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FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

IBIFEN

GEL 50G 5%

I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA

Descrizione prodotto

IBIFEN*GEL 50G 5%

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

GEL

ATC livello 3

FARMACI PER USO TOPICO PER DOLORI ARTICOLARI E MUSCOLARI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

7.30


Codice ATC livello 5:
M02AA10

Codice AIC:
24994105


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.

Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

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Composizione

IBIFEN 5% Gel

100 g di gel contengono:

Principio attivo: ketoprofene 5,0 g.

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: ketoprofene 5,0 g.

Per l’elenco degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

IBIFEN 5% Gel

Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

IBIFEN 5% soluzione cutanea

Etanolo 96%, isopropanolo, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

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Controindicazioni

•  Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS

•  Anamnesi di ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti

•  Anamnesi di reazioni di fotosensibilizzazione di qualsiasi tipo

•  Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi

•  Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione

•  Su alterazioni patologiche della pelle come l’eczema o acne, infezioni della pelle o ferite aperte

•  Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6)

•  Durante l’allattamento ed in età pediatrica

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Posologia

IBIFEN 5% Gel

Applicare sulla cute una o due volte al dì (3-5 cm o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

IBIFEN 5% Soluzione cutanea

Applicare sulla cute, tre volte al dì (3-5 spruzzi o più, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.

Per trattamenti di durata superiore a 7 giorni è opportuno ricorrere al parere del medico.

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Avvertenze e precauzioni

Il gel e la soluzione cutanea devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, ridotta funzionalità epatica o renale: sono stati segnalati casi isolati di reazioni avverse sistemiche consistenti in affezioni renali.

Il gel e la soluzione cutanea non devono essere usati con bendaggi occlusivi.

Il gel e la soluzione cutanea non devono venire a contatto con le mucose o gli occhi.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente dopo lo sviluppo di qualsiasi reazione cutanea incluse reazioni cutanee dopo co-applicazione di prodotti contenenti octocrylene.

Si raccomanda di proteggere le aree trattate indossando indumenti durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione.

Lavare le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto.

La durata del trattamento raccomandata non deve essere superata a causa del rischio di sviluppare dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità che potrebbero aumentare nel tempo.

I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione.

La sicurezza e l’efficacia di Ibifen gel e soluzione cutanea nei bambini non sono state stabilite.

Il trattamento per un periodo prolungato non deve interessare una superficie corporea troppo ampia.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale (vedi sezione 4.8). In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliposi nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

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Interazioni

Le interazioni sono improbabili poichèle concentrazioni sieriche, in seguito alla somministrazione cutanea sono basse.

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

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Effetti indesiderati

Frequenza utilizzata per la segnalazione di reazioni avverse: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore.

Raro: dermatologica: fotosensibilizzazione e orticaria.

Casi di reazioni più gravicome eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzati si sono verificati raramente.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: casi di aggravamento della precedente insufficienza renale.

Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

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Gravidanza e allattamento

In assenza di dati clinici con la forma cutanea e con riferimento alle forme sistemiche:

Gravidanza

Durante il primo e secondo trimestre

Poiché la sicurezza del ketoprofene nelle donne in gravidanza non è stato valutato, l’uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

Durante il terzo trimestre

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine incluso il ketoprofene possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza si può verificare un tempo di sanguinamento prolungato sia nella madre che nel bambino. Quindi ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Nessun dato è disponibile sull’eliminazione del ketoprofene nel latte umano.

Ketoprofene non è raccomandatonelle donne che allattano.

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Conservazione

Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione.

Conservare IBIFEN 5% Soluzione cutanea a temperatura ambiente e al riparo da fiamme libere.

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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