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FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

IBIFEN

30CPS 50MG

I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA

Descrizione prodotto

IBIFEN*30CPS 50MG

Principio attivo

KETOPROFENE

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.65


Codice ATC livello 5:
M01AE03

Codice AIC:
24994117


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

IBIFEN GOCCE ORALI SOLUZIONE

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).

IBIFEN ALTRE FORME ORALI

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

IBIFEN PER USO INIETTABILE

Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.

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Composizione

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

Ogni capsula rigida contiene:

Ketoprofene mg 50

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

Ogni capsula rigida contiene:

Ketoprofene mg 100

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Ogni compressa contiene:

Ketoprofene mg 200

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

Ogni bustina contiene

Ketoprofene mg 50

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

Un flacone da 20 ml contiene

Ketoprofene mg 500

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Ogni fiala contiene:

Ketoprofene mg 100

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Ogni fiala contiene:

Ketoprofene mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, gelatina.

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

Lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, gelatina, titanio biossido.

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

Idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, polivinilpirrolidone, silice colloidale, magnesio stearato, Eudragit L100–55, triacetina.

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio cloruro, sodio citrato tribasico biidrato, saccarosio, lattosio, sodio carbonato, ammonio glicirizzinato, aroma arancio tetrarome, E110.

IBIFEN 25mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

Dietanolammina, glicol propilenico, alcol etilico 96°, metile p–idrossibenzoato, ammonio glicirrizzinato, aroma ribes, acqua.

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i..

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i..

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Controindicazioni

– Ibifen è controindicato nei pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (si applica a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce) (vedere sezione 4.8)

– Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere di seguito)

– Il Ketoprofene è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere sezione 4.6).

Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

– Grave insufficienza cardiaca

– Storia di ulcera peptica attiva o ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)

– Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedente terapia con FANS (si applica a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce).

– Diatesi emorragica

– Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)

– Grave insufficienza renale

– In corso di terapia diuretica intensiva

– Dispepsia cronica, gastrite

– Leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto

– In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione

Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria.

Ibifen è controindicatonei casi di emorragie cerebrovascolari, o un altro sanguinamento in fase attiva (si applica a Ibifen IV e IM).

Ibifen è controindicato nei pazienti con disturbi dell’emostasi o terapia anticoagulante in corso (si applica a Ibifen IM).

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Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).

IBIFEN 50 mg CAPSULE RIGIDE

2 – 4 capsule al giorno ripartite ai pasti.

IBIFEN 100 mg CAPSULE RIGIDE

1 – 2 capsule al giorno ripartite ai pasti.

IBIFEN 200 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

1 compressa al giorno subito dopo i pasti.

IBIFEN 50 mg GRANULATO EFFERVESCENTE

3 bustine al giorno.

IBIFEN 25 mg/ml GOCCE ORALI SOLUZIONE

20 – 30 gocce, 3–4 volte al dì (20 gocce = 1 ml)

Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti.

IBIFEN 100 mg/2,5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

100 mg 1–2 volte al giorno

IBIFEN 100 mg/5 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

100 mg 1–2 volte al giorno

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).

L’uso concomitante di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo–ossigenasi–2, deve essere evitato.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3) e negli anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.

Precauzioni per l’uso

Pazienti con anamnesi di ulcera peptica attiva o pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come con altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, occorre notare che le proprietà anti–infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare gli usuali segni di progressione della infezione come la febbre.

Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapia a lungo termine. Rari casi di ittero ed epatite sono stati descritti con ketoprofene (si applica a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce).

L’uso di Ibifen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L’uso di FANS, può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di FANS deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen potrebbe causare attacchi d’asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere sezione 4.3).

Ibifen, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l’esclusione dall’uso, allorché nei pazienti siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, età avanzata.

Precauzioni solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Se si verificano disturbi visivi, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.

Precauzioni solo per Ibifen IV e IM

Rischio di sanguinamento gastro–intestinale: il relativo rischio aumenta nei soggetti che hanno un basso peso corporeo. Se si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcera, il trattamento deve essere interrotto immediatamente

Durante il trattamento a lungo termine deve essere effettuato il conteggio delle cellule ematiche e i test di funzionalità epatica e renale

Iperkaliemia causata da diabete o trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio (vedere Interazioni). I livelli di potassio devono essere controllati regolarmente in queste circostanze.

Precauzioni solo per Ibifen IV

Ketoprofene può essere utilizzato in combinazione con derivati della morfina se il dolore è grave.

Ibifen Gocce Orali Soluzione

Attenzione: il prodotto contiene il 23,6% di alcool etilico 96°. Ciascuna dose contiene da 0,236 g (20 gocce) a 0,354 g (30 gocce) di alcool. Ibifen gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti affetti da malattia epatica, alcoolismo, epilessia, danno o malattia cerebrale, così come nelle donne in gravidanza e nei bambini con età inferiore ai 15 anni.

