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IMMUNOGLOBULINE

SANDOGLOBULINA

EV 12G+FL200ML+

CSL BEHRING SpA

Descrizione prodotto

SANDOGLOBULINA*EV 12G+FL200ML+

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

604.80


Codice ATC livello 5:
J06BA02

Codice AIC:
25199047


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva in:

Sindromi da immunodeficienza primaria quali:

agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;

immunodeficienza variabile comune;

immunodeficienza combinata grave;

sindrome di Wiskott-Aldrich.

Leucemia linfatica cronica.

Bambini con AIDS congenito e infezioni ricorrenti.

Immunomodulazione:

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica;

Sindrome di Guillain-Barré.

Trapianto allogenico di midollo osseo e altri trapianti.

Sindrome di Kawasaki.

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Composizione

Immunoglobuline umane normali ( IgIV).

SANDOGLOBULINA 1 g/33 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               1,00 g

SANDOGLOBULINA 3 g/100 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               3,00 g

SANDOGLOBULINA 6 g/200 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               6,00 g

SANDOGLOBULINA 12 g/200 ml:

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

immunoglobuline umane normali               12,00 g

Le IgG costituiscono almeno il 96% delle proteine presenti in Sandoglobulina; almeno il 90% delle IgG è presente sotto forma monomerica con piccole quantità di dimeri; sono presenti inoltre tracce di IgG polimeriche, IgA ed IgM e frammenti di IgG. La distribuzione delle sottoclassi di IgG sono così ripartite: IgG1 - 57,7%; IgG2 - 35,1%; IgG3 - 3,1%; IgG4 – 4,1%.

Per un elenco completo degli eccipienti vedi 6.1.

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Eccipienti

Flacone contenente polvere per soluzione per infusione: saccarosio

Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline omologhe, specialmente in casi molto rari di carenza di IgA quando il paziente ha anticorpi anti IgA.

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Posologia

Posologia:

La dose e lo schema terapeutico dipendono dall’indicazione.

Nella terapia sostitutiva può essere necessario individualizzare il dosaggio per ogni paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linee guida.

Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria:

Lo schema di trattamento dovrebbe indurre il raggiungimento di un livello minimo di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 4-6 g/l. Dopo l’inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi per il raggiungimento dell’equilibrio. La dose di partenza raccomandata è 0,4-0,8 g/kg seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre settimane.

La dose richiesta per raggiungere un livello di 6 g/l è dell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. Una volta raggiunto lo stato stazionario l’intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4 settimane.

Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e l’intervallo di dosaggio.

Terapia sostitutiva in caso di leucemia linfatica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti: terapia sostitutiva in bambini con AIDS e infezioni ricorrenti.

La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

Porpora trombocitopenica idiopatica:

Trattamento di un episodio acuto: 0,8-1 g/kg il primo giorno. Il trattamento può essere ripetuto per una volta entro tre giorni, oppure possono essere somministrati 0,4g/kg/die per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.

Sindrome di Guillain-Barré:

0,4 g/kg/die per 3-7 giorni.

Nei bambini l’esperienza è limitata.

 

Trapianto allogenico di midollo osseo:

Il trattamento con immunoglobuline umane normali può essere utilizzato come parte della terapia di condizionamento e dopo il trapianto.

Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto contro ospite, il dosaggio viene adattato individualmente. La dose iniziale è normalmente

0,5 g/kg/settimana, iniziando sette giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto.

In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, è raccomandato il dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi.

Terapia delle infezioni batteriche gravi:

Almeno 0,2 g/kg di peso corporeo; tale dose può essere ripetuta fino a somministrare, nell’arco di una settimana, una dose totale di 1 g/kg peso corporeo. Se necessario il trattamento può essere ripetuto.

Sindrome di Kawasaki:

Il dosaggio raccomandato è da 1,6 a 2 g/kg suddiviso in varie dosi in 2 – 5 giorni, oppure 2 g/kg in dose singola. Il paziente deve essere sottoposto a concomitante terapia con acido acetilsalicico.

I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Indicazione Dose Frequenza di somministrazione
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza primaria   dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg mantenimento: 0,2-0,8 g/kg   ogni 2-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l
Terapia sostitutiva nella immunodeficienza secondaria   0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello di IgG di almeno 4-6 g/l  
Bambini con AIDS 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Immunomodulazione: Porpora trombocitopenica idiopatica     0,8-1 g/kg   o 0,4 g/kg/die   al giorno 1, possibilmente ripetuto una sola volta entro 3 giorni   per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barrè 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni
Trapianto allogenico di midollo osseo: Trattamento delle infezioni e profilassi della malattia da trapianto contro ospite         0,5 g/kg       ogni settimana dal giorno 7 fino a 3 mesi dopo il trapianto
Persistente deficit di produzione di anticorpi       0,5 g/kg       ogni mese fino al ritorno alla norma del livello degli anticorpi  
  Sindrome di Kawasaki     1,6 – 2,0 g/kg o 2 g/kg     In 2-5 giorni   In dose singola

Modalità di somministrazione

Alla prima infusione Sandoglobulina dovrebbe essere infusa per via endovenosa alla concentrazione del 3% con una velocità di 0,5 - 1 ml/min (corrispondenti a 10-20 gocce/min). Se ben tollerate ed entro 15 minuti non si verificano effetti indesiderati, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata a 1-1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min) per altri 15 minuti, e successivamente a 2-2,5 ml/min (circa 40-50 gocce/min).

Nei pazienti sottoposti a regolare terapia di sostituzione che non hanno presentato effetti indesiderati, l’infusione può essere iniziata a 1 - 1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min).

