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UROMITEXAN

IV 15F 4ML 400MG/4M

BAXTER SpA

Descrizione prodotto

UROMITEXAN*IV 15F 4ML 400MG/4M

Principio attivo

MESNA

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

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Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

29.66


Codice ATC livello 5:
V03AF01

Codice AIC:
25312024


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine (ciclofosfamide, ifosfamide). Nel corso di terapia citostatica con Ifosfamide, dovrebbe essere sempre somministrato Uromitexan. Quando viene somministrata ciclofosfamide, Uromitexan dovrebbe essere impiegato sempre quando il citostatico è somministrato sotto forma di bolo (dosi superiori a 10 mg/kg), ed anche nei pazienti ad alto rischio.

Principali fattori di rischio sono: precedente radioterapia della piccola pelvi, fenomeni di cistite con precedente terapia con ifosfamide e ciclofosfamide o anamnesi di affezioni delle vie urinarie.

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Composizione

1 fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo: Mesna mg 400.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

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Eccipienti

Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti tiolici o ad uno qualsiasi egli eccipienti.

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Posologia

Salvo diversa prescrizione, Uromitexan è normalmente somministrato per via endovenosa ad una dose pari al 20% di quella delle ossazafosforine, al tempo zero (tempo della somministrazione di ossazafosforine) e successivamente a distanza di 4 e 8 ore.

Esempio:

Ora 8.00 12.00 16.00
Dose ossazafosforine 40 mg/kg - -
Dose Uromitexan 8 mg/kg 8 mg/kg 8 mg/kg

L'esperienza terapeutica nei bambini mostra che sarebbe più utile in casi individuali, somministrare Uromitexan ad intervalli più brevi (es. ogni 3 ore) [dose totale di Uromitexan = 60% della dose].

Con una terapia citostatica ad altissime dosi di ossazafosforine (es. prima del trapianto di midollo osseo) la dose totale di Uromitexan può essere aumentata dal 120 al 160% della dose di ossazafosforine.

Dopo la somministrazione del 20% di Uromitexan (in relazione alla dose totale di ossazafosforine) al tempo zero, la dose rimanente dovrebbe essere somministrata su un periodo di 24 ore tramite perfusione venosa continua. Come alternativa è possibile una iniezione a bolo intermittente: negli adulti 3 x 40% (ai tempi 0, 4 e 8 ore) o 4 x 40% (ai tempi 0, 3, 6 e 9 ore).

Nei bambini, data la minzione più frequente, le iniezioni in bolo dovrebbero essere somministrate sempre ad intervalli di 3 ore (es. 20% ai tempi 0, 1, 3, 6, 9 e 12 ore). Come alternativa all'iniezione in bolo, sono possibili anche infusioni brevi della durata di 15 minuti.

Con infusione continua di ifosfamide (Holoxan) è meglio somministrare Uromitexan al tempo zero dopo una prima iniezione a bolo (inizio dell'infusione, tempo 0) seguito da un'infusione con una dose fino al 100% di quella di ifosfamide, e continuare l'azione uroprotettiva nelle 6 - 12 ore successive alla conclusione dell'infusione di ifosfamide.

Esempio di somministrazione di Uromitexan con infusione di ifosfamide della durata di 24 ore:

ORE 0 24          30          36
Dose ifosfamide 5 g/m² superficie (= 125 mg/kg)  
dose Uromitexan 1 g/m² superficie (= 25 mg/kg)  
Infusione uromitexan Fino a 5 g/m² di superficie (= 125 mg/kg) in aggiunta a infusione di ifosfamide) Fino a 2,5 g/m² superficie (= 62,5 mg/kg)

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Avvertenze e precauzioni

A causa di possibili reazioni anafilattoidi assicurarsi che siano disponibili medicinali di emergenza.

L'effetto protettivo dell'Uromitexan si esplica solo a livello delle vie urinarie riducendo il rischio di cistite emorragica dovuta alla terapia con ossazafosforine. Tutte le altre misure precauzionali ritenute necessarie non sono influenzate dal suo impiego e pertanto devono essere mantenute in atto. La protezione del tratto urinario con Uromitexan va comunque intrapresa solo dopo un'accurata analisi del rischio-beneficio e sempre sotto controllo medico.

Uromitexan non previene la cistite emorragica in tutti i pazienti. Pertanto è necessario che un campione di urina sia esaminato per la presenza di ematuria (evidenza microscopica della presenza di globuli rossi) ogni giorno prima di intraprendere il trattamento con ossazafosforine.

In caso di ematuria durante una somministrazione di Uromitexan e ossazafosforine conforme alla posologia indicata in tabella al paragrafo 4.2, a seconda della gravità dell’ematuria, si dovrà procedere alla riduzione del dosaggio o all’interruzione del trattamento con ossazafosforine.

In pazienti con turbe del sistema immunitario a cui venivano somministrate ciclofosfamide e Uromitexan, sono state riportate con incidenza più alta rispetto ai pazienti neoplastici reazioni dovute ad ipersensibilità quali reazioni cutanee e delle mucose, di varia estensione e gravità (prurito, rash cutaneo, arrossamento, formazione di bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), congiuntivite, rari casi di caduta della pressione associati a disturbi della circolazione, aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia) e aumento della frequenza respiratoria (tachipnea) dovuti a gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), ipertensione, elevazione del segmento ST, mialgia ed anche un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalità epatica (transaminasi).

Si deve pertanto provvedere a proteggere il tratto urinario dei pazienti con turbe del sistema immunitario mediante somministrazione di mesna, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio e sempre sotto controllo medico.

