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BETABLOCCANTI

KERLON

28CPR RIV 20MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

KERLON*28CPR RIV 20MG

Principio attivo

BETAXOLOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

BETABLOCCANTI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

10.50


Codice ATC livello 5:
C07AB05

Codice AIC:
25317013


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravità. Angina pectoris stabile da sforzo.

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Composizione

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: betaxololo 20 mg

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Eccipienti

Lattosio, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, poliossietilene glicole 400, ossido di titanio.

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Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto;

gravi forme di asma e di pneumopatia cronica ostruttiva;

insufficienza cardiaca congestizia non controllata;

shock cardiogeno;

blocco atrio-ventricolare oltre il 1° grado, non elettrostimolato da "pace-maker";

angina di Prinzmetal (forme pure e trattate in monoterapia);

disfunzione senoatriale (compreso blocco senoatriale);

bradicardia marcata (inferiore o uguale a 45-50 battiti/minuto);

forme gravi di fenomeno di Raynaud e malattie vascolari arteriose periferiche;

feocromocitoma non trattato;

ipotensione;

precedenti di reazioni anafilattiche;

acidosi metabolica;

associazione con floctafenina (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”);

associazione con sultopride (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”);

associazione agli lMAO;

associazione al verapamil;

insufficienza renale grave.

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Posologia

La posologia usuale è di 1 compressa da 20 mg al giorno. L'ora e il tipo dei pasti non influenzano la biodisponibilità di KERLON.

Angina pectoris da sforzo:

la posologia usuale è di una compressa da 20 mg, una volta al giorno. In alcuni pazienti è più opportuno iniziare il trattamento con 10mg/die. In alcuni pazienti è necessario aumentare la dose a 40 mg al giorno.

Posologia in caso di insufficienza renale o epatica:

in caso di insufficienza renale (fino a una clearance della creatinina di 20 ml al minuto) in genere non è necessario adattare la posologia allo stato della funzione renale.

Tuttavia una sorveglianza clinica è raccomandata all'inizio del trattamento fino ad equilibrio dei livelli ematici (4 giorni in media).

In caso di dialisi cronica (ematica o peritoneale):

la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/die assunta indipendentemente dal ritmo e dagli orari delle sedute dialitiche.

In caso di insufficienza epatica non sono necessarie modifiche della posologia. Una sorveglianza clinica è tuttavia consigliabile all'inizio del trattamento.

Anziani: vedere 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

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Avvertenze e precauzioni

Speciali avvertenze:

Non interrompere bruscamente il trattamento negli anginosi; una sospensione brusca può causare turbe gravi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio o morte improvvisa.

Precauzioni per l’uso:

Sospensione del trattamento:

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto nei pazienti con malattia coronarica. La posologia deve essere progressivamente ridotta nell’arco di una - due settimane, iniziando, allo stesso tempo, se necessario, una terapia alternativa, per evitare un aggravamento della malattia anginosa.

Asma bronchiale:

I beta bloccanti possono essere utilizzati solo per il trattamento delle forme lievi: deve essere scelto un beta bloccante selettivo da usare inizialmente a basso dosaggio. Si raccomanda di eseguire i testi di funzionalità polmonare prima di iniziare il trattamento.

Se durante la terapia si verificano degli attacchi, possono essere utilizzati dei broncodilatatori beta2‑agonisti.

Insufficienza cardiaca:

Nei pazienti con insufficienza cardiaca controllata da trattamento e comunque in caso di necessità, betaxololo deve essere somministrato con gradualità aumentando la posologia a partire da basse dosi e sotto stretto controllo medico.

Bradicardia:

Il dosaggio deve essere ridotto se la frequenza cardiaca del paziente a riposo scende sotto i 50-55 battiti/minuto e in presenza di sintomi riferibili a bradicardia.

Blocco atrio-ventricolare di 1° grado:

In relazione all’effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, betaxololo deve essere somministrato con cautela solo nei pazienti con blocco atrio ventricolare di 1° grado.

Angina di Prinzmetal:

Nei pazienti con angina di Prinzmetal la somministrazione dei beta-bloccanti può aumentare numero e durata degli attacchi. Un beta1-bloccante cardioselettivo può essere usato per le forme minori e miste, a patto che contemporaneamente sia somministrato un coronarodilatatore.

Malattie vascolari arteriose periferiche:

I beta bloccanti possono portare ad un aggravamento delle condizioni in pazienti con malattie vascolari arteriose periferiche (malattia o sindrome di Raynaud, arteriti o arteriopatie croniche occlusive degli arti inferiori).

Feocromocitoma:

L’uso di beta-bloccanti nel trattamento dell’ipertensione da feocromocitoma richiede uno stretto controllo della pressione del paziente.

