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ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Farmaco da Banco

TAUXOLO

SCIR 200ML 3MG/ML

SIT LABORATORIO FARMAC. Srl

Descrizione prodotto

TAUXOLO*SCIR 200ML 3MG/ML

Principio attivo

AMBROXOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

SCIROPPO

ATC livello 3

ESPETTORANTI, ESCLUSE LE ASSOCIAZIONI CON ANTITOSSE

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Prezzo al pubblico

9.10


Codice ATC livello 5:
R05CB06

Codice AIC:
25311022


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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Composizione

Sciroppo.

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg.

Eccipienti: sorbitolo (E420); metilidrossibenzoato (E218); sodio bisolfito (E222).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Sorbitolo (E420) soluzione al 70%; glicerolo; metilidrossibenzoato (E218); acido benzoico (E210); sodio bisolfito (E222); estratto di liquirizia; essenza di lampone; alcool etilico 95°; acqua depurata.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali.

L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

TAUXOLO è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

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Posologia

Sciroppo

Adulti: nei primi giorni di trattamento 10 ml, 3 volte al giorno; successivamente 5 ml, 3 volte al giorno.

Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml, 3 volte al giorno; oltre i 5 anni: 3 ml, 4 volte al giorno.

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Avvertenze e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, raffreddore e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In caso di funzione renale compromessa, TAUXOLO può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Evitare di mescolare TAUXOLO con soluzioni aventi reazione alcalina, in quanto si possono verificare fenomeni di intorbidamento e/o flocculazione a causa dell’acidità della soluzione di TAUXOLO (pH=5,0).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

TAUXOLO sciroppo contiene:

Sodio bisolfito: raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.

Metilidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Alcool etilico (etanolo): TAUXOLO contiene 3 g di alcool etilico (etanolo) in 100 ml di sciroppo. Pertanto, la dose singola per gli adulti di 5 ml contiene 150 mg di alcool etilico (etanolo), pari a 3 ml di birra o 1,25 ml di vino; la dose di 10 ml di sciroppo contiene 300 mg di alcool etilico (etanolo) pari a 6 ml di birra o 2,5 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcoolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Le dosi indicate per i bambini da 2 a 5 anni e per i bambini oltre i 5 anni contengono piccole quantità di alcool etilico (etanolo), inferiori a 100 mg per dose.

Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcoolemica indicata da alcune federazioni sportive.

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Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono riportate interazioni con altri medicinali.

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Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del Sistema Immunitario :

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensitività.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Rara: rash, orticaria.

Non nota: prurito.

Disturbi del sistema nervoso :

Comune: disgeusia.

Patologie gastrointestinali :

Comune: nausea, ipoestesia orale.

Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca.

Non nota: secchezza della gola.

È stata segnalata anche pirosi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Comune: ipoestesia faringea.

Non nota: ostruzione bronchiale

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Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di TAUXOLO.

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di TAUXOLO non è consigliato durante l’allattamento.

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Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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