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VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

TISSEEL

ADESIVO TISS 1SIR 4ML

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

TISSEEL*ADESIVO TISS 1SIR 4ML

Principio attivo

FIBRINOGENO/APROTININA/TROMBINA UMANA/CALCIO CLORURO/FATTORE XIII

Forma farmaceutica

SOLUZ.PER ADESIVO TISSUTALE

ATC livello 3

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

296.38


Codice ATC livello 5:
B02BC

Codice AIC:
25243181


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il meccanismo d’azione del TISSEEL si esplica mediante adesione rapida e permanente di tessuti di vari organi, a sostegno o in sostituzione di suture convenzionali, con azione emostatica e biostimolante la rigenerazione tissutale. Il TISSEEL può essere adoperato anche in pazienti sotto trattamento totale con eparina (p.e. circolazione extracorporea). In base alle sue proprietà si possono evidenziare diversi campi di applicazione come ad esempio:

Capacità emostatica e tamponamento delle ferite

Assicura l’impermeabilità delle protesi vascolari ed esercita un valido potere emostatico dopo prostatectomie e dopo adenoidectomie, tonsillectomie, interventi ortopedici e maxillo-odontoiatrici in pazienti affetti da diatesi emorragiche.

Capacità adesiva

In interventi di timpanoplastica, rivestimento del seno mascellare e trattamento di fistole del liquido cefalorachidiano, incollaggio di membrane fetali; incollaggio del tessuto parenchimatico in seguito ad interventi sul rene, fegato, milza e pancreas; riempimento di cavità ossee, come sostegno di suture in caso di enteroanastomosi in chirurgia addominale; pleurodesi in pneumotorace spontaneo; rivestimento ermetico delle suture dopo pneumectomia e resezione tracheale; trapianti cutanei; incollaggio di frammenti osteocartilaginei; incollaggio di nervi periferici; impermeabilizzazione e sostegno delle suture in interventi di anastomosi microvascolare.

Capacità biostimolante la rigenerazione tissutale

Trapianti cutanei su ricevente con letto devascolarizzato e/o altrimenti compromesso; attecchimento di trapianti ossei.

Nella riparazione delle lesioni come ulcere trofiche, piaghe da decubito, superfici abrase o ustionate, ecc.

In linea più generale l’uso del TISSEEL trova impiego in tutte le applicazioni della chirurgia generale e specialistica.

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Composizione

Principi attivi:

Componente 1

Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili.

1 ml di soluzione contiene proteine plasmatiche coagulabili umane in quantità pari a 96-125 mg/ml di cui:

Fibrinogeno umano (proteina coagulante) 91 mg¹

Aprotinina sintetica 3000 KIU ²

Componente 2

Soluzione di trombina.

1 ml di soluzione contiene:

Trombina umana 500 UI³

Calcio cloruro 40 mcmol

Il prodotto contiene anche Fattore XIII in quantità ≤ 10 UI/ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

1 siringa preriempita a doppia camera pronta per l’uso contiene in una camera la soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili (con aprotinina sintetica) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml e nell’altra camera la soluzione di trombina (con calcio cloruro) in forma congelata da 1 ml, 2 ml e 5 ml permettendo di ottenere un volume totale di 2 ml, 4 ml e 10 ml di prodotto pronto per l’uso.

¹ Contenuto nella concentrazione totale della proteina di 110,5 mg/ml

² 1 EPU - Unità di farmacopea Europea (European Pharmacopoeia Unit) corrisponde a 1800 KIU - Unità di Inattivatore della Callidinogenasi (Kallidinogenase Inactivator Unit)

³ L’attività della trombina è calcolata in riferimento al corrente Standard internazionale WHO della trombina umana

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Eccipienti

Componente 1:

Soluzione di proteine sigillanti o adesive coagulabili

Albumina umana

L-Istidina

Niacinamide

Polisorbato 80 (Tween 80)

Sodio citrato diidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

Componente 2:

Soluzione di trombina

Albumina umana

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere anche paragrafo 4.4)..

TISSEEL adesivo tissutale è controindicato per via intravascolare (vedere paragrafo 4.4).

