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ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

TINSET

GTT OS SOSP 30ML 2,5%

GRUNENTHAL ITALIA Srl

Descrizione prodotto

TINSET*GTT OS SOSP 30ML 2,5%

Principio attivo

OXATOMIDE

Forma farmaceutica

GOCCE OS/LIQUIDO OS

ATC livello 3

ANTISTAMINICI PER USO SISTEMICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

4.98


Codice ATC livello 5:
R06AE06

Codice AIC:
25293034


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d’azione differisca da quello di TINSET.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

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Composizione

TINSET Adulti 30 mg compresse

Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg.

Eccipienti: lattosio 120.09 mg

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).

Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg;

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.

25 mg/ml Gocce orali sospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Pazienti con insufficienza epatica grave.

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Posologia

TINSET Adulti 30 mg compresse,

ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione

ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:

1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.

Peso del bambino Numero di gocce Quante volte al dì
12 kg 6 gocce 2 volte al dì
14 kg 7 gocce 2 volte al dì
16 kg 8 gocce 2 volte al dì
20 kg 10 gocce 2 volte al dì
24 kg 12 gocce 2 volte al dì
28 kg 14 gocce 2 volte al dì
32 kg 16 gocce 2 volte al dì
36 kg 18 gocce 2 volte al dì
40 kg 20 gocce 2 volte al dì
44 kg 22 gocce 2 volte al dì
48 kg 24 gocce 2 volte al dì

Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.

Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.

ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l’uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l’attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l’attacco d’asma.

Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l’interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.

A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l’oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L’intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.

Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell’immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini al di sotto dei 6 anni d’età e particolarmente in quelli al di sotto dei 24 mesi. Tinset è controindicato all’uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all’età (i.e. aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l’attività degli antagonisti dei recettori H1.

L’oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.

Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.

Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)

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Interazioni

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di questi studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.

I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l’effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset.. L’uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.

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Effetti indesiderati

La sicurezza di Tinset è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese in 772 adulti affetti da allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, asma, orticaria acuta e cronica, sinusite, otite, angioedema e dermatite atopica. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di Tinset ed hanno fornito dati di sicurezza. Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente riportate (con % di incidenza) sono state: sonnolenza (28,7%), aumento ponderale e/o aumento di appetito (3,0%) e bocca secca (2,1%).

La seguente tabella (Tabella 1) riporta le ADR, comprese quelle sopra elencante, che sono state segnalate con l’utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione.

La frequenza viene definita in base alla seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (≤ 1/10.000)

Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco segnalate nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione

Classificazione per sistemi / organi Effetti indesiderati
Convenzione sulla frequenza
  Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) Non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100 Raro (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000) Molto raro (≤ 1/10,000) Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica  
Disturbi del sistema immunitario         shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione         anoressia  
Disturbi psichiatrici         allucinazioni, agitazione, eccitabilità, apatia, stato confusionale, insonnia, irritabilità, nervosismo, incubi, irrequietezza, disturbi del sonno, aggressività  
Patologie del sistema nervoso sonnolenza       convulsioni, riduzione del livello di coscienza, sedazione, stupore, letargia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, atassia, vertigini, cefalea, distonia, disturbi dell’attenzione  
Patologie dell’occhio         movimenti degli occhi, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo  
Patologie dell’orecchio e del labirinto         tinnito, vertigini, ipoacusia  
Patologie cardiache         torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni  
Patologie vascolari         shock, ipotensione, vampate  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche         broncospasmo, dispnea, secchezza delle mucose nasali  
Patologie gastrointestinali   Bocca secca, patologie gastrointestinali     reflusso esofaringeo, vomito, nausea, dolore addominale, dolore all’addome superiore, dispepsia, diarrea, costipazione  
Patologie epatobiliari         insufficienza epatica fatale, epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, danno epatocellulare, epatotossicità, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo         necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, edema angioneurotico, orticaria, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, rash, iperidrosi  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo         rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma  
Patologie renali ed urinarie         disuria, ritenzione urinaria  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella         ginecomastia, galattorrea  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   astenia     disturbi dell’andatura,, senso di fatica, malessere, sensazione di fastidio al torace, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema  
Esami diagnostici   Aumento ponderale (e/o aumento dell’appetito)     prolungamento del tratto QT dell’elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della deidrogenasi lattato ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca  

Pazienti pediatrici

La sicurezza di Tinset è stata valutata durante lo stesso studio multicentrico randomizzato della durata di 1 mese citato precedentemente in 125 soggetti in età pediatrica (età: 1-15 anni) affetti da allergia perenne o stagionale. Questi soggetti hanno assunto almeno 1 dose di Tinset ed hanno fornito dati di sicurezza. Sono state riportate ADR comuni (con % di incidenza) di sonnolenza (13,6%) e aumento ponderale e/o aumento di appetito (4,8%).

Gli eventi avversi elencati in tabella 1 possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l’allattamento deve essere sospeso.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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