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ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

FARMORUBICINA

IV FL 200MG100ML

PFIZER ITALIA Srl

Descrizione prodotto

FARMORUBICINA*IV FL 200MG100ML

Principio attivo

EPIRUBICINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBIOTICI CITOTOSSICI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

630.10


Codice ATC livello 5:
L01DB03

Codice AIC:
25197082


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Farmorubicina si è dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio spettro di malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma del distretto cervico-facciale; carcinoma polmonare; carcinoma ovarico; leucemia.

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml

Per instillazione endovescicale, Farmorubicina 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml è indicata anche nel trattamento dei carcinomi superficiali della vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella profilassi delle recidive dopo intervento di resezione transuretrale.

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Composizione

Ogni flacone da 10 mg/5 ml contiene: epirubicina cloridrato 10 mg

Ogni flacone da 50 mg/25 ml contiene:epirubicina cloridrato 50 mg

Ogni flacone da 200 mg/100 ml contiene: epirubicina cloridrato 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per pH 3.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ad altre antracicline o antracenedioni.

Allattamento

Uso endovenoso:

mielosoppressione persistente

grave insufficienza epatica

grave insufficienza miocardica

infarto miocardico recente

grave aritmia

pregresso trattamento con le massime dosi cumulative di epirubicina e/o di altre

antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4)

pazienti con infezioni sistemiche acute

angina pectoris instabile

miocardiopatia

Uso endovescicale:

infezioni delle vie urinarie

infiammazione della vescica

ematuria

tumori invasivi alla vescica

problemi di cateterizzazione

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Posologia

Per somministrazione endovenosa

Schema posologico per dosi convenzionali

Quando Farmorubicina è impiegata come unico agente antiblastico la dose consigliata negli adulti è di 60-90 mg/m² di superficie corporea da somministrarsi per iniezione e.v. in 5-10 minuti ad intervalli di 21 gg compatibilmente con le condizioni ematomidollari.

Schema posologico per alte dosi

Carcinoma polmonare

Farmorubicina come agente singolo nel trattamento ad alti dosaggi del carcinoma polmonare dovrebbe essere somministrata secondo i seguenti schemi:

- carcinoma polmonare a piccole cellule in pazienti non pretrattati: 120 mg/m²al giorno 1, ogni 3 settimane;

- carcinoma polmonare non a piccole cellule (epidermoide, squamoso e adenocarcinoma) in pazienti non pretrattati: 135 mg/m²al giorno 1 o 45 mg/m²ai giorni 1,2,3, ogni tre settimane.

Carcinoma della mammella

Dosi sino a 135 mg/m², quando impiegata come unico agente, e sino a 120 mg/m², quando impiegata in associazione, somministrate ogni 3-4 settimane hanno dimostrato di essere efficaci e ben tollerate in pazienti affette da carcinoma della mammella.

Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in stadio iniziale con linfonodi positivi, le dosi raccomandate variano da 100 mg/m²a 120 mg/m²somministrate ogni 3-4 settimane.

Il farmaco dovrebbe essere somministrato in bolo per via endovenosa in 5-10 minuti o come infusione endovenosa in un massimo di 30 minuti.

Dosi inferiori (60-75 mg/m² o 105-120 mg/m² negli schemi posologici per alte dosi) sono raccomandate per i pazienti con riserve midollari ridotte dovute a precedenti trattamenti chemio- e/o radioterapici, ad età avanzata, o ad infiltrazione neoplastica midollare.

La dose totale per ciclo può essere frazionata in 2-3 giorni consecutivi.

Nel caso di impiego in associazione con altri farmaci antitumorali, le dosi devono essere opportunamente ridotte.

Poichè la più importante via di eliminazione del farmaco è rappresentata dal sistema epatobiliare, si suggerisce di ridurre il dosaggio di Farmorubicina in quei pazienti che presentano una compromissione della funzionalità epatica, onde evitare un aumento della tossicità globale.

In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina sono compresi tra 1,4-3 mg/100 ml, e la ritenzione della bromosulfonftaleina (BSF) è del 9-15%, si raccomanda di sommini­strare metà della normale dose di farmaco.

Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora più elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della dose normale.

Una moderata compromissione della funzionalità renale non sembra essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la bassa escrezione di Farmorubicina attraverso l'emuntorio renale.

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml

Per somministrazione endovescicale

Nel trattamento dei carcinomi papillari a cellule transizionali si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg (in 25-50 ml di soluzione fisiologica) da ripetere per 8 settimane; in caso di tossicità locale (cistite chimica), sarà opportuno ridurre la dose unitaria a 30 mg. Nel trattamento dei carcinomi in situ la dose potrà essere aumentata a 80 mg in rapporto alla tolleranza individuale.

