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ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

Farmaco da Banco

NIZORAL

SHAMPOO FL 80G 20MG/G

JOHNSON & JOHNSON SpA

Descrizione prodotto

NIZORAL*SHAMPOO FL 80G 20MG/G

Principio attivo

KETOCONAZOLO

Forma farmaceutica

SHAMPOO

ATC livello 3

ANTIMICOTICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

14.20


Codice ATC livello 5:
D01AC08

Codice AIC:
24964138


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata (pityriasis versicolor) e la pityriasis capitis (forfora).

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Composizione

Un grammo di Nizoral shampoo contiene:

Principio attivo: Ketoconazolo 20,00 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3–5 minuti prima di sciacquare.

Trattamento:

• forfora: 2 volte alla settimana per 2–4 settimane

• dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2–4 settimane

Nizoral shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti.

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Avvertenze e precauzioni

Per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2–3 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nel caso in cui vi fosse il contatto del prodotto con gli occhi sciacquare bene con acqua.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Nizoral Shampoo 2% è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Nizoral Shampoo 2% è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza ≥1%.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di Nizoral 2% shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:

Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 e < 1/10); Non comuni (≥1/1,000 e <1/100); Rare (≥1/10.000 e <1/1000); Molto rare (<1/10.000); non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili)

Classificazioni per sistemi e organi Reazioni Avverse
Frequenze
Non comuni (≥1/1,000, <1/100) Non Note
Patologie del sistema nervoso Disgeusia  
Infezioni ed infestazioni Follicoliti  
Patologie dell’occhio Irritazioni dell’occhio, aumento della lacrimazione  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, alopecia, dematiti da contatto, pelle secca, anormale struttura del capello, rash, sensazione di bruciore, esfoliazione della pelle, disturbi della pelle Orticaria, cambiamento della colorazione dei capelli, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Eritema al sito di somministrazione, irritazione al sito di somministrazione, ipersensibilità al sito di somministrazione, prurito al sito di somministrazione, pustole al sito di somministrazione, reazioni al sito di somministrazione  

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Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2% sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di Nizoral Shampoo 2%. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di Nizoral Shampoo 2% durante la gravidanza e l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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