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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

NORFLOXACINA ABC

14CPS 400MG

ABC FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

NORFLOXACINA ABC*14CPS 400MG

Principio attivo

NORFLOXACINA

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO GENERICO

Prezzo al pubblico

3.97


Codice ATC livello 5:
J01MA06

Codice AIC:
25000023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NORFLOXACINA ABC è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili al prodotto.

Con dosi normali di NORFLOXACINA ABC sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.

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Composizione

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: norfloxacina 400 mg

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Eccipienti

Acqua di idratazione, sodio laurilsolfato, amido, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

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Controindicazioni

NORFLOXACINA ABC è controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati.

Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.

Gravidanza ed allattamento: vedere il paragrafo specifico 4.6.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, NORFLOXACINA ABC non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.8.)

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Posologia

Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.

Nelle donne con cistite acuta non complicata, si è dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni.

La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con NORFLOXACINA ABC può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi tests.

Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere il paragrafo 4.4.

Le capsule vanno assunte un’ora prima o due ore dopo i pasti con un bicchiere d’acqua.

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Avvertenze e precauzioni

NORFLOXACINA ABC viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m², la posologia raccomandata è 1 capsula da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili alla NORFLOXACINA ABC.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Dal momento che NORFLOXACINA ABC è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.

Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano fluorochinoloni, inclusa NORFLOXACINA ABC, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT come per esempio:

•  sindrome congenita del QT lungo

•  assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

•  squilibrio elettrolitico non coretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

•  patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

•  i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa NORFLOXACINA ABC, in queste popolazioni.

•  (vedere. paragrafi 4.2 pazienti anziani, paragrafo 4.5, par.agrafo 4.8, paragrafo 4.9).

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Interazioni

La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni seriche di NORFLOXACINA ABC, ma l’escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce. Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato in vitro antagonismo tra NORFLOXACINA ABC e nitrofurantoina.

Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Si sono avute raramente segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in trattamento concomitante con norfloxacina e teofillina. Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio.

Sono stati riportati livelli serici elevati di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli serici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio.

I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.

Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro e zinco, antiacidi e sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle due ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull’assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina.

Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.

Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici, in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni; di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.

Farmaci noti per prolungare l’intervallo QT

NORFLOXACINA ABC, come altri fluorochinoloni, deve essere usato con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere. paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%.

I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza: nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Con minor frequenza sono stati segnalati anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.

Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii ed ipoacusia), alterazioni del gusto.

Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano norfloxacina; comunque una sicura correlazione causale con questo prodotto non è stata fino ad oggi dimostrata.

Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatinemia e diminuzione dell’ematocrito.

I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia ed artralgia, fotosensibilità, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.

Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

Qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.

Disturbi cardiaci

Non noti: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

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Gravidanza e allattamento

La norfloxacina è stata ritrovata nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico e nel latte materno; di conseguenza NORFLOXACINA ABC non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

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Conservazione

Il preparato deve essere conservato “nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U.Ed. corrente

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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