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Posologia

Posologia

La quantità di TISSEEL da applicare e la frequenza di applicazione vanno sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose da impiegare dipende da una serie di variabili, tra cui estensione della superficie interessata, spessore dello strato desiderato o ampiezza della cavità da colmare, modalità previste di applicazione e numero di applicazioni. Si deve inoltre tener presente che il tempo di assorbimento della fibrina aumenta in funzione dello spessore dello strato di colla di fibrina applicato.

L’applicazione del prodotto deve essere sempre decisa caso per caso dal medico curante Come riferimento generale si consideri la tabella seguente:

Superficie da incollare Confezione di TISSEEL necessaria
8 cm² TISSEEL 2 ml adesivo tissutale
16 cm² TISSEEL 4 ml adesivo tissutale
40 cm² TISSEEL 10 ml adesivo tissutale

Con la confezione di TISSEEL 2 ml adesivo tissutale utilizzando la tecnica di applicazione spray si possono trattare, a seconda delle indicazioni, superfici da 25 a 100 cm².

Si deve usare cautela nel somministrare la colla di fibrina usando gas pressurizzato. L’utilizzatore deve seguire le istruzioni e le precauzioni presenti nel manuale d’uso del dispositivo (vedere anche paragrafo 4.4).

Quando viene utilizzato per l’adesione di tessuti, deve essere applicato solo uno strato sottile di TISSEEL, al fine di evitare la formazione di un tessuto eccessivamente granuloso e per garantire un assorbimento graduale della colla di fibrina solidificata.

Se TISSEEL è utilizzato per l’adesione di tessuti, si raccomanda che l’applicazione iniziale di prodotto ricopra l’intera area di applicazione designata.

L’applicazione può essere ripetuta, se necessario. Tuttavia, occorre evitare di riapplicare TISSEEL ad uno strato polimerizzato pre-esistente di prodotto, in quanto TISSEEL non aderirà ad uno strato polimerizzato.

Deve essere evitata l’applicazione separata e sequenziale dei due componenti di TISSEEL.

Preparati contenenti cellulosa ossidata possono ridurre l’efficacia di TISSEEL e non devono essere utilizzati come materiali vettore.

Deve essere evitata l’applicazione di prodotto al di fuori dell’area di applicazione designata.

Modo di somministrazione

Solo per uso epilesionale.

Prima dell’applicazione, la superficie della ferita deve essere quanto più asciutta possibile.

Per ulteriori dettagli vedere la sezione 6.6

Nei casi in cui siano somministrati volumi molto ridotti di TISSEEL, immediatamente prima dell’applicazione espellere ed eliminare le prime gocce dall’ago applicatore, al fine di assicurare un adeguato mescolamento della Soluzione di proteine adesive o sigillanti coagulabili con la Soluzione di trombina.

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Avvertenze e precauzioni

Solo per uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare. L’iniezione di TISSEEL nei tessuti molli comporta il rischio di reazioni anafilattiche e/o danni locali ai tessuti.

TISSEEL da solo non è indicato per il trattamento di emorragia venosa o arteriosa grave o vivace.

In due studi retrospettici, non-randomizzati condotti in cardiochirurgia nell’intervento di bypass aortocoronarico (CABG) i pazienti trattati con colla di fibrina hanno evidenziato un rischio di mortalità aumentato in maniera significativa. Nonostante questi studi non possano dimostrare una relazione di causalità, non si può escludere un aumento del rischio in tali pazienti derivante dall’uso di TISSEEL. Pertanto è necessario prendere ulteriori precauzioni per evitare una somministrazione intravascolare accidentale del prodotto.

Complicanze di tipo tromboembolico, con possibile rischio di vita per il paziente, possono verificarsi se il preparato viene applicato inavvertitamente per via intravascolare.

L’iniezione nella mucosa nasale deve essere evitata poiché possono insorgere complicazioni nella regione dell’arteria oftalmica.

Applicare TISSEEL in modo omogeneo per poter ottenere uno strato sottile. Un eccessivo coagulo può infatti interferire negativamente con l’efficacia del prodotto ed il processo di rimarginazione della ferita. Casi di embolia gassosa o embolia da aria, danno a tessuti, o ritenzione di gas con compressione, che possono rappresentare un rischio per la vita, si sono verificati con l’uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la nebulizzazione di TISSEEL. Questi eventi sembrano essere correlati all’uso dei dispositivi spray a pressioni più elevate di quelle raccomandate e se utilizzati troppo vicino alla superficie tissutale.

