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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

TISSUCOL

ADESIVO TIS.2SIR 0,5M

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

TISSUCOL*ADESIVO TIS.2SIR 0,5M

Principio attivo

FATTORE XIII/PLASMINOGENO/FIBRINOGENO/FIBRONECTINA/APROTININA/TROMBINA UMANA/CALCIO CLORURO

Forma farmaceutica

SOLUZ.PER ADESIVO TISSUTALE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

61.41


Codice ATC livello 5:
B02BC30

Codice AIC:
25243130


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il meccanismo d’azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:

Capacità emostatica e tamponamento delle ferite

Assicura l’impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.

Capacità adesiva

In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.

Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale

Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.

Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.

In linea più generale l’uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

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Composizione

Il TISSEEL adesivo tissutale è una colla biologica a due componenti costituita da:

- una soluzione di TISSEEL-aprotinina, congelata;

- una soluzione di Trombina-cloruro di calcio, congelata

Principi attivi:

- Soluzione di TISSEEL-aprotinina 1 ml della soluzione contiene: proteine plasmatiche umane coagulabili 75-115 mg, di cui fibrinogeno 70-110 mg e fibronectina plasmatica 2-9 mg, fattore XIII 10-50 U*, plasminogeno 0,04-0,12 mg, aprotinina 3000 UIK**.

- Soluzione di trombina-cloruro di calcio: 1 ml della soluzione contiene: proteine 50 mg di cui trombina umana 500 U.I.***, cloruro di calcio 40 mcmol.

* 1 Unità del fattore della coagulazione XIII corrisponde all’attività di fattore XIII in 1 ml di plasma fresco normale.

**1 U. Ph. Eur. (Unità Farmacopea Europea) corrisponde a 1800 unità di inattivatore della callidinogenasi (UIK)

***1 Unità Internazionale (UI) di trombina umana è definita come l’attività contenuta in 0,0853 mg del I. Standard Internazionale di trombina umana (Codice 70/175)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Albumina umana 10 - 20 mg;

glicina 15 - 35 mg;

sodio cloruro 2 - 4 mg;

citrato trisodico 4 - 8 mg;

triton WR 1339 0,2 - 0,4 mg;

creatina monidrato 12 - 18 mg.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine bovine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

TISSEEL adesivo tissutale è controindicato per via intravascolare. (vedere 4.4)

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Posologia

La quantità di soluzione di TISSEEL e di soluzione di trombina da impiegare dipende dall’estensione della superficie da incollare o da connettere, dallo spessore dello strato desiderato o dall’ampiezza della cavità da colmare. Si deve inoltre tener presente che il tempo di assorbimento della fibrina aumenta in funzione dello spessore dello strato di colla di fibrina applicato.

Come riferimento generale si consideri la tabella seguente:

Superficie da incollare Confezione di TISSEEL necessaria
4 cm² TISSEEL 0,5 ml adesivo tissutale
8 cm² TISSEEL 1,0 ml adesivo tissutale
16 cm² TISSEEL 2,0 ml adesivo tissutale
40 cm² TISSEEL 5,0 ml adesivo tissutale

Con la confezione di TISSEEL 1,0 ml adesivo tissutale utilizzando la tecnica di applicazione mediante DUPLOJECT e TISSU SPRAY si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm².

Modo di somministrazione

Solo per uso locale. Per ulteriori dettagli vedere la sezione 6.6

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Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali

Quando si somministrano prodotti medicinali che contengono proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, i sintomi più comuni includono: ponfi, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. Nel caso in cui questi sintomi si verificassero, l’applicazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida pertinenti.

Quando si utilizzano medicinali preparati a partire da plasma umano non si può escludere completamente la trasmissione di agenti infettivi conosciuti o ad oggi sconosciuti. Per evitare tale trasmissione con l’applicazione del concentrato di proteina adesiva TISSEEL e della trombina umana, la raccolta e i controlli del plasma e la produzione avvengono secondo direttive prestabilite che prevedono sia misure per la selezione* dei donatori e del plasma sia fasi produttive di rimozione ed inattivazione virale. L’efficacia di tali fasi applicate nel corso del procedimento di produzione del concentrato di proteina adesiva TISSEEL e della trombina umana è stata dimostrata con studi di validazione condotti sia con il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e con il virus dell’epatite A (HAV), sia con modelli virali del virus dell’epatite B (HBV), dell’epatite C (HCV) e del virus senza capside.

In uno studio multicentrico internazionale di sicurezza condotto con concentrati di fattori della coagulazione virus inattivati mediante trattamento con calore umido non è risultato alcun inizio di trasmissione di virus dell’epatite o di virus HIV.

Nel corso della sorveglianza farmacoepidemiologica del TISSEEL non è stato rilevato alcun caso di trasmissione di agenti infettivi connessa con il prodotto.