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Interazioni

Gli effetti sistemici delle ossazafosforine non vengono modificati da Uromitexan. Studi clinici hanno dimostrato che un sovradosaggio di Uromitexan non diminuisce la tossicità acuta e subacuta, l’attività leucotossica e l’efficacia immunosuppressiva delle ossazafosforine. La somministrazione di ifosfamide e ciclofosfamide su animali affetti da varie tipologie di tumori ha inoltre dimostrato che Uromitexan non influisce sulla efficacia antineoplastica di questi medicinali. Inoltre Uromitexan non influisce sull’attività antineoplastica di altri citostatici (ad es. doxorubicina, BCNU, metotrexato, vincristina) ne’ sull’effetto terapeutico dei glicosidi digitalici.

Il trattamento con Uromitexan può dare origine a falsa positività al test dell'acetone, (ad esempio con il test di Rothera o strisce reattive N-Multistick) e a falsa positività o falsa negatività al test dipstick (strisce reattive) per ematuria. La reazione cromatica per l’acetone è amaranto invece di viola, è meno stabile e sbiadisce immediatamente all’aggiunta di acido acetico glaciale. E’ consigliato l’esame microscopico per determinare la presenza di ematuria.

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Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di Uromitexan sono state riportate più frequentemente in pazienti con turbe del sistema immunitario che in pazienti con tumore.

Sono stati riportati alcuni casi di ipersensibilità parzialmente correlata ad organi (reazioni iperergiche) quali diminuzione della conta piastrinica (trombocitopenia), reazioni cutanee e alle mucose, di varia estensione e gravità (prurito, eritema, arrossamento, formazione di bolle, sindrome di Lyell, sindrome di Steven-Johnson), edema locale dei tessuti (edema orticarioide), congiuntivite, rari casi di caduta della pressione associati a disturbi della circolazione, aumento della frequenza cardiaca sopra 100 battiti/minuto (tachicardia) e aumento della frequenza respiratoria (tachipnea) dovuti a gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), ipertensione, elevazione del segmento ST, mialgia ed anche un temporaneo aumento dei valori di alcuni parametri della funzionalità epatica (transaminasi).

Sono stati riferiti rari casi di irritazione venosa nel punto di iniezione.

Durante il trattamento è difficile differenziare chiaramente questi effetti collaterali da quelli imputabili alle ossazafosforine come tali o all'impiego contemporaneo di altri farmaci.

Nel corso di studi clinici o in segnalazioni spontanee sono stati frequentemente riportati effetti collaterali quali nausea, vomito, flautolenza, diarrea, costipazione, coliche (dolore addominale), anoressia, sintomi influenzali, febbre, brividi, vampate, tosse, faringite, vertigini, sonnolenza, cefalea, dolore alla schiena, artralgia. Frequentemente sono segnalati anche altri effetti collaterali quali leucopenia, granulocitopenia, anemia, alopecia e polmonite che non possono essere ragionevolmente associate alla somministrazione di Uromitexan e devono essere considerate come reazioni avverse dovuti alla contemporanea somministrazione di medicinali citotossici.

Studi clinici effettuati su pazienti di età superiore ai 65 anni non hanno rilevato reazioni avverse specifiche per questa età.

Effetti indesiderati: Incidenza

System Organ Classes (SOC) primari Molto comune >1/10 Comune >1/100 - <1/10 Non comune >1/1000 - <1/100 Raro >1/10000 - <1/1000 Molto raro >1/10000 comprese le segnalazioni isolate
Infezioni e infestazioni   Faringite      
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico         Trombocitopenia (ipersensibilità)
Alterazioni del sistema immunitario         Reazioni dovute a ipersensibilità
Reazioni anafilattoidi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione   Anoressia      
Alterazioni del sistema nervoso   Vertigini      
Sonnolenza
Cefalea
Disturbi oculari         Congiuntivite
Alterazioni cardiache         Elevazioni del segmento ST
Tachicardia
Alterazioni del sistema vascolare   Vampate     Disturbi della circolazione
  Ipotensione
Ipertensione
Alterazione dell’apparato respiratorio   Tosse     Tachipnea
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale   Nausea      
Vomito
Diarrea
Costipazione
Coliche
Dolori addominali
Flatulenza
Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo         Reazioni cutanee e alle mucose:
Prurito
Eritema
Arrossamento
Formazione di bolle
Sindrome di Lyell
Sindrome di Steven-Johnson
Edema locale dei tessuti
Edema orticaroide
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia     Mialgia
Dolore alla schiena Dolore agli arti e alle articolazioni
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione   Febbre   Reazioni nel punto d’iniezione Debolezza
Brividi   Reazioni alle mucose
Sintomi influenzali Mancanza di energia
  Affaticamento
Indagini diagnostiche         Diminuzione della conta piastrinica
Aumento della frequenza respiratoria
Aumento dei parametri della funzionalità epatica
Aumento delle transaminasi

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Gravidanza e allattamento

Poichè Uromitexan è impiegato come uroprotettore nel corso di trattamento citostatico con ossazafosforine, il suo impiego durante la gravidanza e l'allattamento segue gli stessi criteri che si impiegano durante una terapia con citostatici.

Gravidanza:

Non sono disponibili dati adeguati riferiti all’uso di Uromitexan nel corso della gravidanza. Studi su animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni di Uromitexan. Poichè gli studi riproduttivi sugli animali non sono sempre i grado di prevedere la risposta nell’uomo, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento:

Non è noto se mesna o dimesna possano venire escreti nel latte materno. Poichè molti medicinali sono escreti nel latte materno e considerando la possibile insorgenza di reazioni avverse dovute ad Uromitexan nel neonato, sarà necessario decidere se sospendere l’allattamento o la somministrazione del medicinale, in base alle condizioni della madre.

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Conservazione

Conservare al di sotto di 30 °C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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