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CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

CYCLOVIRAN

CREMA DERM 10G 5%

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

CYCLOVIRAN*CREMA DERM 10G 5%

Principio attivo

ACICLOVIR

Forma farmaceutica

CREMA

ATC livello 3

CHEMIOTERAPICI PER USO TOPICO

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

15.03


Codice ATC livello 5:
D06BB03

Codice AIC:
25299064


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Cycloviran crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

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Composizione

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo

Aciclovir 50 mg

Eccipienti

Glicole propilenico 400 mg

Alcool cetostearilico67,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

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Controindicazioni

CYCLOVIRAN crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CYCLOVIRAN crema.

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Posologia

Il CYCLOVIRAN crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

CYCLOVIRAN crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema).

Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

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Avvertenze e precauzioni

Aciclovir crema non è raccomandato per l’uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiché potrebbe essere irritante.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CYCLOVIRAN crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto).

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

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Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di CYCLOVIRAN crema

moderata secchezza e desquamazione della pelle

prurito

Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria.

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Gravidanza e allattamento

Fertilità

Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.

Gravidanza

Si dovrebbe considerare l’uso di aciclovir crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C, non refrigerare

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Questo farmaco disponibile in altre 8 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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