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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

SPECTRUM

EV FL 2G+SACCA 100ML

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

SPECTRUM*EV FL 2G+SACCA 100ML

Principio attivo

CEFTAZIDIMA PENTAIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

41.06


Codice ATC livello 5:
J01DD02

Codice AIC:
25222100


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di SPECTRUM risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.

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Composizione

SPECTRUM 2 g/100 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo MONOVIAL + sacca infusionale

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato                                      2,328         g

(pari a ceftazidima 2 g)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

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Eccipienti

Flacone di polvere : sodio carbonato anidro

La sacca infusionale contiene:

sodio cloruro;

acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere 4.6).

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Posologia

SPECTRUM Polvere e solvente per soluzione per infusione va impiegato esclusivamente per via infusionale.

Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.

Adulti: 1-6 g/die.

Bambini: 30-100 mg/kg/die.

Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in tre somministrazioni.

Anziani:

Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.

Pazienti con compromissione renale:

La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR:

Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale:

CLEARANCE CREATININA ml/min. CREATININA SIERICA APPROS. µmol/l (mg/dl) DOSE UNITARIA RACCOMANDATA g INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI ore
>50 <150 (<1,7) Dosaggio normale
50-31 150-200 (1,7-2,3) 1 12
30-16 200-350 (2,3-4) 1 24
15-6 350-500 (4-5,6) 0,5 24
<5 >500 (>5,6) 0,5 48

Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l. Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.

Profilassi chirurgica:

Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento 1 g i.m. (SPECTRUM 1 g/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile) o 1-2 g e.v. (SPECTRUM 1 g/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile - SPECTRUM 2 g ml Polvere per soluzione per infusione) in dose singola (profilassi ultra short term) o in dosi ripetute (profilassi short term).

Emodialisi:

L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.

Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.

Dialisi peritoneale:

La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).

Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1 g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.

Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.

Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle:

Dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa:

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di:
5 16.7 33.3 50
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l’emodialisi continua venovenosa:

Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) Dose di mantenimento(mg) per un tasso di flusso dializzato di:
1.0 litri/ora 2.0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione(litri/ora)
0.5 1.0 2.0 0.5 1.0 2.0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000

La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con SPECTRUM accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. SPECTRUM, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati.

Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche.

La ceftazidima è escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedere 4.2 e 4.8).

Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. E' pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.

Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter sppe Serratia spp inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.

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Interazioni

L’uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora SPECTRUM e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Come altri antibiotici, la ceftazidima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor assorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici.

La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.

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Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici (interni e pubblicati). Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione delle frequenze:

molto comune ≥ 1/10,

comune ≥1/100 e <1/10,

non comune ≥1/1000 e <1/100,

raro ≥1/10.000 e <1/1000,

molto raro <1/10.000.

Infezioni ed infestazioni :

Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale).

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico :

Comuni: eosinofilia e trombocitosi.

Non comune: leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Moltro raro: linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi.

Alterazioni del sistema immunitario :

Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).

Alterazioni del sistema nervoso :

Non comune: cefalea e vertigini.

Molto raro: parestesie.

Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.

Alterazione del sistema vascolare :

Comune: flebite o tromboflebite conseguenti somministrazione endovenosa.

Alterazioni dell’apparato gastroitestinale :

Comune: diarrea.

Non comune: nausea, vomito, dolore addominale e colite.

Molto raro: sapore sgradevole.

Come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

Alterazioni del sistema epatobiliare :

Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.

Molto raro: ittero.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo :

Comune: rash urticarioidi o maculopapulari.

Non comune: prurito.

Molto raro: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione :

Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare.

Non comune: febbre.

Indagini diagnostiche :

Comune: positività al test di Coombs.

Non comune: come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica.

Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

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Gravidanza e allattamento

Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La ceftazidima è escreta in piccole quantità nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.

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Conservazione

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 6 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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