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OPPIOIDI

TEMGESIC

IM IV 5F 1ML 0,3MG

RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA

Descrizione prodotto

TEMGESIC*IM IV 5F 1ML 0,3MG

Principio attivo

BUPRENORFINA CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

OPPIOIDI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.85


Codice ATC livello 5:
N02AE01

Codice AIC:
25215017


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Soluzione iniettabile

Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di diversa origine e tipo.

Compresse sublinguali

Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di diversa origine e tipo.

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Composizione

TEMGESIC 0,2 mg compresse sublinguali

Una compressa sublinguale contiene:

principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,216 mg (pari a buprenorfina base 0,2 mg)

TEMGESIC 0,3mg/ml soluzione iniettabile

Un ml di soluzione iniettabile contiene:

principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,324 mg (pari a buprenorfina base 0,3 mg)

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

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Eccipienti

Compresse sublinguali

lattosio, amido di mais, mannitolo, polivinilpirrolidone, acido citrico anidro, sodio citrato anidro, magnesio stearato.

Soluzione iniettabile

glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale; alcoolismo acuto o delirium tremens, trattamento contemporaneo con anti-MAO; ipertensione endocranica. Bambini di età inferiore ai 12 anni, allattamento. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

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Posologia

Soluzione iniettabile

1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o endovenosa lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessità. Si sconsiglia il trattamento in pediatria.

Compresse sublinguali

1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere sotto la lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessità. Non masticare, né inghiottire le compresse. Si sconsiglia l'uso in pediatria.

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Avvertenze e precauzioni

Poiché Temgesic può causare occasionalmente depressione respiratoria, è opportuno usare cautela quando si trattano pazienti con disturbi respiratori e/o alterata funzionalità respiratoria. L’associazione di buprenorfina, soprattutto se a dosaggi elevati, con benzodiazepine, può potenziare la depressione di origine centrale con conseguenze anche fatali

Nel trattamento di pazienti ambulatoriali va tenuto presente che la buprenorfina può causare sonnolenza e attenuazione della vigilanza, per cui sono rischiose attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di autoveicoli, l'uso di macchinari, ecc.

In pazienti con disfunzioni epatiche e renali il farmaco va usato con prudenza. Un ridotto metabolismo epatico della buprenorfina in presenza di danno epatico esteso, sembra infatti condizionare maggiori effetti collaterali. Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati casi di alterazione della funzionalità epatica e casi di necrosi epatica ed epatite con ittero che si sono risolti in genere in modo favorevole. Quando si sospetta un evento epatico e la causalità è sconosciuta, è necessaria una ulteriore valutazione. Se si sospetta che la buprenorfina possa essere la causa della necrosi epatica o dell’ittero, si deve sospendere la sua somministrazione, con la rapidità consentita dalle condizioni del paziente. Se si continua il trattamento farmacologico, si deve monitorare attentamente la funzionalità epatica.

Sebbene a seguito dell'uso del prodotto non siano stati segnalati casi di stipsi, in via prudenziale, nei soggetti con stipsi ostinata il farmaco va usato con cautela. Come tutti gli analgesici oppioidi, Temgesic va somministrato con cautela ai pazienti che debbono subire interventi chirurgici sulle vie biliari, potendosi verificare spasmo dello sfintere di Oddi. In soggetti che fanno uso di stupefacenti, data l'azione antagonista della buprenorfina, possono manifestarsi sintomi d'astinenza. In considerazione della caratteristica di analgesico agonista e antagonista, il rischio di assuefazione è per Temgesic estremamente modesto. Va comunque posta attenzione nella prescrizione del preparato a pazienti con instabilità emotiva e in quelli con precedenti di farmacodipendenza. Tali pazienti vanno attentamente seguiti nelle terapie protratte (malattie croniche), in cui peraltro, specie se il farmaco è autosomministrato, il medico dovrebbe prendere le debite precauzioni per evitare aumenti pericolosi delle dosi e della frequenza delle somministrazioni, causati dalla tendenza del malato ad impiegare l'analgesico per prevenire l'insorgenza del dolore.

Come in ogni farmacoterapia, nei trattamenti a lungo termine va data la preferenza alla somministrazione orale (Temgesic compresse sublinguali).

