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ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

NIZORAL

CREMA DERM 30G 2%

JOHNSON & JOHNSON SpA

Descrizione prodotto

NIZORAL*CREMA DERM 30G 2%

Principio attivo

KETOCONAZOLO

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.49


Codice ATC livello 5:
D01AC08

Codice AIC:
24964037


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

– Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).

– Trattamento della dermatite seborroica.

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Composizione

Ogni g di crema contiene:

Principio attivo: Ketoconazolo 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Propilenglicole; stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Una applicazione al giorno, senza occlusione. Le normali durate di trattamento sono le seguenti:

• Lieviti e T. versicolor: 2–3 settimane;

• T. cruris: 2–4 settimane;

• T. corporis: 3–4 settimane;

• T. pedis: 4–6 settimane;

Dermatite seborroica: applicare una o due volte al giorno a seconda della gravità dell’infezione per 2–4 settimane. Per la terapia di mantenimento, applicare una o due volte a settimana.

Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi.

È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l’azione del prodotto sul prurito è molto rapida.

Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.

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Avvertenze e precauzioni

Nizoral 2% Crema non è per uso oftalmico.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL 2% crema la sera; successivamente diminuire fino a sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periododi circa 2–3 settimane.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Nizoral 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 1%), sono stati (misurati in % di incidenza): prurito al sito di applicazione (2%), sensazione di bruciore della pelle (1,9%) ed eritema al sito di applicazione (1 %).

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati con l’uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post–marketing. Le categorie di frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi Effetti Indesiderati
Categoria di Frequenza
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non Nota
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sensazione di bruciore della pelle Eruzioni bollose, dermatiti da contatto, rash, esfoliazione della pelle, pelle appiccicosa Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione Sanguinamento al sito di applicazione, fastidio al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, infiammazione al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione  

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.

Dopo applicazione topica di Nizoral Crema 2% in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili; Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di Nizoral Crema 2% durante la gravidanza e l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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