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SOSTANZE ANTIREUMATICHE SPECIFICHE

RIDAURA

30CPR RIV 3MG

ASTELLAS PHARMA SpA

Descrizione prodotto

RIDAURA*30CPR RIV 3MG

Principio attivo

AURANOFINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

SOSTANZE ANTIREUMATICHE SPECIFICHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.98


Codice ATC livello 5:
M01CB03

Codice AIC:
25189010


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ridaura è indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide nell'adulto.

Come farmaco che modifica il decorso della malattia, Ridaura può prevenire o ridurre il conseguente danno alle articolazioni.

Il massimo beneficio di Ridaura è ottenuto quando la terapia viene iniziata prima che si manifestino le alterazioni distruttive delle strutture articolari, poichè non è in grado di riparare il danno già causato dall'artrite reumatoide; pur tuttavia è in grado di arrecare un significativo beneficio a pazienti con danni alle articolazioni prevenendo l'ulteriore progredire della malattia.

Ridaura non è indicato nelle artropatie "non reumatoidi" come ad esempio l'osteoartrosi.

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Composizione

Ogni compressa contiene: auranofin 3 mg.

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Eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido; eccipienti per rivestimento:

idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, E171, E172

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Controindicazioni

Ridaura non deve essere prescritto a pazienti con insufficienza renale progressiva o con gravi malattie epatiche in fase attiva o a pazienti con anamnesi di episodi tossici a carico del midollo osseo.

Ridaura è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso i sali d'oro ed altri metalli pesanti, le cui manifestazioni in genere sono rappresentate da: enterocolite, fibrosi polmonare, dermatite esfoliativa.

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Posologia

Il dosaggio per gli adulti è di 6 mg/die per via orale in un'unica somministrazione con 2 compresse da 3 mg al mattino o alla sera, durante il pasto.

Ridaura può anche essere somministrato due volte al dì con 1 compressa da 3 mg alla prima colazione e 1 a cena.

Ridaura può essere prescritto con farmaci antiinfiammatori/analgesici come parte di un programma terapeutico globale. Ridaura è stato usato anche con successo con corticosteroidi a bassi dosaggi.

La terapia concomitante risulta efficace in particolar modo durante le prime settimane di trattamento con Ridaura prima che sia comparso del tutto il suo effetto terapeutico.

Nei pazienti che non hanno risposto soddisfacentemente alla terapia con 6 mg/die di Ridaura per 4-6 mesi, il dosaggio può essere aumentato a non più di 9 mg al dì, assumendo una compressa di Ridaura 3 volte al dì, ad ogni pasto.

Studi clinici hanno dimostrato che pazienti trattati con oro parenterale possono iniziare il trattamento con Ridaura senza un periodo di "washout".

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Avvertenze e precauzioni

Le reazioni avverse riscontrate con Ridaura sono meno numerose e meno gravi di quelle provocate dai sali d'oro iniettabili.

Ridaura deve essere usato con precauzione nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali a causa della possibile insorgenza di diarrea e quindi ulteriore irritazione dell'intestino, nei pazienti con anamnesi di atopia, poichè può provocare rash cutanei durante il trattamento, nei pazienti con precedenti di fenomeni tossici gravi causati da sali di oro iniettabili o da altri metalli pesanti.

Come tutti i metalli pesanti, incluso l'oro, nel ratto è stata osservata cariomegalia dell'epitelio tubolare renale. Questa nefropatia dovuta ai metalli pesanti è specifica per i roditori, ma non ha riscontro nell'uomo.

Si raccomanda, prima di iniziare la terapia con Ridaura, di effettuare l'analisi completa del sangue con formula leucocitaria, conta delle piastrine e dosaggio delle proteine urinarie, determinazione delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

E' opportuno ripetere durante il trattamento, ad intervalli regolari, almeno l'esame del quadro ematologico ed il dosaggio delle proteine urinarie: mensilmente durante il primo anno di trattamento e ogni due‑tre mesi successivamente.

Non può essere esclusa durante il trattamento la possibilità che si depositino microscopiche particelle d'oro negli occhi per potrebbero determinare cheratite o ulcera corneale. Pertanto durante il primo anno di trattamento si consigliano esami oculistici circa ogni 4 mesi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

Ridaura non è stato somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che modificano l'evoluzione dell'artrite reumatoide (penicillamina, levamisolo e antimalarici) o in concomitanza ad alte dosi di corticosteroidi, pertanto non può essere raccomandato l'uso concomitante.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con Ridaura sono risultate prevalentemente a carico del tratto gastrointestinale, della cute e delle mucose.

Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, è stata riportata in modo relativamente frequente. Se ciò si verificasse in modo più severo e prolungato, può risultare utile un trattamento sintomatico.

Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali. Raramente, tuttavia, si rende necessaria l'interruzione del trattamento.

Durante la terapia con Ridaura possono verificarsi esantemi cutanei. Normalmente essi sono di modesta gravità e solo raramente è necessaria l'interruzione della terapia.

Sono stati anche riportati prurito, stomatite, congiuntive, alopecia reversibile.

Una modesta anemia si è manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia. In nessun caso si è reso necessario interrompere il trattamento.

Diminuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con Ridaura, ma si sono sempre verificati come fenomeni isolati.

Raramente si è osservata proteinuria transitoria; nel caso che la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1 g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso.

Durante il trattamento con Ridaura sono state osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina) e renale (azotemia, creatinina, acido urico).

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Gravidanza e allattamento

Ridaura ha manifestato effetti teratogeni in alcune specie animali e pertanto non deve essere normalmente usato in gravidanza se non vi sia un potenziale beneficio per la madre tale da giustificare i potenziali rischi per il feto.

Nutrici. Non è noto se Ridaura sia escreto nel latte materno. Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante la somministrazione.

Uso pediatrico. Ridaura non è stato ancora studiato a fondo nel trattamento nell'artrite reumatoide giovanile e per tale motivo non se ne può raccomandare l'impiego in età pediatrica.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 4

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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