Quando TISSEEL viene applicato utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi che lo si stia usando ad una pressione compresa all’interno dell’intervallo di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo spray. In assenza di raccomandazioni specifiche, evitare pressioni superiori a 1,4-1,7 bar. Non nebulizzare ad una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo spray. In assenza di raccomandazioni specifiche, evitare di nebulizzare ad una distanza inferiore a 10-15 cm dalla superficie tissutale. Quando viene nebulizzato TISSEEL, devono essere monitorati cambiamenti della pressione sanguigna, battito cardiaco, saturazione di ossigeno e pressione parziale di CO2 nell’aria espirata, a causa della possibilità che si possano verificare embolia gassosa o embolia da aria.

TISSEEL con uno spray set non deve essere utilizzato in cavità chiuse del corpo.

TISSEEL deve essere nebulizzato solo su siti di applicazione visibili.

L’unico dispositivo progettato per l’applicazione spray di TISSEEL in toracoscopia e in chirurgia addominale laparoscopica è il sistema DuploSpray MIS applicatore e regolatore. Tuttavia, devono essere seguite rigorosamente le informazioni per l’uso fornite nel manuale d’uso di questo dispositivo.

Come per qualsiasi altro prodotto che contiene proteine, è possibile che si manifestino reazioni allergiche da ipersensibilità. L’applicazione per via intravascolare può aumentare la probabilità e la gravità delle reazioni acute di ipersensibilità nei pazienti sensibili.

Sono state riportate con TISSEEL reazioni di ipersensibilità e reazioni anafilattiche (anche fatali, incluso shock anafilattico).

I sintomi più comuni includono prurito, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, affanno, ipotensione. Qualora dovessero manifestarsi i sintomi sopra descritti, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuato il trattamento clinico standard previsto in tali emergenze. Il prodotto residuo deve essere rimosso dal sito di applicazione.

TISSEEL contiene aprotinina. Anche in caso di applicazione su aree circoscritte esiste il rischio di reazione anafilattica, dovuta alla presenza di aprotinina. Il rischio è apparentemente maggiore in caso di precedente esposizione, anche se è stata ben tollerata. Pertanto, l’uso di aprotinina -o di prodotti contenenti aprotinina- deve essere riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti.

Poiché l’aprotinina sintetica è strutturalmente identica all’aprotinina bovina, l’uso di TISSEEL in pazienti con allergie alle proteine bovine deve essere accuratamente valutato.

Se le colle di fibrina sono applicate in spazi confinati, deve essere preso in considerazione il rischio di complicanze da compressione.

Prima della somministrazione di TISSEEL assicurarsi che le parti del corpo esterne all’area di applicazione del prodotto siano adeguatamente coperte per impedire l’adesione di tessuto in siti indesiderati.

La soluzione di proteine coagulabili e la soluzione di trombina sono prodotti a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per specifici indicatori di infezione e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus (doppia inattivazione virale mediante trattamento a vapore e trattamento solvente detergente). Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo (ad es. virus e, teoricamente, l’agente che causa nell’uomo la malattia di Creutzfeldt-Jakob) non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV.

Le misure assunte possono essere di valore limitato per virus di piccole dimensioni non capsulati quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienze o alterazione dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente ogni volta che TISSEEL viene somministrato ad un paziente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto allo scopo di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del prodotto nei pazienti pediatrici.

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Interazioni

Non sono stati eseguiti studi formali di interazione. Come altri prodotti analoghi o soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi se viene esposto a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Rimuovere per quanto possibile tali sostanze prima di applicare il prodotto.

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Effetti indesiderati

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sulla sede di somministrazione, bradicardia, broncospasmo, brividi, dispnea, arrossamento, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, sonnolenza, nausea, prurito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, affanno) possono manifestarsi raramente in pazienti trattati con colle di fibrina/farmaci emostatici.

In casi isolati tali reazioni sono sfociate in gravi episodi di anafilassi. Queste reazioni possono manifestarsi, in particolare, se il preparato viene applicato ripetutamente o somministrato a pazienti con ipersensibilità nota all’aprotinina (vedere il paragrafo 4.4) o ad altri componenti del prodotto.

