Le parole pi cercate: Pancia piatta Influenza Cefalea
Ricerca personalizzata Google
Sanihelp.it > Salute e benessere > Risultato Ricerca Farmaci

IMMUNOGLOBULINE

IGVENA

EV 1FL 200ML 50G/L+SET

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

IGVENA*EV 1FL 200ML 50G/L+SET

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

504.00


Codice ATC livello 5:
J06BA02

Codice AIC:
25266178


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


nascondi

Indicazioni terapeutiche

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

• Sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi compromessa (vedere il paragrafo 4.4).

• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica.

• Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica.

• Ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

• AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.

Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

• Trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.

• Sindrome di Guillain Barrè.

• Malattia di Kawasaki.

nascondi

Composizione

Immunoglobulina umana normale (IVIg).

Un ml contiene:

Immunoglobulina umana normale mg 50

(purezza: almeno il 95% di IgG)

Un flacone da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale

Un flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale

Un flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale

Un flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori medi):

IgG1 62,1 %

IgG2 34,8 %

IgG3 2,5 %

IgG4 0,6 %

Il contenuto massimo di IgA è 50 mcg /ml.

Prodotto da plasma di donatori umani.

Eccipienti: il prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml.

Il prodotto contiene 3 mmol/litro (o 69 mg) di sodio. Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

nascondi

Eccipienti

Maltosio.

Acqua per preparazioni iniettabili.

nascondi

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi anti-IgA.

nascondi

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell’immunodeficienza.

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall’indicazione.

Nella terapia sostitutiva la dose deve essere personalizzata per ogni paziente in base alla farmacocinetica ed alla risposta clinica. I seguenti schemi posologici possono essere usati come riferimento.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria :

Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello base di IgG (misurato prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l. Dall’inizio della terapia, sono necessari da 3 a 6 mesi per raggiungere un equilibrio.

La dose iniziale raccomandata è di 0,4 - 0,8 g/kg in unica somministrazione, seguiti da almeno 0,2 g/kg somministrati ogni 3-4 settimane.

La dose richiesta per raggiungere un livello base di 5-6 g/l è nell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L’intervallo tra le dosi varia da 3 a 4 settimane dopo che si è raggiunto lo stato stazionario.

I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza di infezioni.

Può essere necessario aumentare la dose e raggiungere livelli base più elevati per ridurre la frequenza di infezioni.

Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica; AIDS congenito con infezioni batteriche ricorrenti.

La dose raccomandata è 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

Ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. I livelli base devono essere mantenuti superiori a 5 g/l.

Trombocitopenia immune primaria

Esistono due schemi di trattamento alternativi:

• 0,8-1 g/kg somministrati il giorno 1; questa dose può essere ripetuta una volta entro tre giorni;

• 0,4 g/kg al giorno per 2-5 giorni.

Il trattamento può essere ripetuto in caso di ricadute.

Sindrome di Guillain Barré

0,4 g/kg/die per 5 giorni.

Malattia di Kawasaki

1,6-2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise nel corso di 2-5 giorni o 2,0 g/kg in dose singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico.

Le dosi raccomandate sono riassunte nella seguente tabella:

Indicazione Dose Frequenza delle iniezioni
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria - dose iniziale:0,4-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere livelli base di IgG di almeno 5-6 g/l
- dosi successive: 0,2-0,8 g/kg
Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza secondaria 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere livelli base di IgG di almeno 5-6 g/l
AIDS congenito 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane
Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere un livello base di IgG superiore a 5 g/l
Immunomodulazione:
Trombocitopenia immune primaria 0,8-1 g/kg o il giorno 1, possibilmente ripetendo una volta entro tre giorni
0,4 g/kg/die per 2-5 giorni
Sindrome di Guillain Barré 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Malattia di Kawasaki 1,6-2 g/kg o in dosi suddivise nel corso di 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico
2 g/kg in dose singola, in associazione con acido acetilsalicilico

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti poiché la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo e aggiustata in base all’esito clinico delle suddette condizioni.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

L’ immunoglobulina umana normale deve essere infusa per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46-0,92 ml/kg/h (10 - 20 gocce al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata (vedere il paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto).

Vedere anche il paragrafo 6.6.

nascondi

Avvertenze e precauzioni

Questo prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml come eccipiente. L’interferenza del maltosio con i test della glicemia può portare ad una sovrastima dei valori di glucosio e, di conseguenza, ad una non adeguata somministrazione di insulina, che può causare uno stato di ipoglicemia con rischio di vita e morte del paziente. Inoltre, i casi di reale ipoglicemia potrebbero non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati. Per ulteriori dettagli vedere il paragrafo 4.5. Per l’insufficienza renale acuta vedere sotto.

Alcune gravi reazioni allergiche possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2 deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante l’intero periodo dell’infusione.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente:

- in caso di alta velocità di infusione

- in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando è stato cambiato il tipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando c’è stato un lungo intervallo dalla precedente infusione.

Potenziali complicazioni possono essere spesso evitate assicurandosi:

- che i pazienti non siano sensibili all’ immunoglobulina umana normale somministrando all’inizio il prodotto lentamente (velocità di infusione 0,46-0,92 ml/kg/h);

- che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a base di IVIg e i pazienti per i quali è trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, devono essere controllati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l’infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standard per lo shock.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

- una adeguata idratazione prima dell’inizio dell’infusione di IVIg

- il controllo del volume urinario

- il controllo del livello di creatinina sierica

- di evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.