Nella profilassi delle recidive successive a resezione transuretrale di tumori superficiali, si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg, da ripetere per 4 settimane, seguite da instillazioni mensili della stessa dose fino ad un anno.

Modalità di somministrazione

Farmorubicina non è attiva per via orale e non deve essere somministrata per via intramuscolare o intratecale.

Per somministrazione endovenosa

E' opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell'arco di 5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo di fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione.

Se durante la somministrazione Farmorubicina fuoriesce dalla vena, possono derivare lesioni tissutali fino alla necrosi.

Una sclerosi venosa può essere osservata quando l'iniezione sia eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.

FARMORUBICINA 10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml

Per somministrazione endovescicale

La soluzione di Farmorubicina, da instillare mediante catetere, deve essere trattenuta in loco per un’ora, dopodichè il paziente verrà invitato a vuotare la vescica. Nel corso dell’instillazione potrà essere opportuno ruotare il bacino del paziente, onde assicurare un più ampio contatto della soluzione con la mucosa vescicale.

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Avvertenze e precauzioni

Generali . Farmorubicina deve essere somministrata sotto la supervisione di medici esperti nella chemioterapia antitumorale.

Prima di iniziare il trattamento con Farmorubicina, i pazienti devono recuperare dalla tossicità acuta da precedente terapia citotossica (stomatite, neutropenia, trombocitopenia e infezioni generalizzate).

Mentre il trattamento con dosi elevate di Farmorubicina (ad es. ≥ 90 mg/m²ogni 3 o 4 settimane) causa effetti indesiderati generalmente simili a quelli osservati a dosi standard (<90 mg/m²ogni 3 o 4 settimane), la gravità della neutropenia e stomatite/mucosite può risultare aumentata. Il trattamento con dosi elevate di Farmorubicina richiede una particolare attenzione per le possibili complicanze dovute ad una grave mielosoppressione.

Funzionalità cardiaca. La cardiotossicità è un rischio del trattamento con le antracicline che si può manifestare con eventi acuti o ritardati.

Tossicità acuta. La cardiotossicità immediata della epirubicina si manifesta principalmente con tachicardia sinusale e/o alterazioni del tracciato ECG, come alterazioni non specifiche del tratto ST-T. Sono stati inoltre segnalati: tachiaritmia, incluse contrazioni ventricolari premature, tachicardia ventricolare e bradicardia, oltre a blocco di branca e blocco atrioventricolare. Tali effetti solitamente non anticipano il successivo manifestarsi di cardiotossicità ritardata, hanno raramente rilevanza clinica e generalmente non determinano l’interruzione del trattamento con epirubicina.

Tossicità ritardata. La cardiotossicità ritardata solitamente si manifesta in una fase avanzata del trattamento o entro i 2 - 3 mesi che seguono la conclusione del trattamento, ma sono stati anche segnalati eventi che si manifestano più tardi (dopo diversi mesi o anni dalla fine della terapia). La cardiomiopatia ritardata si manifesta mediante una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e/o segni e sintomi di scompenso cardiaco congestizio quali dispnea, edema polmonare, edema dipendente, cardiomegalia ed epatomegalia, oliguria, ascite, versamento pleurico e ritmo di galoppo. Lo scompenso cardiaco potenzialmente fatale è la forma più grave di cardiomiopatia indotta da antracicline e rappresenta la tossicità che limita le dosi cumulative del medicinale.

Il rischio di sviluppare uno scompenso cardiaco congestizio aumenta rapidamente con l’aumentare di dosi cumulative totali oltre 900 mg/m²; questa dose cumulativa deve essere superata solo con estrema cautela (vedere paragrafo 5.1).

La funzione cardiaca deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con epirubicina e deve essere monitorata durante la terapia per minimizzare il rischio di un grave danno cardiaco. Tale rischio può essere ridotto con un monitoraggio regolare della LVEF durante il trattamento e con l’immediata sospensione della terapia al comparire del primo segno di compromissione della funzionalità cardiaca. I metodi quantitativi indicati per il controllo regolare della funzionalità cardiaca (valutazione della LVEF) sono il MUGA scan (multi-gated radionuclide angiography) o l’ecocardiografia. La valutazione della funzionalità cardiaca al basale con ECG e MUGA scan o ecocardiografia, è raccomandata soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per un’aumentata cardiotossicità. La valutazione ripetuta della LVEF mediante MUGA o ecocardiografia deve essere effettuata soprattutto con dosi cumulative elevate di antracicline. La tecnica di monitoraggio utilizzata per la valutazione deve essere costante durante il periodo di follow-up.

