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ANSIOLITICI

RIZEN

OS GTT 20ML 10MG/ML

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

RIZEN*OS GTT 20ML 10MG/ML

Principio attivo

CLOTIAZEPAM

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANSIOLITICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.60 €


Codice ATC livello 5:
N05BA21

Codice AIC:
25284035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ansia. Insonnia.

Clotiazepam è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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Composizione

RIZEN 5 mg Compresse

Una compressa contiene - principio attivo: clotiazepam 5 mg.

RIZEN 10 mg Compresse

Una compressa contiene - principio attivo: clotiazepam 10 mg.

RIZEN 10 mg/ ml Gocce Orali, Soluzione

100 ml di soluzione contengono - principio attivo: clotiazepam 1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sez. 6.1

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Eccipienti

RIZEN 5 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110.

RIZEN 10 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, povidone, magnesio stearato, E 132.

RIZEN 10 mg Gocce orali, soluzione: alcool, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallo chinolina E 104, macrogol 400.

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Controindicazioni

Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipeinti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono esser aggravati dall’effetto anticolinergico.

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Posologia

Adulti:

Compresse: 1 compressa da una a tre volte al dì. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadro patologico secondo il parere del medico.

Gocce. Adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al dì.

Bambini: 0,2-0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di clotiazepam).

A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all’età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L’insufficienza epatica o renale può comportare l’adeguamento della posologia.

Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale.

Ansia

Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non dovrebbe essere superata.

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Avvertenze e precauzioni

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere sez. 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto - dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere sez. 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere sez. 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Le benzodiazepine dovrebbero essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci, disturbi cerebrali vascolari, disfunzione renale, spossatezza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di RIZEN

Le compresse contengono Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

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Interazioni

L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici, narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

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Effetti indesiderati

In genere il prodotto è ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e rilasciamento muscolare (sonnolenza durante il giorno, affaticamento, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, vertigini, debolezza muscolare). In caso di sovradosaggio relativo possono manifestarsi, seppur raramente, altri effetti: atassia, confusione, stipsi, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, nausea, vertigine, tremore, eruzioni cutanee, alterazione della libido.

Tali sintomi sono generalmente transitori e scompaiono dopo pochi giorni di trattamento o dopo aggiustamento posologico.

Si sono verificate modifiche della funzionalità epatica (aumento dei valori di AST (GOT), ALT (GTP), gamma-GTP, LDH, Al.-P, bilirubina, etc.), ittero. I pazienti dovrebbero essere accuratamente monitorati e nel caso di anormalità dei paramentrei epatici, devono essere prese appropriate misure del caso, fino alla sospensione del trattamento

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere sez. 4.4).

Depressione

Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sez. 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Gravidanza e allattamento

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

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Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Gocce orali soluzione - Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

10 mg compresse - Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco è disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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