Per la produzione del concentrato di proteina adesiva TISSEEL e della trombina umana le singole donazioni di plasma umano sono riunite in cosiddetti pool di plasma. Sottoponendo tali pools al test HIQ-PCR** per la verifica dell’assenza di sequenza dei genomi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell’epatite B (HBV) e del virus dell’epatite C (HCV) si garantisce che alla

lavorazione successiva siano destinati esclusivamente i pools la cui qualità è stata in tal modo accertata. Prima dell’approvazione da parte del controllo di qualità, il concentrato di proteina adesiva TISSEEL e la trombina umana sono nuovamente controllati mediante test HIQ-PCR per l’assenza di sequenze dei genomi dei virus HIV-1, HBV e HCV.

L’insieme di tali misure assicura un margine di sicurezza costantemente alto e, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecnologiche, il rischio di trasmissione degli agenti patogeni causanti la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e l’epatite B o C a mezzo di questo preparato può essere escluso.

E’ necessario usare prudenza quando la colla di fibrina è applicata utilizzando gas pressurizzato. Qualsiasi applicazione di gas pressurizzato può essere associata ad un potenziale rischio di enfisema gassoso, danno a tessuti, ritenzione di gas con compressione o embolia gassosa, che possono rappresentare un rischio per la vita.

TISSEEL contiene proteine bovine (aprotinina). Anche in caso di applicazioni locali scrupolose, c’è comunque il rischio di reazioni anafilattiche legate alla presenza dell’aprotinina bovina. Il rischio di eventuali reazioni allergiche è maggiore nei soggetti precedentemente esposti all’aprotinina, anche se questa era stata ben tollerata.

In caso di shock il paziente dovrebbe essere trattato seguendo le linee guida pertinenti.

Precauzioni per l’uso

Solo per uso locale

TISSEEL adesivo tissutale è controindicato per via intravascolare (vedere 4.3). Infatti, se incidentalmente venisse somministrato per questa via può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze tromboemboliche, entrambe a rischio di vita per il paziente.

In particolare, nella chirurgia del bypass coronarico, TISSEEL deve essere impiegato con cautela al fine di minimizzare qualsiasi rischio di somministrazione endovenosa.

I guanti e gli strumenti che vengono a contatto con la colla di fibrina devono essere preventivamente inumiditi con soluzione salina sterile per evitare che la colla vi si attacchi.

*Per la produzione si utilizzano esclusivamente unità di plasma controllate e risultate negative ai tests per la ricerca dell’antigene HBs e degli anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV. Prima della lavorazione successiva tutte le singole donazioni di plasma sono poste in quarantena in modo che sia possibile rintracciare le donazioni sospette di essere contaminate.

**HIQ-PCR= Hyland Immuno Quality Assured Polymerase Chain Reaction

Per evitare la formazione eccessiva di tessuti di granulazione ed un assorbimento troppo lento della colla di fibrina si raccomanda di applicare i due componenti in strato sottile.

Il TISSEEL che nel corso dell’applicazione giunge su tessuti al di fuori della zona da trattare dovrebbe essere possibilmente eliminato.

Quando di utilizza il TISSU SPRAY è consigliabile coprire le zone sulle quali il TISSEEL non deve essere nebulizzato.

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Interazioni

Per evitare un’eventuale denaturazione, le soluzioni di TISSEEL e di trombina non devono venire a contatto con soluzioni alcooliche e/o contenenti iodio oppure con sostanze contenenti metalli pesanti. Pertanto prima di applicare la colla di fibrina, si deve provvedere all’eliminazione di tali sostanze.

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Effetti indesiderati

In rari casi si possono verificare reazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e sensazione di puntura nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, rossore, orticaria generalizzata, mal di testa, ponfi, ipotensione, letargia, irrequietezza, nausea, vomito, tachicardia, formicolio, senso di costrizione toracica, dispnea). In casi isolati, queste reazioni possono progredire fino all’anafilassi.

Queste reazioni si verificano con maggior frequenza dopo applicazioni ripetute e nei pazienti ipersensibili all’aprotinina (vedere 4.4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Se i sintomi richiedono un trattamento, esso deve essere effettuato in modo consueto, somministrando ad es. antistaminici, corticoidi, adrenalina.

La somministrazione accidentale del TISSEEL per via intravascolare può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze tromboemboliche, entrambe a rischio di vita per il paziente (vedere 4.4.)

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Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi controllati su animali e in donne in gravidanza. Pertanto il TISSEEL deve essere applicato solo se il potenziale beneficio prevale sugli eventuali rischi per il feto.

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Conservazione

Conservare a temperatura pari o non superiore a -18°C e al riparo dalla luce. (La catena del freddo non deve essere interrotta fino all’applicazione).

Il TISSEEL adesivo tissutale deve essere utilizzato entro 36 ore dallo scongelamento.

Dopo lo scongelamento, il prodotto può essere conservato solo a temperatura ambiente e comunque non superiore a 37°C. Evitare assolutamente la conservazione successiva in frigorifero o il ricongelamento.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Eliminare opportunamente eventuali residui.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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