Dato il rischio di cardiomiopatia, una dose cumulativa di 900 mg/m²deve essere superata soltanto con estrema attenzione.

I fattori di rischio per la tossicità cardiaca comprendono una malattia cardiovascolare in atto o silente, una terapia radiante precedente o concomitante sull’area mediastinica pericardica, un precedente trattamento con altre antracicline o antracenedioni e l’uso concomitante di medicinali che sopprimono la contrattilità cardiaca o di medicinali cardiotossici (ad es. il trastuzumab) (vedere paragrafo 4.5). La funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata nei pazienti che assumono dosi cumulative elevate e in quelli con fattori di rischio. Tuttavia, la cardiotossicità con epirubicina può verificarsi con dosi cumulative più basse in presenza o in assenza di fattori di rischio per la tossicità cardiaca.

E’ probabile che la tossicità di epirubicina e di altre antracicline o antracenedioni sia additiva.

Tossicità ematologica. Come per altri agenti citotossici, la epirubicina può determinare mielosoppressione. Prima e durante ogni ciclo di terapia con epirubicina deve essere valutato il profilo ematologico, incluso la conta differenziale dei globuli bianchi (WBC). La tossicità ematologica si manifesta prevalentemente con leucopenia e/o granulocitopenia (neutropenia) reversibili e dose dipendenti che rappresentano le manifestazioni più comuni di tossicità acuta dose-limitante di questo medicinale. La leucopenia e la neutropenia sono solitamente più gravi con trattamenti a dosi elevate, con il nadir che si verifica nella maggior parte dei casi tra il 10° ed il 14° giorno dopo la somministrazione del farmaco; questo è di solito transitorio e la conta dei globuli bianchi/neutrofili ritorna ai valori normali entro il 21° giorno. Si possono manifestare anche trombocitopenia ed anemia. Le consequenze cliniche della mielosoppressione grave sono: febbre, infezioni, sepsi/setticemia, shock settico, emorragia, ipossia tissutale o decesso.

Leucemia secondaria. Sono stati riportati casi di leucemia secondaria, con o senza fase preleucemica, nei pazienti trattati con antracicline (inclusa l’epirubicina). La leucemia secondaria è più comune quando questi medicinali vengono somministrati in combinazione con agenti antineoplastici che danneggiano il DNA, in combinazione con la radioterapia, quando i pazienti sono stati pesantemente pretrattati con farmaci citotossici, o quando le dosi di antracicline sono state aumentate. Queste leucemie possono avere un periodo di latenza che varia da 1 a 3 anni (vedere paragrafo 5.1).

Tratto gastrointestinale. Epirubicina induce emesi. Le mucositi/stomatiti di solito si verificano immediatamente dopo la somministrazione del farmaco e, se gravi, possono progredire in pochi giorni ad ulcerazioni delle mucose. Il recupero da questi eventi avversi avviene per la maggior parte dei pazienti entro la terza settimana di terapia.

Funzionalità epatica. La principale via di eliminazione della epirubicina è il sistema epatobiliare. I livelli di bilirubina totale sierica e AST devono essere valutati prima e durante il trattamento con epirubicina. I pazienti con bilirubina o AST elevate possono mostrare una più bassa clearance del farmaco con un aumento della tossicità globale. Dosi più basse sono raccomandate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti con danni epatici gravi non devono assumere epirubicina (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità renale. La creatinina sierica deve essere valutata prima e durante la terapia. Una correzione della dose è necessaria in pazienti con valori di creatinina sierica >5 mg/dL (vedere paragrafo 4.2).

Effetti al sito di iniezione. L’iniezione in un piccolo vaso o iniezioni ripetute effettuate nella stessa vena possono determinare flebosclerosi. Il rischio di flebiti/tromboflebiti al sito di iniezione può essere minimizzato se vengono eseguite le procedure di somministrazione consigliate (vedere paragrafo 4.2).

Stravaso. Lo stravaso di epirubicina durante l’iniezione endovenosa può determinare dolore locale, lesioni tissutali gravi (comparsa di vesciche, cellulite grave) e necrosi. Se durante la somministrazione endovenosa di epirubicina dovessero comparire segni o sintomi di stravaso, l’infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente. Il dolore del paziente può essere alleviato rinfrescando l’area e mantenendola fredda per 24 ore. Il paziente deve essere monitorato attentamente durante il periodo successivo perché dopo diverse settimane dall’avvenuto stravaso si può manifestare necrosi. Consultare un chirurgo plastico per valutare una possibile asportazione.

