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PROCINETICI

MOTILIUM

30CPR RIV 10MG

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

MOTILIUM*30CPR RIV 10MG

Principio attivo

DOMPERIDONE

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

PROCINETICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

5.90


Codice ATC livello 5:
A03FA03

Codice AIC:
24953034


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Adulti

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.

Bambini

Sollievo dai sintomi quali nausea e vomito.

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Composizione

Una compressa rivestita con film contiene domperidone 10 mg.

La sospensione orale contiene domperidone 1 mg per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Motilium 10 mg compresse rivestite con film

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato, olio idrogenato di semi di cotone, sodio laurilsolfato.

Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile,

metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua depurata.

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Controindicazioni

Motilium è controindicato in caso di:

•Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).

Motilium non deve essere utilizzato:

•nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

•nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).

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Posologia

Si raccomanda l’assunzione orale di Motilium prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l’assorbimento del medicinale è piuttosto rallentato.

La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata. La terapia non deve superare i 14 giorni consecutivi di trattamento senza il parere del medico.

Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Compresse

1 – 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Sospensione orale

10 – 20 ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml.

Neonati e Bambini sotto i 12 anni di età e con peso inferiore ai 35 kg

Compresse, sospensione orale

0,25 – 0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno).

Le compresse non sono adatte all’uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Insufficienza epatica

Motilium è controindicato nell’insufficienza epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

Poichè l’emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di Motilium a una o due volte al giorno in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

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Avvertenze e precauzioni

Precauzioni per l’uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

La sospensione orale contiene sorbitolo e può non essere adatta per pazienti con

intolleranza al sorbitolo.

Uso durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano è presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato regime di dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, Motilium non è raccomandato alle madri che allattano al seno.

Utilizzo in pediatria

Sebbene gli effetti indesiderati di tipo neurologico siano rari (vedere paragrafo "Effetti indesiderati"), il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato–encefalica non sono pienamente sviluppati.

Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

Insufficienza renale

Poiché l’emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di Motilium a una o due assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell’insufficienza renale, e può essere necessario ridurre la dose.

Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente (vedere paragrafo 5.2).

Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4

La co–somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Effetti cardiovascolari

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.

L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

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Interazioni

Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Motilium (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.

Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l’utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo o eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4 da parte di questi farmaci. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc nel periodo di osservazione è stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la Cmax e l’AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Motilium è stata valutata in 1275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro–esofageo (GERD), sindrome dell’intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di Motilium (a base di domperidone). La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell’esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.

Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Dove la frequenza non può essere definita sulla base degli studi clinici si riporta "Non nota".

Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa al farmaco Frequenza
  Comune Non comune
Disturbi psichiatrici   Perdita della libido
Ansia
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza
Mal di testa
Patologie gastrointestinali Bocca secca Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea
Prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Galattorea
Dolore mammario
Tensione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia

In 45 studi dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all’aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell’allattamento e ciclo mestruale irregolare.

Esperienza post–marketing

In aggiunta alle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici ed elencate sopra, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco.

Disturbi del sistema immunitario
Non nota Reazione anafilattica (include shock anafilattico)
Disturbi psichiatrici
Non nota Agitazione, nervosismo
Patologie del sistema nervoso
Non nota Convulsioni, disturbi extrapiramidali
Patologie dell’occhio
Non nota Crisi oculogira
Patologie cardiache (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
Non nota Aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa, prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Orticaria, angioedema
Patologie renali e urinarie
Non nota Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota Ginecomastia, amenorrea
Esami diagnostici
Non nota risultati anomali nei test di funzionalità epatica, aumento dei livelli di prolattina nel sangue

I disturbi extrapiramidali si manifestano principalmente nei neonati e nei bambini molto piccoli.

Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale come convulsioni ed agitazione sono riportati principalmente negli infanti e nei bambini.

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Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati post–marketing sull’utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, Motilium deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

In ratti femmina in allattamento il medicinale viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno umano risulta presumibilmente inferiore a 7 mcg al giorno, in corrispondenza del più elevato dosaggio raccomandato. Non è noto se ciò sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l’assunzione di Motilium non è raccomandata alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Motilium 10 mg compresse rivestite con film: conservare a temperatura ambiente.

Motilium 1 mg/ml sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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