Anche nel caso in cui un secondo trattamento con TISSEEL adesivo tissutale sia stato ben tollerato, un’ulteriore somministrazione di TISSEEL adesivo tissutale o una somministrazione sistemica di aprotinina potrebbe provocare reazioni anafilattiche gravi.

Raramente possono manifestarsi anticorpi verso i componenti della colla di fibrina.

La somministrazione accidentale di TISSEEL adesivo tissutale per via intravascolare può causare reazioni anafilattiche e/o complicanze di tipo tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4).

Per le informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili vedere il paragrafo 4.4.

Gli eventi avversi presentati in questa sezione sono stati riportati in studi clinici che hanno studiato la sicurezza e l’efficacia di TISSEEL e dall’esperienza post-marketing con colle di fibrina Baxter.

Negli studi clinici, TISSEEL è stato somministrato come coadiuvante dell’emostasi in cardiochirurgia, chirurgia vascolare ed in interventi di sostituzione completa dell’anca e nella chirurgia epatica e splenica. Altri studi clinici hanno incluso la sigillatura di vasi linfatici in pazienti sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari, la sigillatura di anastomosi del colon e la sigillatura della dura madre in fossa cranica posteriore. In questi studi TISSEEL è stato somministrato ad un totale di 1084 pazienti.

Gli eventi avversi da farmaci e la loro frequenza sono di seguito riepilogati:

molto comune (≥ 1/10);

comune (≥ 1/100, <1/10);

non comune (≥ 1/1.000, <1/100);

raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);

molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine MedDRA preferito Frequenza
Patologie vascolari Ipotensione Raro
Patologie gastrointestinali Nausea Non comune
Patologie del sistema emolinfopoietico Aumento dei prodotti di degradazione della fibrina Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Procedurale Non comune

Altre reazioni avverse associate alla classe delle colle di fibrina/emostatici sono elencate nella Tabella seguente, le cui frequenze non possono essere fornite.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Termine MedDRA preferito Frequenza
Infezioni ed infestazioni Infezione della ferita post-operatoria Non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità* Non nota
Reazioni anafilattiche* Non nota
Shock anafilattico* Non nota
Parestesia Non nota
Broncospasmo Non nota
Affanno Non nota
Prurito Non nota
Eritema Non nota
Patologie del sistema nervoso Disturbi sensoriali Non nota
Patologie cardiache Bradicardia Non nota
Tachicardia Non nota
Patologie vascolari Trombosi della vena ascellare** Non nota
Ematoma NMS Non nota
Embolia arteriosa Non nota
Embolismo dell’arteria cerebrale Non nota
Infarto cerebrale** Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Non nota
Patologie gastrointestinali Ostruzione intestinale Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash Non nota
Orticaria Non nota
Orticaria generalizzata Non nota
Diminuita capacità di cicatrizzazione Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore agli arti Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento della temperatura corporea Non nota
Rossore Non nota
Edema Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Sieroma Non nota
Angioedema Non nota

* reazioni anafilattiche e shock anafilattico hanno compreso eventi fatali.

** a seguito di applicazione intravascolare nel seno petroso superiore.

Effetti di classe

Altre reazioni avverse associate con la classe delle colle di fibrina/emostatici includono embolia gassosa o embolia da aria a seguito di somministrazione intravascolare utilizzando gas pressurizzati, manifestazioni di ipersensibilità o reazioni allergiche quali, sensazione di irritazione al sito di applicazione, senso di costrizione toracica, brividi, cefalea, sonnolenza, agitazione e vomito.

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Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza delle colle di fibrina per l’uso in gravidanza o durante l’allattamento. Gli studi sperimentali sugli animali non sono sufficienti a valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell’embrione o del feto, al decorso della gestazione e allo sviluppo peri e postnatale.

Il prodotto, pertanto, deve essere somministrato alle donne in gravidanza e allattamento solo se realmente necessario.

Vedere paragrafo 4.4 per le informazioni relative all’infezione da parvovirus B19.

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Conservazione

Conservare TISSEEL a temperatura pari o inferiore a -20°C. Conservare TISSEEL in confezionamento integro e nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Conservare nel congelatore. La catena del freddo non deve essere interrotta fino al momento dell’uso.

Per le condizioni di conservazione del prodotto scongelato, vedere paragrafo 6.3.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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