In pazienti in terapia regolare con Sandoglobulina, che presentano buona tollerabilità, il farmaco può essere infuso a concentrazioni elevate (fino al 12%) ma l’infusione deve sempre essere iniziata a bassa velocità, e il paziente attentamente monitorato quando la velocità di infusione viene gradualmente incrementata.

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Avvertenze e precauzioni

Alcune gravi reazioni avverse possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata riportata in “4.2 posologia e modo di somministrazione” deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere attentamente monitorati e osservati per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono presentarsi più frequentemente:

in caso di alta velocità di infusione;

in pazienti con ipo- o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA;

in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita o quando il trattamento è stato sospeso per più di otto settimane.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei rari casi di deficienza di IgA con anticorpi anti-IgA.

Raramente, le immunoglobuline umane normali possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che precedentemente avevano tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.

Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:

che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5-1 ml/min pari a 10-20 gocce/min; con una concentrazione di 3%);

che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare i pazienti che non hanno mai ricevuto in precedenza immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una specialità contenente immunoglobuline umane normali sia stata sostituita con un’altra o i pazienti in cui sia trascorso un lungo periodo di tempo dall’infusione precedente, dovrebbero essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter evidenziare eventuali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, sono stati individuati fattori di rischio quali preesistente insufficienza renale, diabete mellito, età superiore ai 65 anni, ipovolemia, sovrappeso o assunzione concomitante di medicinali nefrotossici.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

adeguata idratazione prima di iniziare l’infusione di IVIg;

monitoraggio per la produzione di urina;

monitoraggio dei livelli di creatinina serica;

di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.

In caso di disfunzione renale, dovrebbe essere considerata la sospensione di IVIg.

Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’uso di molte specialità registrate a base di IVIg, quelle contenente saccarosio come stabilizzante rappresentano una quota preponderante dell’intero numero. Nei pazienti a rischio, dovrebbe essere considerato l’uso di IVIg non contenente saccarosio.

In caso di reazioni avverse, è necessario o ridurre la velocità di infusione o interrompere l’infusione.

Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità degli effetti indesiderati.

In caso di shock, il trattamento dovrebbe seguire le linee guida per la terapia dello shock.

Quando si somministrano specialità medicinali ottenute da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:

selezione dei donatori mediante visita medica e screening delle donazioni per i tre virus maggiormente patogeni, HIV, HCV, HBV;

verifica dell’eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma;

procedure di rimozione/inattivazione incluse nel processo di produzione che siano state validate utilizzando virus modello e siano considerate efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.

Il processo produttivo di Sandoglobulina prevede diverse fasi di rimozione ed inattivazione virale che, nel loro complesso, come documentato da studi eseguiti su una varietà di modelli sperimentali, portano alla rimozione/inattivazione dei virus eventualmente presenti.

Il procedimento di frazionamento mediante il quale Sandoglobulina viene preparata a partire dal plasma include varie fasi, che sono state validate, per l’eliminazione di virus incapsulati e non incapsulati. La sicurezza del prodotto è ulteriormente assicurata, durante il procedimento di produzione, da una fase di inattivazione virale che prevede il trattamento a pH4 in presenza di pepsina. Questo step possiede la proprietà di inattivare i seguenti virus: HIV-1/2 (retrovirus incapsulato), pseudorabies virus (virus a DNA incapsulato), virus della diarrea bovina (virus a RNA incapsulato, modello per HCV) e semiliki forest virus (virus a RNA incapsulato, modello per HCV).

Ad integrazione dei metodi di eliminazione/inattivazione virale già presenti nel processo produttivo, è stato introdotto un procedimento di nanofiltrazione come ulteriore step di rimozione di virus. La capacità di rimozione di virus incapsulati e non incapsulati di tale procedimento è stata stabilita mediante studi convalidati sui seguenti modelli: HIV-1, virus della diarrea bovina, pseudorabies virus, sindbis virus ed entero-virus di origine bovina. Questo ulteriore step ha la potenzialità di eliminare anche virus di piccole dimensioni, come dimostrato per gli entero-virus di origine bovina.

Le procedure di rimozione/inattivazione dei virus potrebbero risultare di valore limitato contro virus privi di involucro quali il parvovirus B19.

Nell’interesse del paziente, si raccomanda, se possibile, ogni volta che Sandoglobulina viene loro somministrata, di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto di produzione.

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Interazioni

Vaccini a base di virus vivi attenuati:

La somministrazione di immunoglobuline può interferire per un periodo di 6 settimane e fino ad un massimo di 3 mesi con l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, bisognerebbe far trascorrere un intervello di 3 mesi prima di procedere a vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. In caso di morbillo, l’interferenza può persistere fino ad un anno.

Di conseguenza bisognerebbe controllare il titolo anticorpale dei pazienti trattati con il vaccino per il morbillo.

Interferenze con analisi sierologiche:

Dopo l’iniezione di immunoglobuline l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre risultati positivi fuorvianti nelle analisi sierologiche.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari es.: A,B,D può interferire con alcune analisi serologiche (conta dei reticolociti, aptoglobina, test di Coombs).

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Effetti indesiderati

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono indurre una riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non hanno mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o insufficienza renale acuta.

Eventi trombotici sono stati riportati negli anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, e in pazienti sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questa specialità medicinale per l’uso durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e, quindi, essa dovrebbe essere somministrata con cautela alle donne gravide e alle madri in allattamento. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce l’assenza di effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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