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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

MUCICLAR

OS GRAT 30BUST 30MG

PIAM FARMACEUTICI SpA

Descrizione prodotto

MUCICLAR*OS GRAT 30BUST 30MG

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

GRANULATO

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.90


Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
25009085


Contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

MUCICLAR 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg

MUCICLAR 15 mg/5ml sciroppo

100ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 300 mg

MUCICLAR 75 mg capsule a rilascio prolungato

Una capsula contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 75 mg

MUCICLAR 30 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg

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Eccipienti

Soluzione da nebulizzare: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata.

Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.

Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

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Controindicazioni

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali.

L'assunzione del farmaco é controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.).

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Posologia

Per inalazione:

Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti 2-3 contenitori monodose al giorno, bambini 1-2 contenitori monodose al giorno.

Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare.

Per os:

Muciclar 15 mg/5 ml sciroppo: adulti 5-10 mL di sciroppo 3 volte al dì, bambini 5 mL di sciroppo 2 o 3 volte al dì.

Muciclar 75 mg capsule a rilascio prolungato: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento.

Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale: adulti, una bustina 2-3 volte al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

L'ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo.

Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Lo sciroppo contiene:

- para-idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

- sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

- glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Comunemente sono stati osservati episodi di diarrea.

Non comunemente sono stati riportati nausea, vomito, altri lievi disturbi gastrointestinali, reazioni allergiche.

In rari casi sono stati riscontrati cefalea, pirosi, dispepsia, rash cutaneo, orticaria, angioedema. Sono stati riportati casi estremamente rari di reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).

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Gravidanza e allattamento

L'ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione di ambroxolo.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l'impiego di ambroxolo non é consigliato durante l'allattamento. Tuttavia, non é ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante.

In gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale

Conservare a temperatura non superore a 25°C.

Soluzione da nebulizzare

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Dopo l'apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2–8° C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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