Pazienti in età pediatrica:

In questi pazienti sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate. Pertanto l’uso del farmaco non è raccomandato in pazienti in età pediatrica.

Soggetti anziani:

Si deve usare particolare attenzione iniziando il trattamento con basse dosi e assicurando una stretta sorveglianza del paziente.

Pazienti con insufficienza renale:

La posologia deve essere adattata in funzione della creatininemia o della clearance della creatinina (vedere 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).

Pazienti diabetici (vedere 4.5 Interazioni e 4.8 “Effetti indesiderati”).

Avvertire il paziente perché intensifichi l’autocontrollo della glicemia all’inizio del trattamento. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono infatti risultare mascherati.

Psoriasi (vedere 4.8 “Effetti indesiderati).

L’impiego dei beta-bloccanti in pazienti psoriasici deve essere attentamente valutato poichè possono essere associati ad un aggravamento della psoriasi.

Reazioni allergiche:

Nei pazienti a rischio di gravi reazioni anafilattiche, di qualsiasi origine, specialmente da mezzi di contrasto contenenti iodio, da floctafenina (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”) o nel corso di terapie di desensibilizzazione, il trattamento con beta-bloccanti può portare ad una esacerbazione di tali reazioni e ad una aumentata resistenza al loro trattamento con le dosi usuali di adrenalina.

Anestesia generale:

I beta-bloccanti attenuano la tachicardia riflessa e aumentano il rischio di ipotensione. La prosecuzione della terapia con beta-bloccanti diminuisce il rischio di aritmia, di ischemia miocardica e di crisi ipertensive. L’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (vedere anche 4.5 Interazioni).

Se si ritiene necessario sospendere il trattamento, tenere presente che un’interruzione di 48 ore è considerata sufficiente per la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.

In alcuni casi il trattamento con beta-bloccanti non può essere interrotto:

nei pazienti con insufficienza coronarica e in relazione al rischio derivante dalla interruzione del trattamento, è opportuno continuare la terapia fino al momento dell’intervento.

in caso di emergenza o quando la sospensione è impossibile, il paziente deve essere protetto dall’ipertono vagale con una adeguata premedicazione con atropina, ripetuta quando necessario. Devono essere utilizzati anestetici il cui effetto di depressione miocardica è il minore possibile.

Tenere sempre presente il rischio di anafilassi.

Oculistica:

Il blocco beta-adrenergico diminuisce la pressione intraoculare e può interferire con i test di screening del glaucoma. L’oculista deve essere informato se il paziente sta assumendo betaxololo. Devono essere controllati i pazienti in trattamento generale e intraoculare con beta-bloccanti, in vista di un potenziale effetto additivo.

Tireotossicosi:

E’ possibile che i beta-bloccanti mascherino i segni cardiovascolari di una tireotossicosi.

Sportivi:

Deve essere richiamata l’attenzione degli sportivi sul fatto che la specialità medicinale contiene un principio attivo che può rendere positivi i controlli antidoping.

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Interazioni

Associazioni controindicate:

Floctafenina:

In caso di shock o ipotensione da floctafenina, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie.

Sultopride:

Disturbi dell’automatismo (eccessiva bradicardia) per addizione degli effetti inducenti bradicardia.

Associazioni sconsigliate:

Amiodarone:

Disturbi di contrattilità, automatismo e conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Glicosidi della digitale:

Associazione che può prolungare la conduzione atrio-ventricolare e determinare bradicardia.

Associazione che richiedono precauzione:

Anestetici alogenati volatili:

I beta-bloccanti deteminano una riduzione delle reazioni compensatorie cardiovascolari (l’inibizione beta-adrenergica può essere rimossa, durante l’intervento, usando beta-stimolanti). Generalmente, il trattamento con beta-bloccanti non deve essere sospeso: l’interruzione improvvisa deve, in ogni caso, essere evitata. Informare l’anestesista sul trattamento in corso con beta-bloccanti.

Calcioantagonisti (bepridil, diltiazem e verapamil):

Disturbi dell’automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetti sinergici).

Farmaci antiaritmici (propafenone e classe Ia: chinidina, idrochinidina e disopiramide)

Disturbi di contrattilità, automatismo, conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

Baclofene :

Aumento dell’effetto antipertensivo. La pressione deve essere controllata e la posologia dell’antiipertensivo aggiustata se necessario.

Insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti (vedere 4.4.2 “Precauzioni per l’uso” e 4.8 “Effetti indesiderati”)

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia, quali palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente perché intensifichi l’autocontrollo della glicemia, particolarmente all’inizio del trattamento.

Lidocaina:

Interazioni note con propranololo, metoprololo e nadololo.

Aumento della concentrazione plasmatica della lidocaina (per riduzione del metabolismo epatico) con possibile aumento degli eventi avversi neurologici e cardiaci.

