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ADRENERGICI PER AEROSOL

DUOVENT

SOSPxINAL10ML 20+50MCG

BOEHRINGER INGELHEIM IT.SpA

Descrizione prodotto

DUOVENT*SOSPxINAL10ML 20+50MCG

Principio attivo

FENOTEROLO/IPRATROPIO BROMURO

Forma farmaceutica

AEROSOL

ATC livello 3

ADRENERGICI PER AEROSOL

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

12.45


Codice ATC livello 5:
R03AK03

Codice AIC:
25233065


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell’asma da sforzo, trattamento sintomatico dell’asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, la bronchite cronica ostruttiva.

In tali affezioni va considerata l’opportunità di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

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Composizione

Ogni contenitore sotto pressione contiene:

Principi attivi:

ipratropio bromuro 4 mg;

fenoterolo bromidrato 10 mg.

Ogni erogazione contiene: 21 mcg di ipratropio bromuro, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 20 mcg e fenoterolo bromidrato 50 mcg .

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1

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Eccipienti

Propellente: 1,1,1,2–tetrafluoroetano (HFA 134a).

Altri eccipienti: acido citrico anidro, etanolo, acqua depurata.

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Controindicazioni

Duovent è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o alle sostanze atropino–simili o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Duovent è controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.

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Posologia

La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali.

Per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni si raccomanda la seguente posologia:

Attacco asmatico :

Due erogazioni sono sufficienti nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non è sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, possono essere ripetute una seconda volta due erogazioni.

Se un attacco asmatico non è stato alleviato da quattro dosi, potrebbe essere opportuno ripetere ulteriormente l’applicazione.

In questi casi il paziente deve consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Profilassi dell’asma da sforzo :

1–2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile :

Nel caso sia richiesto un trattamento a dosi ripetute, possono essere somministrate 1–2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno.

L’effetto del farmaco permane per almeno 6 ore.

Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia può essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.

I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.

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Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione di Duovent come dimostrato da rari casi di orticaria, angio–edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi.

In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Nelle seguenti condizioni Duovent deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi più alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma.

Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso Duovent, può indurre effetti cardiovascolari.

Esistono evidenze da dati post–marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all’impiego di beta–agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo Duovent, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria.

Duovent, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attività anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell’urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica) o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso.

Duovent deve essere usato con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale.

Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione pressurizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2–agonisti, è venuta a contatto con gli occhi.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Duovent, per evitare che la soluzione pressurizzata venga a contatto con gli occhi.

Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione di Duovent.

Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica.

I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilità gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria.

Uso prolungato:

Nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, è preferibile all’uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano).

In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi deve essere considerata l’aggiunta o l’aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l’infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia.

L’uso regolare di quantità crescenti di medicinali contenenti beta2–agonisti, come Duovent per controllare i sintomi dell’ostruzione bronchiale può indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l’ostruzione bronchiale peggiora, è inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2–agonisti come Duovent oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l’adeguatezza della terapia antiinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente.

L’uso di altri broncodilatatori simpatico–mimetici in concomitanza alla somministrazione di Duovent, deve avvenire solo sotto controllo medico.

Il trattamento con beta2–agonisti può determinare un’ipokaliemia, potenzialmente grave.

Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l’uso di Duovent può determinare positività ai test per l’abuso di sostanze senza necessità terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

Quando utilizzano per la prima volta Duovent soluzione pressurizzata per inalazione, alcuni pazienti potrebbero notare un sapore lievemente diverso dalla precedente formulazione contenente CFC.

I pazienti devono essere consapevoli di ciò quando passano da una formulazione all’altra.

Essi devono anche essere informati che le formulazioni hanno mostrato di essere a tutti gli effetti intercambiabili e che la differenza nel sapore non ha alcuna conseguenza sulla sicurezza e sull’efficacia della nuova formulazione.

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Interazioni

Altri beta–adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l’effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta–mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici può aumentare le reazioni avverse.

L’ipokaliemia indotta da beta2–agonisti può risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di ciò in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L’ipokaliemia può portare a un aumento della suscettibilità alle aritmie in pazienti che ricevano digossina. Inoltre, l’ipossia può aggravare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda di tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. I medicinali contenenti agonisti beta2–adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino–ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l’azione degli agonisti beta–adrenergici può risultare potenziata.

Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione può verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta–bloccanti.

L’inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene ed enflurano) può aumentare la suscettibilità agli effetti cardiovascolari dei beta2–agonisti.

Il rischio di glaucoma acuto può aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2–agonista vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente.

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Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati qui elencati, possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche e beta–adrenergiche di Duovent. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, Duovent può mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e durante la sorveglianza post–marketing.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo.

Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

MeDRA ADR Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Raro
Ipersensibilità Raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Raro
Disturbi psichiatrici Nervosismo Non comune
Agitazione Raro
Disturbi mentali Raro
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Tremore Non comune
Vertigini Non comune
Iperattività Non nota
Patologie dell’occhio Glaucoma Raro
Aumento della pressione intraoculare Raro
Disturbi dell’accomodazione Raro
Midriasi Raro
Visione offuscata Raro
Dolore oculare Raro
Edema corneale Raro
Iperemia congiuntivale Raro
Visione con alone Raro
Patologie cardiache Tachicardia, aumento della frequenza cardiaca Non comune
Palpitazioni Non comune
Aritmia Raro
Fibrillazione atriale Raro
Tachicardia sopraventricolare Raro
Ischemia miocardica Raro (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Comune
Faringite Non comune
Disfonia Non comune
Broncospasmo Raro
Irritazione alla gola Raro
Edema faringeo Raro
Laringospasmo Raro
Broncospasmo paradosso Raro
Gola secca Raro
Patologie gastrointestinali Vomito Non comune
Nausea Non comune
Secchezza delle fauci Non comune
Stomatite Raro
Glossite Raro
Disturbi della motilità gastrointestinale Raro
Diarrea Raro
Stipsi Raro
Edema della bocca Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Raro
Rash Raro
Prurito Raro
Angioedema Raro
Iperidrosi Raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare Raro
Spasmi muscolari Raro
Mialgia Raro
Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Raro
Esami diagnostici Incremento della pressione sistolica Non comune
Diminuzione della pressione diastolica Raro

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Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Duovent nelle donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale.

Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza.

Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2–agonisti di inibire la contrazione uterina.

L’uso di beta2–simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate può causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia).

Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non è noto se l’ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, è improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantità significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando Duovent viene somministrato a donne che allattano.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità relativi all’uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Il contenitore è sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso né esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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