Altro. Come con altri agenti citotossici, in concomitanza con l’utilizzo di epirubicina sono stati riportati casi di tromboflebiti e di fenomeni tromboembolici, inclusa l’embolia polmonare (in alcuni casi fatale).

Sindrome da lisi tumorale. Epirubicina può determinare iperuricemia come conseguenza dell’esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule tumorali indotta dal medicinale (“sindrome da lisi tumorale”). I livelli ematici di acido urico, potassio, calcio fosfato e creatinina devono essere valutati dopo l’inizio del trattamento. L’idratazione, l’alcalinizzazione delle urine e la profilassi con allopurinolo per prevenire l’uricemia possono minimizzare le potenziali complicanze della sindrome da lisi tumorale.

Effetti immunosoppressori/Aumentata suscettibilità alle infezioni. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi dagli agenti chemioterapici inclusa la epirubicina, possono determinare infezioni gravi o fatali (vedere paragrafo 4.5).

Sistema riproduttivo. Epirubicina può causare genotossicità. Uomini e donne trattati con epirubicina devono far uso di metodi contraccettivi appropriati. Se appropriato e possibile, i pazienti che desiderano avere figli dopo il completamento della terapia devono richiedere una consulenza genetica.

Uso endovescicale

La somministrazione di epirubicina può determinare sintomi di cistite chimica (quali disuria, poliuria, nicturia, stranguria, ematuria, disagio della vescica, necrosi della parete vescicale) e costrizione della vescica. Si richiede di prestare particolare attenzione ai problemi legati alla cateterizzazione (come l’ostruzione uretrale causata da grossi tumori).

Eccipienti

Farmorubicina, polvere per soluzione iniettabile, contiene metile para-idrossibenzoato. Questo può determinare reazioni allergiche (che possono manifestarsi dopo il trattamento), e in casi rari, difficoltà respiratorie.

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Interazioni

Farmorubicina può essere usata anche in associazione ad altri chemioterapici antitumorali Si può manifestare tossicità cumulativa con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). L’uso della Farmorubicina nella chemioterapia combinata insieme ad altri potenziali farmaci cardiotossici, come l’uso concomitante con altri composti cardioattivi (ad es. i calcioantagonisti), richiede il monitoraggio della funzionalità cardiaca per tutta la durata del trattamento.

Farmorubicina è estensivamente metabolizzata dal fegato. I cambiamenti del metabolismo epatico indotti da terapie concomitanti possono incidere sul metabolismo di Farmorubicina, sulla farmacocinetica, sull’efficacia terapeutica e/o sulla tossicità (vedere paragrafo 4.4).

Le antracicline inclusa la epirubicina non devono essere somministrate in combinazione con altri agenti cardiotossici a meno che la funzionalità cardiaca del paziente non venga attentamente monitorata. I pazienti che assumono antracicline dopo l’interruzione del trattamento con altri agenti cardiotossici, ed in particolar modo con quelli che hanno una lunga emivita come il trastuzumab, possono essere anche esposti ad un aumentato rischio di comparsa di cardiotossicità. Il trastuzumab ha una emivita di circa 28,5 giorni e può persistere nel sistema circolatorio fino a 24 settimane. Pertanto, se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento con trastuzumab. Se vengono utilizzate antracicline prima di questo tempo, la funzionalità cardiaca deve essere attentamente monitorata.

La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che assumono epirubicina. I vaccini inattivati o uccisi possono essere somministrati; tuttavia, la risposta a questi vaccini potrebbe essere ridotta.

La cimetidina aumenta la AUC della Farmorubicina del 50% e l’impiego di questo medicinale deve essere interrotto durante il trattamento con Farmorubicina.

Il paclitaxel, quando è somministrato prima di Farmorubicina, può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di epirubicina non modificata e dei suoi metaboliti; tuttavia questi ultimi non sono né tossici, né attivi. Quando Farmorubicina è somministrata prima dei taxani, la cosomministrazione di paclitaxel o docetaxel non altera la farmacocinetica di Farmorubicina.

Questa combinazione può essere utile se si usa alternare la somministrazione tra i due medicinali. L’infusione di Farmorubicina e paclitaxel deve essere effettuata con un intervallo di almeno 24 ore tra i due medicinali.

Il dexverapamil può alterare la farmacocinetica della Farmorubicina e possibilmente aumentare il suo effetto depressivo sul midollo osseo.

Uno studio ha rilevato che il docetaxel somministrato dopo la Farmorubicina può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti della Farmorubicina.