La posologia della lidocaina deve essere adattata.

Durante il trattamento con beta-bloccanti e anche dopo la sua sospensione, è necessario un controllo clinico e elettrocardiografico e possibilmente anche della concentrazione plasmatica della lidocaina.

Mezzi di contrasto contenenti iodio:

In caso di shock o di ipotensione da mezzi di contrasto contenenti iodio, i beta-bloccanti determinano una riduzione delle reazioni cardiovascolari compensatorie. Quando possibile, il trattamento con beta-bloccanti deve essere sospeso prima dell’esame radiografico. Se è essenziale continuare il trattamento, il medico deve disporre dei mezzi di cura intensiva idonei.

Associazioni da considerare con attenzione:

Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS):

Riduzione dell’effetto antipertensivo (inibizione da parte dei FANS delle prostaglandine vasodilatatrici e ritenzione di sodio e acqua con i FANS pirazolonici).

Calcioantagonisti: diidropiridine come la nifedipina.

Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetto inotropo negativo delle diidropiridine “in vitro” di grado diverso in funzione del prodotto considerato e probabile addizione all’effetto inotropo negativo dei beta-bloccanti). La presenza di un trattamento beta-bloccante può anche minimizzare la reazione simpatica riflessa, chiamata in gioco da ogni eccessiva ripercussione emodinamica.

Antidepressivi imipramino-simili (triciclici), neurolettici:

Aumento dell’effetto antipertensivo e rischio di ipotensione posturale (per effetto additivo).

Corticosteroidi e tetracosactide:

Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione idrosodica con i corticosteroidi).

Meflochina:

Rischio di bradicardia (per effetto bradicardizzante additivo).

Simpaticomimetici:

Rischio di riduzione dell’effetto dei beta-bloccanti.

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Effetti indesiderati

Clinici:

Disturbi cutanei e sottocutanei:

Rari: manifestazioni cutanee anche psoriasiformi o aggravamento di forma psoriasiche (vedere 4.4.2 “Precauzione per l’uso”).

Disturbi nervosi:

Comuni: vertigine, cefalee.

Molto rari: parestesie delle estremità.

Disturbi della vista:

Molto rari: indebolimento della vista.

Disturbi psichiatrici:

Comuni: astenia, insonnia.

Rari: depressione.

Molto rari: allucinazioni, confusione, incubi, catatonia, turbe della memoria.

Disturbi gastroenterici:

Comuni: gastralgia, diarrea, nausea e vomito.

Disturbi metabolici:

Molto rari: ipoglicemia, iperglicemia.

Disturbi cardiaci:

Comuni: bradicardia anche grave.

Rari: insufficienza cardiaca, caduta pressoria, rallentamento della conduzione atrioventricolare o intensificazione di un eventuale blocco atrioventricolare.

Disturbi vascolari:

Comuni: estremità fredde.

Rari: sindrome di Raynaud, aggravamento di una esistente claudicatio intermittens.

Disturbi respiratori:

Rari: broncospasmo.

Disturbi dell’apparato riproduttivo:

Comuni: impotenza.

La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash o broncospasmo richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate.

Di laboratorio:

In casi rari è stata evidenziata la comparsa di anticorpi antinucleo, accompagnati solo in casi eccezionali da segni clinici quali lupus eritematoso sistemico e che diminuiscono con l’interruzione del trattamento.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Studi effettuati su numerose specie animali non hanno messo in evidenza alcun effetto teratogeno del KERLON.

Ad oggi nessun effetto teratogeno è stato riferito nell’uomo.

I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, ciò può determinare la morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare nel feto effetti secondari, in modo particolare ipoglicemia e bradicardia.

Periodo neonatale:

Se la madre è in trattamento con beta-bloccanti l’azione persiste nel neonato per molti giorni dopo la nascita: esiste un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato, nel periodo post-natale. Se insorge insufficienza cardiaca, è necessaria l’ospedalizzazione del neonato in una unità di cura intensiva (vedere 4.9 “Sovradosaggio”) dove deve essere evitato l’uso di plasma expanders (rischio di edema polmonare acuto). Sono state anche riportate bradicardia, disturbi respiratori e ipoglicemia. In relazione a ciò il neonato deve essere attentamente sorvegliato in reparto specializzato (frequenza cardiaca e glicemia dal 1° al 5° giorno di vita).

Pertanto durante la gravidanza non si deve fare ricorso al betaxololo, se non quando il beneficio terapeutico supera il possibile rischio. In tal caso l’uso di betaxololo è subordinato al diretto controllo del medico.

Allattamento:

Betaxololo viene escreto nel latte materno. Il rischio che si verifichi ipoglicemia e bradicardia non è stato definito; quindi in caso di allattamento l’uso del betaxololo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

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Conservazione

Nessuna.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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