Ibifen Capsule Rigide

Le capsule rigide contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Ibifen Granulato Effervescente

Il granulato effervescente contiene saccarosio e lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, deficit di saccarasi–isomaltasi o deficit di Lapp lattasi non devono assumere questo medicinale.

Ibifen Per Uso Iniettabile

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L’eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.

La soluzione iniettabile deve essere impiegata immediatamente dopo la ricostituzione e le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche.

Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.

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Interazioni

Poiché il legame proteico del ketoprofene é elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Associazioni di prodotti medicinali non raccomandate

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo–ossigenasi–2) e alte dosi di salicilati: aumentato rischio di ulcera gastrointestinale e sanguinamento.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti delle piastrine (es. ticlopidina, clopidogrel): aumentato rischio di emorragia (vedere sezione 4.4). Se la co–somministrazione è inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente.

Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Ove necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere regolato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica del metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlati allo spostamento del metotrexato dalle proteine leganti e alla sua ridotta clearance renale. Lasciar trascorrere almeno 12 ore tra l’interruzione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato (solo per Ibifen IV/IM).

Associazioni di prodotti medicinali che richiedono precauzioni per l’uso

Diuretici: i pazienti e in particolare quelli disidratati che assumono diuretici sono a rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia con la somministrazione concomitante e la funzionalità renale deve essere monitorata quando il trattamento è iniziato (vedere sezione 4.4).

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta.

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento combinato, la conta ematica completa deve essere monitorata settimanalmente. Se vi è alterazione della funzionalità renale o se il paziente è anziano, il monitoraggio deve essere eseguito più spesso.

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Agenti antiipertensivi (beta–bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): rischio di riduzione della potenza dell’antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS).

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

Si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce :

Associazioni di prodotti medicinali che richiedono precauzioni per l’uso

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E’ richiesto un più frequente monitoraggio clinico e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene.

Si applica solo per Ibifen IM e IV

Associazioni di prodotti medicinali da prendere in considerazione

Rischi connessi alla iperkaliemia: alcuni prodotti medicinali o categorie terapeutiche in grado di favorire l’iperkaliemia, cioè sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell’enzima di conversione, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio è maggiore quando i farmaci di cui sopra vengono somministrati in concomitanza.

Rischi connessi ad effetto antiaggregante: diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Combinazioni da prendere in considerazione:

Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare in soggetti anziani.

Ibifen Gocce Orali Soluzione

Il suo contenuto di alcool etilico può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).

Dopo somministrazione di Ibifen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – speciali avvertenze e precauzioni d’impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono state segnalate disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilità, rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica.

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).

Solo per la formulazione Ibifen gocce

Reazioni di vomito, diarrea e ipersensibilità sono state riportate negli studi clinici in neonati e bambini.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili).

Per le formulazioni Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce, IV e IM

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adulti:

Patologie del sistema emolinfopoietico

– Raro: anemia emorragica

– Non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Disturbi del sistema immunitario

– Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)

Disturbi psichiatrici

– Non noto: alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

– Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza

– Raro: parestesia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

– Non noto: convulsioni, disgeusia (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie dell’occhio

– Raro: visione offuscata (vedere sezione4.4)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

– Raro: tinnito

Patologie cardiache

– Non noto: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

– Non noto: ipertensione, vasodilatazione (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

– Raro: asma

– Non noto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad ASA e altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali

– Comune: dispepsia (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), nausea, dolore addominale (dolore addominale si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), vomito

– Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza (flatulenza si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), gastrite

– Raro stomatite, ulcera peptica

– Non noto: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, (vale solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce), emorragia e perforazioni gastrointestinali

Patologie del sistema epatobiliare

– Raro: epatite, aumento delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

– Non comune: eruzione cutanea, prurito

– Non noto: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica (aggravamento di orticaria cronica si applica solo a IV e IM), angioedema, eruzioni bollose comprese la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

– Non noto: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, alterazioni dei test di funzionalità renale (l’ultimo evento avverso si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

– Non comune: edema, affaticamento (affaticamento si applica solo a Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Esami diagnostici

– Raro: aumento di peso (solo per Ibifen capsule, compresse, granulato e gocce)

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Si applica solo a Ibifen IV e IM

Patologie gastrointestinali

– Disturbi gastrointestinali, dolori gastrici, e rari casi di colite

Patologie renali e urinarie

– Ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia (vedere sezioni 4.4 e 4.5)

– Danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati segnalati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale

Patologie del sistema emolinfopoietico

– Rari casi di leucopenia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

– Sono stati segnalati alcuni casi di dolore e una sensazione di bruciore al sito di iniezione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ketoprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse

– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Ibifen non è raccomandato nelle donne che allattano.

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Conservazione

IBIFEN PER USO ORALE

Nessuna particolare

IBIFEN PER USO INIETTABILE

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

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Malattie Collegate: 6

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Questo farmaco disponibile in altre 9 forme farmaceutiche:


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Farmadati

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Ultima modifica: 19-09-2013
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