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VACCINI BATTERICI

VIVOTIF

3CPS 200MG 2000MILIONI

CRUCELL ITALY Srl

Descrizione prodotto

VIVOTIF*3CPS 200MG 2000MILIONI

Principio attivo

VACCINO TIFOIDEO VIVO USO ORALE

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

VACCINI BATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

23.00


Codice ATC livello 5:
J07AP01

Codice AIC:
25219041


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide.

Vivotif è raccomandato per gli adulti ed i bambini dai 5 anni di età.

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Composizione

Una capsula (corrispondente ad 1 dose) contiene:

Principio attivo:

Salmonella typhi viva, attenuata del ceppo Ty 21a

non meno di 2.000 milioni di batteri vivi attenuati in forma liofilizzata

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Contenuto della capsula:

Salmonella typhi Ty 21a inattivata,

saccarosio,

lattosio,

acido ascorbico,

idrolisato di caseina,

magnesio stearato.

Composizione capsula:

Gelatina

E171 (titanio biossido),

E172 (ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso),

E127 (eritrosina).

Rivestimento capsula:

idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50,

etilenglicole,

dibutile ftalato,

dietile ftalato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica ad una precedente dose di Vivotif.

Deficit immunitario congenito o acquisito.

Trattamento concomitante con immunosoppressori o antimitotici.

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Posologia

Una capsula al dì, a giorni alterni (giorni 1-3-5), sia nel bambino che nell’adulto, da deglutire con un po’ d’acqua non calda (la temperatura non deve eccedere la temperatura corporea, 37° C), almeno un’ora prima dei pasti.

Le persone che presentano difficoltà di deglutizione possono versare il contenuto delle capsule in un po’ d’acqua o liquido non caldi. In questo caso il vaccino ricostituito deve essere somministrato 2-3 minuti dopo aver neutralizzato l’acidità gastrica con preparati antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.).

Non masticare le capsule.

Se il programma di vaccinazione, costituito da tre capsule, non viene completato non è garantita la risposta immune ottimale

Rivaccinazione

La rivaccinazione si effettua con tre dosi come per la vaccinazione primaria.

Nelle regioni a rischio si raccomanda la rivaccinazione ogni 3 anni.

In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche è consigliabile la rivaccinazione ogni anno.

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Avvertenze e precauzioni

In occasione di viaggi in zone a rischio è consigliabile iniziare la vaccinazione due settimane prima di partire: la protezione inizia circa 10 giorni dopo l’assunzione della terza dose di Vivotif e persiste per almeno 3 anni.

La vaccinazione deve essere differita durante le malattie febbrili acute e le infezioni intestinali acute, come pure durante e fino a tre giorni dopo trattamento antibiotico e sulfamidico.

La chemioprofilassi antimalarica può essere iniziata, se necessario, 3 giorni dopo l’ultima dose di Vivotif. Qualora la profilassi antimalarica fosse già iniziata con clorochina, meflochina, con la combinazione pirimetamina/sulfadoxina o atovaquone/proguanil, è possibile somministrare Vivotif senza sospendere il trattamento antimalarico. Se la profilassi antimalarica è già iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di somministrare Vivotif.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni

È possibile somministrare contemporaneamente altre vaccinazioni con vaccini sia vivi che inattivati.

La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi; può essere soppressa se si usano simultaneamente antibiotici o sulfamidici attivi sulla S.typhi.

Per la profilassi antimalarica vedere paragrafo 4.4.

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Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici:

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100, < 1/10): dolore addominale, nausea, diarrea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune (≥ 1/100, < 1/10): febbre

Patologie del sistema nervoso:

Comune (≥ 1/100, < 1/10): cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune (≥ 1/100, < 1/10): eruzione cutanea

Questi sintomi sono regrediti spontaneamente entro pochi giorni. Non sono state riportate reazioni avverse sistemiche serie.

L’esperienza della sorveglianza postmarketing ha confermato che le reazioni avverse sono rare. Tra il 1991 e il 2004 sono state vendute oltre 122 milioni di capsule di Vivotif, che corrispondono a circa 40 milioni di vaccinazioni. Durante questo periodo sono stati riportati 3,6 casi di reazioni avverse ogni 100000 immunizzazioni. Sono state riportate spontaneamente le seguenti reazioni avverse:

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre

Patologie del sistema nervoso: cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee quali dermatite, esantema, prurito e orticaria.

In casi isolati sono stati riportati i seguenti sintomi:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, stanchezza, brividi di freddo

Patologie del sistema nervoso: parestesia, vertigini

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia

Reazioni allergiche e anafilattiche sono state riportate in casi estremamente rari.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi con Vivotif sulla riproduzione negli animali. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vivotif non deve essere usato durate la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Non sono disponibili dati sull’impiego di Vivotif in corso di allattamento. Non è noto se Vivotif venga escreto nel latte materno. Le altre specie di Salmonella non passano nel latte umano, è possibile quindi prevedere che in caso di allattamento non si verifichino effetti negativi sul bambino dopo vaccinazione con Salmonella typhi Ty21a.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C- 8° C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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