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ANTIMICROBICI

CYCLOVIRAN

UNG OFT 4,5G 3%

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

CYCLOVIRAN*UNG OFT 4,5G 3%

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

UNGUENTO OFTALMICO

ATC livello 3

ANTIMICROBICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

6.70


Codice ATC livello 5:
S01AD03

Codice AIC:
25299049


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Cheratiti da Herpes simplex.

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Composizione

Un grammo di unguento oftalmico contiene:

Principio attivo:

Aciclovir 30 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

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Eccipienti

Vaselina bianca

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Controindicazioni

Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

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Posologia

Adulti e bambini: applicare l’unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.

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Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione.

I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di CYCLOVIRAN unguento oftalmico.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante MedDRA per organo, apparato/sistema e per frequenza.

Le categorie di frequenza impiegate sono:

molto comune ≥ 1/10

comune ≥ 1/100 e < 1/10

non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100

raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

molto raro < 1/10.000

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Alterazioni del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria.

Disturbi oculari

Molto comune: cheratopatia puntata superficiale

Tale reazione non ha comportato l’interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.

Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l’applicazione, congiuntivite

Raro: blefarite

In alcuni pazienti trattati con CYCLOVIRAN unguento oftalmico si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locali come blefarite e congiuntivite.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di CYCLOVIRAN. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti a CYCLOVIRAN in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di CYCLOVIRAN unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di CYCLOVIRAN unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

Vedere sezione 5.1 "Studi clinici"

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C

Il tubo di unguento non va più utilizzato dopo un mese dall’apertura.

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI FONTE - CONFLITTO DI INTERESSI:
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Ultima modifica: 19-09-2013
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