza e negli stati febbrili.

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Composizione

Una compressa contiene: diclofenac sodico 25 mg

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Eccipienti

Ogni compressa laccata contiene: silice precipitata; cellulosa; lattosio; magnesio stearato; polividone; sodio carbossimetilamido; idrossipropilmetilcellulosa; polisorbato; talco; titanio biossido.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il prodotto è controindicato nei soggetti nei quali l'acido acetilsalicilico, l'ibuprofene o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inibitori dell'enzima prostaglandinsintetasi (FANS) inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere "Avvertenze speciali").

Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, in caso di funzionalità epatica o renale gravemente compromessa o di alterazioni dell'emopoiesi.

E' controindicato in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne aumenta l'azione.

Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue.

Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e nell'età pediatrica fino a 14 anni.

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Posologia

Adulti: 1- 2 compresse per somministrazione singola, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Le compresse vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido, preferibilmente a stomaco pieno.

Come antifebbrile usare il prodotto per 2-3 giorni al massimo. Come analgesico non superare i 5 giorni di trattamento.

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Avvertenze e precauzioni

L'uso di Novapirina deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.3).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Novapirina il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Novapirina deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Nei seguenti casi il preparato va assunto in caso di effettiva necessità e sotto lo stretto controllo medico (vedere anche "Controindicazioni"):

presenza di alterazioni epatiche, cardiache o renali;

ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca;

alterazioni dell'emopoiesi e della emocoagulazione, inclusa la porfiria epatica;

storia di ulcera gastrica o duodenale, anche se clinicamente guarita, malattie infiammatorie croniche intestinali;

asma o altre manifestazioni allergiche;

pazienti in età molto avanzata;

concomitanza di altre terapie;

fenomeni tromboembolici pregressi;

pazienti sottoposti ad interventi chirurgici maggiori.

Qualora durante l'assunzione di Novapirina dovesse comparire uno o più dei seguenti sintomi, corrispondenti agli effetti indesiderati più comunemente osservati con i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), si consiglia di interrompere il trattamento e di consultare il medico:

dolore gastrico, gastriti e dolori intestinali;

nausea, vomito con sangue, feci scure od ematuria;

diarrea, stitichezza;

eruzioni cutanee quali orticaria e prurito;

asma o dispnea;

ittero;

mal di gola o temperatura elevata persistente;

edema del viso, delle gambe e dei piedi;

cefalea intensa, ronzii auricolari;

dolore al petto con tosse.

Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Per il suo meccanismo d'azione, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici (vedere "Controindicazioni").

Il diclofenac aumenta il tempo di aggregazione piastrinica. Tutti i soggetti sottoposti a trattamento con antiinfiammatori per periodi prolungati, dovrebbero avere monitorizzate le funzionalità renali e la crasi ematica. Gli anziani possono avere reazioni maggiori degli adulti al diclofenac, pertanto dovranno contattare il medico per un aggiustamento dei dosaggi. Non assumere il prodotto in prossimità del parto (vedere "Gravidanza ed allattamento").

L'uso di Novapirina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Novapirina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

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Interazioni

Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, è consigliabile informare il medico in quanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. In particolare il diclofenac può modificare gli effetti delle seguenti sostanze: litio, digossina, metotrexate, ciclosporina, antidiabetici, anticoagulanti, altri antiinfiammatori non steroidei, antibatterici quali i chinolonici, antiipertensivi, glicocorticoidi, diuretici. Diclofenac può inibire l'attività dei diuretici e potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. Il diclofenac può inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed è stato riportato il rischio di inibizione dell'interferone alfa.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

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Effetti indesiderati

Dal monitoraggio nazionale ed internazionale, con il diclofenac sono stati riscontrati gli effetti indesiderati di seguito elencati. Qualora durante il trattamento con Novapirina dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Novapirina sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).

Meno frequentemente sono state riportate gastriti.

Occasionali: anoressia.

Rari: secchezza della bocca e delle mucose, colite.

In casi isolati: stomatite aftosa, disturbi dell'intestino come colite emorragica non specifica; stipsi, pancreatite.

Sistema nervoso centrale:

Occasionali: cefalea, capogiri, vertigini.

Rari: sonnolenza.

In casi isolati: disturbi sensoriali, incluse le parestesie, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremori, reazioni psicotiche, meningite asettica.

Organi di senso:

In casi isolati: disturbi della vista (vista offuscata, diplopia), compromissione dell'udito, tinnito, disturbi del gusto.

Pelle:

Occasionali: rash.

Rari: orticaria, prurito.

In casi isolati: eruzioni bullose, eczema, eritema multiforme, sindrome di Lyell (epidermolisi acuta tossica), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità, porpora, inclusa porpora allergica.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Reni:

Rari: edema.

In casi isolati: insufficienza renale acuta, anormalità urinarie come ematuria e proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, necrosi papillare.

Fegato:

Occasionali: innalzamento degli enzimi serici aminotransferasici.

Rari: epatite con o senza ittero.

In casi isolati: epatite fulminante.

Sangue:

In casi isolati: trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi, diminuizione dell'emoglobina.

Ipersensibilità:

Rari: reazioni di ipersensibilità come asma, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa ipotensione, edema della laringe, delle labbra e della lingua.

In casi isolati: vasculiti, polmoniti.

Sistema cardiovascolare:

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

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Gravidanza e allattamento

Non assumere il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento. Non assumere il prodotto in prossimità del parto. L'uso del farmaco in prossimità del parto, determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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