Ipersensibilità

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono verificarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA.

Ig VENA non è indicata nei pazienti con deficit selettivo di IgA quando il deficit di IgA è l’unica anomalia di interesse.

Raramente, l’ immunoglobulina umana normale può causare un calo della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolismo

Esistono evidenze cliniche che dimostrano una relazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici come infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso l’ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosità del sangue dovuto ad un elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nella prescrizione e nell’infusione di IVIg in pazienti obesi ed in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, pazienti immobilizzati per un periodo prolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).

In pazienti a rischio per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocità di infusione e dose praticabili.

Insufficienza renale acuta

In pazienti che hanno ricevuto IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi, i fattori di rischio sono stati identificati ed includono insufficienza renale pre-esistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, somministrazione concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.

In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati messi in relazione con l’uso di molti prodotti medicinali a base di IVIg contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un’ altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio può essere preso in considerazione l’uso di prodotti a base di IVIg che non contengono questi eccipienti. Ig VENA contiene maltosio (vedere gli eccipienti al paragrafo 6.1).

Nei pazienti a rischio per insufficienza renale acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla più bassa velocità di infusione e dose praticabili.

Sindrome da meningite asettica (AMS)

La sindrome da meningite asettica può manifestarsi in combinazione con il trattamento con IVIg. L’interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla risoluzione dell’AMS entro alcuni giorni, senza conseguenze. Generalmente la sindrome inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg. Gli studi sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl.

L’AMS si può manifestare più frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg).

Anemia emolitica

I prodotti a base di IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine ed indurre il rivestimento in vivo dei globuli rossi con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l’emolisi. L’anemia emolitica può svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell’aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. (Vedere il paragrafo 4.8).

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’infusione di immunoglobulina, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test diretto dell’antiglobulina (DAT, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è un’esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra Ig VENA ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Popolazione pediatrica

Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

nascondi

Interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobulina può alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta può durare anche fino ad un anno. Quindi nei pazienti che ricevono il vaccino del morbillo deve essere controllato il livello degli anticorpi.

Test della glicemia

Alcuni sistemi di misurazione della glicemia (per esempio, quelli basati sulla glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH-PQQ) o sul metodo colorimetrico del glucosio-ossidoreduttasi) riconoscono falsamente il maltosio (100 mg/ml) contenuto in Ig VENA come glucosio. Questo può risultare in una lettura di valori di glicemia falsamente elevati durante l’infusione e per un periodo di circa 15 ore successivamente alla fine dell’infusione e, conseguentemente, in una inadeguata somministrazione di insulina, causando un pericolo di vita o addirittura una fatale ipoglicemia. Inoltre, casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio falsamente elevati. Di conseguenza, durante la somministrazione di Ig VENA o di altri prodotti parenterali contenenti maltosio, la misurazione della glicemia deve essere fatta con metodi glucosio-specifici.

Le istruzioni d’uso del sistema per la misurazione della glicemia, incluse quelle delle strisce reattive, devono essere attentamente controllate per stabilire se il sistema è appropriato per l’utilizzo nei pazienti trattati con prodotti parenterali contenenti maltosio. Qualora ci fossero dubbi, contattare il produttore del sistema di misurazione per determinare l’appropriatezza d’impiego in concomitanza d’uso di prodotti parenterali contenenti maltosio.

Popolazione pediatrica

Sebbene non siano stati condotti studi specifici d’interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

nascondi

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

Occasionalmente si possono manifestare reazioni avverse come: brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensità.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in alcuni casi isolati, shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Casi di meningite asettica reversibile e casi rari di reazioni cutanee transitorie sono stati osservati con l’uso di immunoglobulina umana normale. Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate soprattutto in pazienti con gruppi sanguigni A,B, e AB. Raramente, dopo il trattamento con alte dosi di IVIg si può sviluppare anemia emolitica che rende necessaria una trasfusione (vedere anche il paragrafo 4.4).

Sono stati osservati aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta.

Molto raramente: reazioni tromboemboliche come infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda.

Elenco delle Reazioni Avverse

La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito).

Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) e molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici.

I seguenti dati si basano sulla esperienza post-marketing:

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) Reazioni avverse (Termine MedDRA Preferito) Frequenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare e infarto polmonare non nota
Patologie del sistema nervoso Accidente cerebrovascolare non nota
Cefalea molto raro
Capogiro molto raro
Patologie cardiache Infarto miocardico non nota
Patologie vascolari Trombosi venosa profonda non nota
Embolia non nota
Ipotensione molto raro
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico non nota
Ipersensibilità non nota
Patologie renali e urinarie Insufficienza renale acuta molto raro
Infezioni ed infestazioni Meningite asettica molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico Emolisi molto raro
Anemia emolitica non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione della cute molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia molto raro
Dolore dorsale molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia molto raro
Brividi molto raro
Patologie gastrointestinali Vomito molto raro
Nausea molto raro
Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta non nota
Creatinina ematica aumentata non nota

Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.

Popolazione pediatrica

Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

nascondi

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

La sicurezza d’uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o in madri che allattano. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’ esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che attraversano la mucosa.

Fertilità

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.

nascondi

Conservazione

Conservare in frigorifero (+ 2° C / + 8° C). Tenere il flacone nell’imballaggio esterno.

Non congelare.

nascondi

Malattie Collegate: 2

nascondi

Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
Farmadati

© 2016 sanihelp.it. All rights reserved.
Ultima modifica: 19-09-2013
Promozioni:

Commenti