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CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

TILDIEM

EV 5FL 100MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

TILDIEM*EV 5FL 100MG

Principio attivo

DILTIAZEM CLORIDRATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON EFFETTO CARDIACO DIRETTO

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

14.40


Codice ATC livello 5:
C08DB01

Codice AIC:
25278045


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato, TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato, TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato :

• Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione :

Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale.

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Composizione

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg.

Eccipienti: lattosio 125,5 mg,

olio di ricino idrogenato 28 mg.

TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg.

Eccipienti:

Nucleo: saccarosio 32 mg

Rivestimento: saccarosio 37,4 mg,

TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula contiene una miscela di microgranuli a rilascio immediato e a rilascio prolungato.

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 200 mg.

TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Ogni capsula contiene una miscela di microgranuli a rilascio immediato e a rilascio prolungato.

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg.

TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato :

Lattosio, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato :

Nucleo: sodio citrato monobasico, saccarosio, povidone, macrogol 6000, magnesio stearato;

Rivestimento: saccarosio, PVC modificato, acetiltributilcitrato, sodio bicarbonato, etilvanillina, titanio diossido (E171).

TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato :

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).

TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato :

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, copolimero acrilico e metacrilico esteri, etilcellulosa, monogliceridi diacetilati, magnesio stearato.

Composizione della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossidi di ferro (E172).

TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa :

Nessuno.

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Controindicazioni

Per le formulazioni orali :

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).

• Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.

• Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm).

• Insufficienza cardiaca congestizia.

• Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.

• Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5).

• Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).

• Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

Per la formulazione iniettabile :

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante.

• Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante.

• Fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria è breve.

• Bradicardia grave.

• Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca.

• Tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS ≥ 0,12 sec.)

• Shock cardiogeno.

• Insufficienza cardiaca congestizia.

• Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.

• Associazione con amiodarone e dantrolene (vedere paragrafo 4.5).

• Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).

• Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

• Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio (sindrome Wolf-Parkinson-White o sindrome del PR corto) e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.

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Posologia

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato :

Angina pectoris :

1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico.

Ipertensione :

Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato :

Angina pectoris e ipertensione :

Una compressa ogni dodici ore.

TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato :

Angina pectoris e ipertensione :

La dose iniziale consigliata è di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.

Tale dose potrà essere aumentata ad una capsula da 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci anti-ipertensivi, la dose iniziale sarà di una capsula da 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Le capsule e le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato, TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione :

La posologia massima da adottare nella somministrazione per infusione endovenosa continua a velocità costante dovrà essere di 10 mg/h per 24 ore. La somministrazione dovrà essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluendo il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovrà essere superata la dose totale di 240 mg di diltiazem al giorno.

Per la continuazione della terapia si raccomanda di usare la forma orale.

Popolazioni speciali:

Età pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Per le formulazioni orali :

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.

Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.

Poichè le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.

Le compresse di TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non è quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuffcienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Per la formulazione iniettabile :

TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione è riservato esclusivamente all’uso perfusionale, pertanto deve essere somministrato obbligatoriamente in ambiente ospedaliero.

La formulazione iniettabile di diltiazem va impiegata con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado.

In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione (quando non associata con ipovolemia e/o con insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

La formulazione iniettabile non è raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve essere strettamente monitorato.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono disponibili informazioni sull’uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque è possibile un aumento dei livelli plasmatici di diltiazem in tali pazienti, dopo somministrazione orale.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Durante l’anestesia, in relazione all’effetto ipotensivo del diltiazem, l’uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela.

Se anestetici alogenati e diltiazem vengono utilizzati contemporaneamente, la dose di diltiazem deve essere adattata alla risposta emodinamica. Nei pazienti trattati contemporaneamente con diltiazem e curaro durante l’anestesia, si può osservare una riduzione della velocità di decurarizzazione.

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Interazioni

Associazioni controindicate

Per tutte le formulazioni :

DANTROLENE (infusione)

Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3).

AMIODARONE

Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono cautela

Per tutte le formulazioni :

ANTIIPERTENSIVI: aumento dell’effetto ipotensivo, in particolare degli alfa-antagonisti.

L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista richiede una stretta sorveglianza della pressione arteriosa.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI: aumento della concentrazione plasmatica di digossina; aumento del rischio di bradicardia; occorre prudenza in caso di associazione con diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e se vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ANTIARITMICI: poichè il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.

NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina libera. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4.

Associazioni da considerare con attenzione

Per tutte le formulazioni :

A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessari cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri farmaci che modificano la contrattilità o la conduzione cardiaca.

Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di uno dei due farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne aumenta l’emivita plasmatica.

È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.

CORTICOSTEROIDI (metilprednisolone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.

STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità della statina.

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Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico       Epistassi Leucopenia Trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia
Disturbi psichiatrici     Nervosismo, insonnia Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza   Cambiamenti dell’umore (inclusa depressione)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri   Parestesie, tinnito, tremore   Sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura), vertigini
Patologie cardiache   Blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado; blocco di branca), palpitazioni Bradicardia Aritmia, asistolia, ipotensione ortostatica, sincope, angina   Blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche. In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata, bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo
Patologie vascolari   Vampate di calore Ipotensione ortostatica     Vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclastica), edema (soprattutto agli arti inferiori), sudorazione, mal di testa
Patologie gastrointestinali   Stipsi, dispepsia, dolore gastrico, nausea Vomito, diarrea Secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolori addominali   Iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP) Aumento dell’ enzima creatinfosfochinasi   Epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema   Orticaria, prurito, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie   Fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole, edema angioneurotico, rash, eritema multiforme (inclusa sindrome di Steven-Johnson’s e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare generalizzata acuta, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Impotenza   Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Malessere       Astenia
Patologie dell’occhio       Ambliopia, irritazione oculare    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Dispnea    
Patologie renali e urinarie       Nicturia, poliuria Nefrite interstiziale  
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo       Dolore osteoarticolare    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Anoressia, aumento ponderale    
Esami diagnostici           Iperglicemia

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

L’uso di diltiazem è controindicato in gravidanza.

Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza.

In donne in età fertile un’eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento:

Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

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Conservazione

TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato

TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

TILDIEM 100 mg polvere per soluzione per infusione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo ricostituzione: dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non si dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 5 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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