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ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

THEODUR 200

30CPR 200MG R.P.

RECORDATI SpA

Descrizione prodotto

THEODUR 200*30CPR 200MG R.P.

Principio attivo

TEOFILLINA ANIDRA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ALTRI FARMACI SISTEMICI PER DISTURBI OSTRUTTIVI VIE RESPIR.

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

2.31


Codice ATC livello 5:
R03DA04

Codice AIC:
25267028


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

THEO-DUR 300 mg Compresse a rilascio prolungato:                        teofillina anidra  mg 300

THEO-DUR 200 mg Compresse a rilascio prolungato:                        teofillina anidra  mg 200

THEO-DUR 450 mg Compresse a rilascio prolungato:                        teofillina anidra  mg 450

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Eccipienti

Saccarosio, Amido, Lattosio, Idrossipropilmetilcellulosa, Magnesio stearato, Gliceril monostearato, Cera bianca, Alcool cetilico, Alcool miristilico, Cellulosa acetoftalato, Dietilftalato

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai derivati xantinici.

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Posologia

Si consiglia di iniziare la terapia con le seguenti dosi:

- bambini di 15-20 kg: 100 mg (½ compressa di THEO-DUR 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)

- bambini di 20-25 kg: 150 mg (½ compressa di THEO-DUR 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)

- bambini sopra i 25 kg e adulti: 200 mg (1 compressa di THEO-DUR 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)

Se entro 3 giorni non si è raggiunta una sufficiente risposta terapeutica e non vi sono effetti collaterali, la dose quotidiana può essere aumentata:

- nei bambini aggiungendo 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore);

- negli adulti passando a 1 compressa di THEO-DUR 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore

-negli adulti di peso superiore ai 70 kg può essere necessaria una compressa di THEO-DUR 450 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Tale dosaggio può essere utilizzato anche in quei soggetti nei quali il monitoraggio plasmatico del farmaco dimostri che le ordinarie dosi non consentono di mantenere la teofillinemia entro l'intervallo terapeutico (es. nei forti fumatori).

Nel caso che anche con la dose suddetta non si raggiunga una sufficiente risposta terapeutica e il prodotto è ben tollerato, è possibile incrementare ulteriormente le dosi, controllando però le concentrazioni sieriche di teofillina.

Tale controllo andrà effettuato tra 3 e 8 ore dopo la somministrazione di una dose e dopo un periodo di trattamento, effettuato seguendo fedelmente lo schema posologico, di almeno tre giorni.

-Se i livelli di teofillina nel siero sono tra 10 e 20 mcg/ml e la tollerabilità è buona, la posologia non va modificata e va ricontrollata la concentrazione di teofillina nel siero ad intervalli di 6-12 mesi.

-Se la concentrazione sierica di teofillina è troppo elevata o troppo bassa, occorrerà variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali.

Dose unica giornaliera

Il lento grado di assorbimento di questa preparazione potrebbe permettere somministrazione in dose unica giornaliera (once a day) nell'adulto non fumatore con appropriata clearance corporea totale e negli altri pazienti con esigenza di un basso dosaggio.

Una somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere presa in considerazione solo dopo che il paziente trattato con la somministrazione ogni 12 ore sia portato gradualmente e soddisfacentemente a livelli terapeutici.

La somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere considerata sulla base del doppio della dose a 12 ore, e dovrebbe iniziare alla fine delle 12 ore dall'ultima somministrazione.

La concentrazione minima (C min.) ottenuta seguendo la conversione della dose unica giornaliera potrebbe essere più bassa (specialmente in pazienti con alta clearance) e il picco di concentrazione (C max) potrebbe essere più alto (specialmente in pazienti con bassa clearance) di quelli ottenuti con la dose ogni 12 ore.

Se ricompare la sintomatologia, o se si manifestano segni di tossicità durante l'intervallo della dose unica giornaliera, si dovrebbe riprendere il dosaggio ogni 12 ore.

È necessario che le concentrazioni sieriche di teofillina siano controllate prima e dopo il passaggio alla dose unica giornaliera.

L'assunzione di cibo e la posizione, insieme a cambiamenti associati al ritmo circadiano, potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la clearance di teofillina nelle forme a rilascio controllato somministrate alla sera.

L'esatta correlazione di questi ed altri fattori con le concentrazioni sieriche notturne e il significato clinico di tali risultati richiedono studi ulteriori. Pertanto si consiglia che Theo-Dur in dose unica giornaliera, non venga somministrato alla sera.

Theo-Dur in somministrazione dose unica giornaliera deve essere assunto intero senza essere spezzato.

Un adattamento del dosaggio basato sulle valutazioni della concentrazione sierica di teofillina, quando queste istruzioni non sono state seguite, possono risultare in raccomandazioni che possono presentare rischio di tossicità per il paziente.

Si dovrebbe usare con cautela nei bambini più piccoli che non sono in grado di riferire gli effetti collaterali minori.

Pazienti anziani, affetti da: cor pulmonale, insufficienza cardiaca, malattie epatiche dovrebbero aver bisogno raramente di più bassi dosaggi e quindi possono manifestare fenomeni tossici ai massimi dosaggi terapeutici raccomandati sopra.

È importante che nessun paziente sia mantenuto a un dosaggio non tollerato. Nelle istruzioni per l'aumento delle dosi ai pazienti in accordo allo schema sopra esposto, deve essere consigliato di non assumere dosi ripetute se compaiono evidenti effetti collaterali, e di riassumere la terapia alla dose inferiore una volta che gli effetti collaterali siano scomparsi.

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Avvertenze e precauzioni

Le compresse di THEO-DUR non devono essere masticate o frantumate (possono solo essere divise a metà per esigenze posologiche).

I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiache e/o ipossiemie gravi, ipertensione, ipertiroidismo, infarto miocardico, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali, negli anziani (soprattutto maschi) e nei neonati.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di teofillina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).

Anche nei pazienti con storia di ulcera gastrica la teofillina va usata con cautela.

I teofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti.

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mcg/ml).

Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di età superiore ai 55 anni, soprattutto maschi.

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Interazioni

Con furosemide: potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina dà luogo a tachicardia.

La teofillina non deve essere associata ad altri trattamenti con derivati xantinici.

Numerosi farmaci possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi : eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propanololo.

In caso di somministrazione contemporanea può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di somministrazione di farmaci che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina e sono in genere dovuti a dosi troppo elevate. In questi casi si possono avere disturbi del tratto gastrointestinale quali nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea.

Analogamente la comparsa di sintomi da stimolazione centrale (mal di testa, irritabilità ,irrequietezza, insonnia, iperriflessia, crampi muscolari, convulsioni tonico-cloniche generalizzate), o di manifestazioni cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia,extrasistoli, ipotensione, vampe di calore,insufficienza circolatoria, gravi aritmie ventricolari); di tachipnea respiratoria; di disturbi renali (albuminuria, aumentata escrezione di cellule tubulari renali e globuli rossi, aumento della diuresi); di iperglicemia, sono indice di surdosaggio ed impongono una diminuzione della dose.

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Gravidanza e allattamento

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

Analoga cautela va usata anche durante l'allattamento.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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