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IPNOTICI E SEDATIVI

ESILGAN

30CPR 1MG

TAKEDA ITALIA SpA

Descrizione prodotto

ESILGAN*30CPR 1MG

Principio attivo

ESTAZOLAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

IPNOTICI E SEDATIVI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

13.50


Codice ATC livello 5:
N05CD04

Codice AIC:
25053012


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dell’insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

ESILGAN 1 mg compresse Una compressa contiene:

Principio attivo: estazolam 1 mg ESILGAN 2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: estazolam 2 mg

Per gli eccipienti, vedere sez. 6.1

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Eccipienti

Lattosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato

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Controindicazioni

Miastenia grave.

Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti Insufficienza respiratoria grave

Sindrome di apnea nel sonno

Insufficienza epatica grave

Età pediatrica

Primo trimestre di gravidanza (vedere sez. 4.6)

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Posologia

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile: generalmente varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo di trattamento oltre al massimo; in tal caso questo non deve aver luogo senza aver prima rivalutato la condizione clinica del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

Il dosaggio va rapportato all’età, allo stato generale del paziente ed alla sintomatologia. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l’uso e la posologia di Estazolam devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con disfunzione epatica o renale o insufficienza cardiorespiratoria.

Si consigliano le seguenti dosi: insonnia comune, con sintomatologia lieve e nel paziente anziano: 0.5–2 mg la sera prima di coricarsi (mezza compressa da 1 mg, o 1 compressa da 1 mg o 1 compressa da 2 mg); insonnia ostinata, insonnia legata a malattie psichiche o dovuta a fatti nevrotici, insonnia conseguente a malattie somatiche: 2–4 mg la sera prima di coricarsi (1–2 compresse da 2 mg).

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Avvertenze e precauzioni

Tolleranza

Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine.

Dipendenza

L’uso delle benzodiazepine può portare ad una dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. E’ inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o sostanze stupefacenti.

Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione che possono includere cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia di rimbalzo

Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con benzodiazepine. Essa può essere accompagnata da altre reazioni come: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è più accentuato dopo una brusca interruzione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente le dosi.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere sez. 4.2), ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Non si dovrebbe prolungare il trattamento oltre i suddetti limiti senza avere effettuato prima una nuova valutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente, all’inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come dovrà progressivamente essere ridotto il dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l’ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.

Sembra che, nel caso di benzodiazepine a breve emivita, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell’intervallo tra due assunzioni, specie se il dosaggio è alto.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Spesso questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio i pazienti devono quindi essere sicuri di poter avere un periodo di sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere "Effetti indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse

Con l’uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Qualora ciò si verificasse, l’uso del farmaco dovrebbe essere sospeso.

La comparsa di tali reazioni è più frequente nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti debilitati, pazienti anziani, pazienti con disturbi epatici o renali e pazienti nei quali la funzione respiratoria è seriamente depressa. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere sez. 6.2).

Egualmente una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione del respiro.

Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento dei pazienti con grave insufficienza epatica, poichè questi farmaci possono precipitare 1’ encefalopatia.

Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario delle malattie psicotiche.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere utilizzate in monoterapia nel trattamento della depressione o dell’ansia associata a depressione (in tali pazienti può aumentare il rischio di suicidio).

Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.

Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

L’ assunzione concomitante con alcool va evitata.

L’effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco viene assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: in caso di uso in associazione con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi e miorilassanti, si può verificare un aumento dell’effetto deprimente a livello centrale.

Nel caso di analgesici narcotici, si può manifestare anche una accentuazione dell’euforia, che induce un aumento della dipendenza psichica.

Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.

In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

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Effetti indesiderati

Possono verificarsi: sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.

Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti collaterali quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido, reazioni cutanee, rash, prurito, depressione respiratoria.

Amnesia

Anche a dosaggi terapeutici può verificarsi amnesia anterograda, ma il rischio è maggiore con dosi più elevate. Gli effetti amnesici possono associarsi con alterazioni del comportamento (vedere sez. 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione preesistenti.

E’ noto che durante l’uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino–simili possono verificarsi le seguenti reazioni : reazioni paradosse, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso continuato di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sez. 4.4), quindi l’interruzione del farmaco dovrebbe essere attuata riducendo gradualmente le dosi. Si può verificare dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza e allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Se il farmaco viene prescritto ad una donna di età fertile questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Se per assolute necessità mediche Estazolam viene somministrato durante l’ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, i bambini nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in maniera cronica durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica ed avere qualche rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post–natale.

Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, Estazolam non dovrebbe essere somministrato alle madri durante l’allattamento al seno.

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Conservazione

Nessuna oltre quelle normalmente previste per i farmaci.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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