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VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

NITRODERM TTS

15CER 10MG/DIE

NOVARTIS FARMA SpA

Descrizione prodotto

NITRODERM TTS*15CER 10MG/DIE

Principio attivo

NITROGLICERINA

Forma farmaceutica

CEROTTI

ATC livello 3

VASODILATATORI USATI NELLE MALATTIE CARDIACHE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.37


Codice ATC livello 5:
C01DA02

Codice AIC:
25193020


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Angina pectoris

Come monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, quali betabloccanti e/o calcio antagonisti.

Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa (solo Nitroderm TTS 5 mg/die)

Trattamento profilattico delle flebiti, e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di 2 o più giorni.

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Composizione

NITRODERM TTS 5 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico che libera 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 250 mg pari a nitroglicerina libera 25 mg.

NITRODERM TTS 10 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico che libera 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 500 mg pari a nitroglicerina libera 50 mg.

NITRODERM TTS 15 mg/die cerotti transdermici

Un cerotto transdermico che libera 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

principio attivo: nitroglicerina adsorbita su lattosio 750 mg pari a nitroglicerina libera 75 mg.

Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Silicone fluido; silice colloidale anidra.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza circolatoria acuta associata a spiccata ipotensione (shock).

Stati associati a elevata pressione intracranica e intraoculare o marcata anemia.

Insufficienza miocardica da stenosi aortica o mitralica o da pericardite costrittiva.

L’uso contemporaneo di Nitroderm TTS e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come il sildenafil (Viagra) è controindicato, in quanto gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroderm TTS provocando così grave ipotensione.

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Posologia

Norme di carattere generale

Nitroderm TTS non è utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida.

La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace più bassa. Il sito d’applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d’azione, compresi Nitroderm TTS o altri cerotti transdermici, può indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell’efficacia terapeutica. L’efficacia terapeutica può essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente è più efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalità finchè può essere accertato beneficio clinico.

Angina pectoris

Il trattamento va di regola iniziato con 1 Nitroderm TTS 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio può essere aumentato a 1 Nitroderm TTS 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 Nitroderm TTS 15 mg/die. Questo schema di massima può essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilità individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia.

Prevenzione delle flebiti e della soffusione extravenosa

Un cerotto Nitroderm TTS 5 mg/die deve essere applicato distalmente alla sede di incannulazione venosa al momento dell’incannulazione. È consigliabile sostituire giornalmente il cerotto. Tuttavia in uno studio, il cerotto è stato sostituito ogni 3-4 giorni e l’efficacia mantenuta. Il trattamento con Nitroderm deve essere sospeso al termine della terapia endovenosa.

Pazienti anziani

Non ci sono informazioni sufficienti sull’uso di Nitroderm TTS negli anziani; né è provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti.

Bambini

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di Nitroderm TTS nei bambini. L’uso di Nitroderm non è pertanto raccomandato.

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Avvertenze e precauzioni

Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.

Il cerotto di Nitroderm TTS contiene una lamina di alluminio. Pertanto, Nitroderm TTS deve essere rimosso prima di applicare elementi magnetici o elettrici durante procedure come RMI (Risonanza Magnetica per Immagine), cardioversione o defibrillazione DC, o prima d un trattamento di diatermia.

Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroderm TTS va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.

Ipossiemia

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poichè in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, cautela è indicata nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto ad affezione polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In questi casi la vasocostrizione che si manifesta all’interno del polmone sposta la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell’ossigeno arterioso.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Attacchi anginosi

Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, in considerazione della possibilità di eventuali attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato, può essere consigliabile la somministrazione contemporanea di un farmaco antianginoso.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale può risultare parzialmente diminuito.

Uso di Nitroderm TTS 5 mg/die nel trattamento profilattico delle flebiti

Esaminare regolarmente il sito di infusione e istituire apposito trattamento in caso di insorgenza di flebiti.

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Interazioni

Effetti di farmaci sulla nitroglicerina

Il concomitante trattamento con altri vasodilatatori (quali inibitori della PDE5 come il sildenafil [Viagra]), calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, può potenziare l’effetto ipotensivo di Nitroderm TTS, così come il consumo di alcool.

Effetti di nitroglicerina su altri farmaci

La contemporanea somministrazione di Nitroderm TTS e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con affezioni coronariche, poichè la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

Non si può escludere la possibilità che l’uso di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei possa diminuire la risposta terapeutica a Nitroderm TTS.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente, come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/1000); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi casi isolati.

Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Molto raro: Vertigini
Patologie cardiache
Rari: Tachicardia
Patologie vascolari
Rari: Ipotensione posturale, arrossamento
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: Eritema, prurito, bruciore, irritazione
Esami diagnostici
Raro: Aumento della frequenza cardiaca

•  Come altri preparati a base di nitrati, Nitroderm TTS causa comunemente cefalee dose-dipendenti, da vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono dopo alcuni giorni, senza interrompere la terapia. Se le cefalee persistono anche in corso di terapia intermittente si possono usare blandi analgesici. Nel caso in cui la cefalea non risponda a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio della nitroglicerina, oppure interrompere il trattamento

•  Dopo rimozione del cerotto transdermico, eventuali lievi arrossamenti cutanei scompaiono in genere dopo qualche ora. Il sito di applicazione va cambiato regolarmente per prevenire l’irritazione locale

•  Un leggero aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato facendo ricorso, se necessario, al trattamento combinato con un beta-bloccante.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

Evitare l’utilizzo di nitrati nel corso dell’allattamento poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno.

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Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Nitroderm TTS devono essere conservati fuori dalla portata e dalla vista dei bambini prima e dopo l’uso.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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