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ANSIOLITICI

TIENOR 10

30CPR 10MG

FARMAKA Srl

Descrizione prodotto

TIENOR 10*30CPR 10MG

Principio attivo

CLOTIAZEPAM

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.30


Codice ATC livello 5:
N05BA21

Codice AIC:
25283021


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Clotiazepam è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto

a grave disagio.

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Composizione

TIENOR 5 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: Clotiazepam 5 mg.

Eccipienti: lattosio, colore E 110.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

TIENOR 10 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo: Clotiazepam 10 mg.

Eccipienti: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

TIENOR 10 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Clotiazepam 1 g.

Eccipienti: alcool.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

TIENOR 5 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110.

TIENOR 10 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 132.

TIENOR 10 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina sodica, aroma lampone, aroma ciliegia, giallo chinolina E 104, alcool anidro, polietilenglicole 400.

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Controindicazioni

TIENOR è controindicato in pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto (i sintomi possono essere aggravati dall’ effetto anticolinergico).

Bambini sotto i 6 anni di età.

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Posologia

Compresse:

Adulti: 1 compressa da una a tre volte al dì.

Gocce:

Adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al dì.

Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2-0,6 mg/kg/die, cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce=2 mg di Clotiazepam).

A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all’ età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, la posologia consigliata va da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi la posologia consigliata va da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Nei pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia l’adeguamento della posologia da parte del medico.

Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa:

il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia: la durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

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Avvertenze e precauzioni

Tolleranza: una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza: l’uso di tieno o benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con clotiazepam ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi di astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, compreso un periodo di sospensione graduale.

L’estensione della terapia oltre a questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno di un intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco, e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 -8 ore (vedere paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati").

Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine è noto che possano manifestarsi reazioni come insofferenza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazione del comportamento ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non è raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza.

Gruppi specifici di pazienti: il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici.

Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali, pazienti con insufficienza respiratoria: Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "posologia e modo di somministrazione"). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con disturbi organici cerebrali, insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio dì depressione respiratoria) o di età molto avanzata.

Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell’insufficienza renale è infatti necessario ridurre la dose di clotiazepam.

Pazienti con insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Nell’insufficienza epatica moderata o lieve, è necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l’interruzione del trattamento, controllo degli esami del sangue ed in particolare della funzionalità epatica.

Insufficienza cardiaca: le benzodiazepine devono essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci.

Bambini: le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini solo dopo una scrupolosa valutazione della necessità del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il più breve possibile. L’uso di benzodiazepine in bambini sotto i 6 anni d’età è riservato a rare e specifiche indicazioni, decise e monitorate da uno specialista (neuropediatra, psichiatra). I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul SNC. L’incompleto sviluppo metabolico può impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco.

Il TIENOR non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario nei disturbi psicotici.

Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata alla depressione (il suicidio potrebbe essere precipitato in questi pazienti).

Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe.

Le compresse di TIENOR contengono lattosio: il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Le compresse da 5 mg contengono l’agente colorante azoico E 110, che può causare reazioni allergiche.

Le gocce contengono 27,33 vol.% etanolo (alcool), ad esempio fino a 132 mg per dose, equivalenti a 3,28 ml di birra o 1,36 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcoolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

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Interazioni

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate per coniugazione.

La clearance metabolica di clotiazepam non viene influenzata in modo significativo dall’assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide.

La teofillina è un antagonista delle benzodiazepine.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l’età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento.

Classificazione per sistemi/organi Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico leucopenia
Disturbi del sistema immunitario molto rare: reazioni anafilattiche
Disturbi del sistema nervoso cefalea¹, sonnolenza¹, confusione¹, letargia¹, atassia¹, sonnolenza al risveglio¹ quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento e sintomi paranoici.
Patologie dell’occhio diplopia e disturbi della visione
Patologie cardiovascolari vertigini¹, ipotensione, sincope, tachicardia, ipotensione posturale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica, edema
Patologie gastrointestinali xerostomia¹, nausea, vomito, aumento dell’appetito, stipsi
Patologie epatobiliari alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni cutanee allergiche,eritema, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo diminuzione del tono muscolare, affaticamento, malessere, debolezza, mialgia, artralgia¹
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella cambiamenti della libido, disturbi mestruali o ovulatori, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ottundimento delle emozioni¹, affaticamento¹, tinnito

¹: Questi effetti sono prevalenti all’inizio della terapia.

Amnesia: si può manifestare amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti e l’amnesia generalmente compare dopo poche ore dall’assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego").

Depressione: durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Dipendenza: l’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Talvolta può comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, è non comune e generalmente transitorio. Se necessario si può valutare una riduzione del dosaggio.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino -simili possono causare reazioni come:

irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: in numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è stato riportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non viene generalmente utilizzato come farmaco d’urgenza, l’uso di TIENOR durante il primo periodo di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se è atteso un netto beneficio terapeutico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se per gravi motivi medici il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’ azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento: poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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