La chinina può accelerare la distribuzione iniziale di Farmorubicina dal sangue nei tessuti e può influenzare la partizione dei globuli rossi da parte della Farmorubicina.

La cosomministrazione dell’interferone α2b può determinare una riduzione dell’emivita di eliminazione terminale sia della clearance totale sia di quella parziale della Farmorubicina.

La possibilità di una mancata alterazione della ematopoiesi deve essere tenuta in considerazione e gestita con un (pre)trattamento con farmaci che agiscono sul midollo osseo (quali agenti citostatici, sulfonamide, cloramfenicolo, dienildantoina, derivati amidopiridinici, agenti antiretrovirali).

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Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con Farmorubicina con una frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100,< 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Oltre il 10% dei pazienti trattati possono sviluppare effetti indesiderati. I più comuni effetti indesiderati sono mielosoppressione, effetti indesiderati gastrointestinali, anoressia, alopecia, infezioni.

Classe sistemica-organica Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni Comune Infezione
Non noto Shock settico, sepsi, polmonite
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi inclusi) Raro Leucemia linfocitica acuta, leucemia mielogena acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Mielosoppressione (leucopenia, granulocitopenia e neutropenia, anemia e neutropenia febbrile)
Non comune Trombocitopenia
Non noto Emorragia e ipossia tissutale indotta da mielosoppressione
Disturbi del sistema immunitario Raro Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia, disidratazione
Raro Iperuricemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Raro Capogiri
Patologie dell’occhio Non noto Congiuntivite, cheratite
Patologie cardiache Raro Insufficienza cardiaca congestizia (dispnea, edema, epatomegalia, ascite, edema polmonare, versamento pleurico, ritmo di galoppo), cardiotossicità (ad es., alterazioni dell’ECG, aritmie, cardiomiopatia), tachicardia ventricolare, bradicardia, blocco AV, blocco di branca
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Non comune Flebite, tromboflebite
Non noto Shock, tromboembolismo, inclusa embolia polmonare
Patologie gastrointestinali Comune Mucosite, esofagite, stomatite, vomito, diarrea, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia
Raro Orticaria
Non noto Tossicità locale, rash, prurito, alterazioni cutanee, eritema, vampate, iperpigmentazione della cute e delle unghie, fotosensibilità, ipersensibilità della cute precedentemente irradiata (reazione di richiamo su aree irradiate)
Patologie renali e urinarie Molto comune Colorazione rossa delle urine per 1 o 2 giorni dopo la somministrazione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro Amenorrea, azoospermia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Eritema in sede di infusione
Raro Malessere/astenia, febbre, brividi
Esami diagnostici Raro Alterazioni dei valori delle transaminasi
Non noto Riduzione repentina della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Cistite chimica, a volte emorragica, è stata osservata dopo la somministrazione endovescicale (vedere paragrafo 4.4)

Somministrazione endovescicale:

Gli effetti indesiderati sistemici gravi al farmaco, quali reazioni allergiche, sono rari, poichè solo una piccola percentuale del principio attivo viene riassorbita dopo instillazione endovescicale. Reazioni locali quali sensazione di bruciore ed evacuazioni frequenti (pollachiuria) sono comunemente riportate. Sono stati riportati episodi occasionali di cistite chimica o batterica (vedere paragrafo 4.4). Questi eventi avversi sono per la maggior parte reversibili.

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Gravidanza e allattamento

(vedere paragrafo 5.3 )

Disturbi della fertilità

Farmorubicina può determinare un danno cromosomiale negli spermatozoi umani. Gli uomini in terapia con Farmorubicina devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci, e se appropriato e possibile andrà richiesta una consulenza sulla eventualità di conservare lo sperma in quanto la terapia potrebbe causare infertilità irreversibile.

Farmorubicina può causare amenorrea o menopausa precoce in donne in pre-menopausa

Gravidanza Dati sperimentali su animali suggeriscono che Farmorubicina può causare danno fetale quando somministrata a donne in gravidanza.

Se la Farmorubicina viene assunta in gravidanza o se la paziente resta incinta mentre sta assumendo il farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Non ci sono studi in donne in gravidanza. Farmorubicina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se la Farmorubicina viene escreta nel latte materno. Poiché molti farmaci, inclusi altre antracicline vengono escrete nel latte materno, a causa dei potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti derivati dalla Farmorubicina, le madri devono interrompere l’allattamento prima di assumere questo farmaco.

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Conservazione

Conservare la soluzione ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C. Scartare la soluzione non usata.

FARMORUBICINA 10 mg/5ml e 50 mg/25ml

Proteggere dalla luce.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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