Le compresse sublinguali contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

La soluzione iniettabile contiene glucosio quindi non è adatta per i soggetti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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Interazioni

Può risultare potenziata l'azione di analgesici, sedativi centrali e farmaci che deprimono la respirazione, nonché dell'alcool. In particolare l’associazione di buprenorfina, soprattutto se a dosaggi elevati, con benzodiazepine, anch’esse usate ad alti dosaggi ed impropriamente, può potenziare la depressione respiratoria di origine centrale, con conseguenze anche fatali; perciò le dosi devono essere adattate individualmente ed il paziente deve essere monitorato con attenzione.

Gli analgesici narcotici interagiscono anche con gli anti-MAO, che ne inibirebbero il metabolismo in sede epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Uno studio di interazione tra buprenorfina e ketoconazolo, ha evidenziato un aumento delle concentrazioni di bruprenorfina e norbuprenorfina, I pazienti in trattamento con buprenorfina devono essere attentamente monitorati. Potrebbe essere infatti necessaria una lentariduzione della dose se farmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, gestodene, TAO, gli inibitori delle proteasi del virus HIV ritonavir, indinavir e saquinavir) sono somministrati in concomitanza.

L’interazione di buprenorfina con induttori del CYP3A4 non è stata studiata; tuttavia si raccomanda che i pazienti in terapia con buprenorfina siano attentamente monitorati se trattati in concomitanza con induttori enzimatici quali, ad esempio, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina e rifampicina.

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Effetti indesiderati

La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla soglia di tolleranza del paziente, che è più elevata nei tossicodipendenti che nella popolazione generale.

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono riassunti nella seguente tabella:

CLASSE DI SISTEMA/ORGANO
DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE
Sedazione
Sonnolenza
Capogiri / Vertigini
Nausea
DISTURBI DELL’APPARATO GASTROINTESTINALE
Vomito
DISTURBI DELL’APPARATO RESPIRATORIO
Depressione respiratoria
DISTURBI DELL’APPARATO VISIVO
Miosi
DISTURBI DELL’APPARATO cardio circolatorio
Ipotensione
DISTURBI DELL’ORGANISMO IN GENERALE
Cefalea
Sudorazione

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con una frequenza inferiore all’ 1% dei pazienti:

confusione, euforia, debolezza / affaticamento, secchezza delle fauci, irritabilità, depressione, discorsi incoerenti, parestesia, ipertensione, tachicardia, bradicardia, costipazione, dispnea, cianosi, prurito, diplopia, anomalie visive, ritenzione urinaria, tinnito, congiuntivite, blocco di Wenckebac, psicosi.

Altri effetti osservati raramente includono:

allucinazioni, spersonalizzazione, coma, dispepsia, apnea, eruzione cutanea, tremori, pallore, perdita di appetito, disforia/irrequietezza, diarrea, orticaria, convulsioni/mancanza di coordinazione muscolare, svenimento, insonnia, broncospasmo, edema angioneurotico e shock anafilattico.

Inoltre in pazienti che hanno fatto uso di buprenorfina, specie a dosaggi elevati, sono stati segnalati rari casi di alterazione della funzionalità epatica, che si sono risolti in genere in modo favorevole. Sono stati riportati casi di: necrosi epatica ed epatite (vedere 4.4) e depressione respiratoria (vedere 4.4 e 4.5).

Nei pazienti che presentano una tossicodipendenza marcata, la somministrazione iniziale di buprenorfina può produrre un effetto di astinenza simile a quello associato a naloxone.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità a livello delle funzione riproduttiva (vedere 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Verso la fine della gravidanza, dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un periodo di somministrazione breve. La somministrazione prolungata di buprenorfina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può provocare sindrome da astinenza nel neonato. Buprenorfina è pertanto controindicata durante la gravidanza.

Allattamento

Come evidenziato negli studi sui ratti, la buprenorfina può potenzialmente inibire la secrezione o la produzione di latte. Inoltre, poiché la buprenorfina viene secreta nel latte materno, l’allattamento al seno è controindicato.

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Conservazione

Compresse sublinguali in blister di PVC/PVDC/Al e soluzione iniettabile:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale.

Compresse sublinguali in blister di Nylon/Al/PVC:

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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