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ANTIPSICOTICI

HALDOL

IM 5F 1ML 5MG/ML

JANSSEN CILAG SpA

Descrizione prodotto

HALDOL*IM 5F 1ML 5MG/ML

Principio attivo

ALOPERIDOLO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIPSICOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.56


Codice ATC livello 5:
N05AD01

Codice AIC:
25373073


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Compresse e gocce orali, soluzione:

Agitazione psicomotoria in caso di:

– stati maniacali, demenza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalità di tipo compulsivo, paranoide, istrionico.

Deliri ed allucinazioni in caso di:

– schizofrenia acuta e cronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalità di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi di tipo borderline;

– Movimenti coreiformi;

– Agitazione, aggressività e reazioni di fuga in soggetti anziani;

– Tics e balbuzie;

– Vomito;

– Singhiozzo;

– Sindromi da astinenza da alcool.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare:

Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

L’impiego del prodotto ad alte dosi va limitato alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.

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Composizione

1 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Aloperidolo 1 mg

Eccipiente: lattosio

5 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Aloperidolo 5 mg

Eccipiente: lattosio

2 mg/ml gocce orali, soluzione

Un millilitro contiene:

Principio attivo: Aloperidolo 2 mg

Eccipienti: metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato

10 mg/ml gocce orali, soluzione

Un millilitro contiene:

Principio attivo: Aloperidolo 10 mg

Eccipienti: metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato

5 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un millilitro contiene:

Principio attivo: Aloperidolo 5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse da 1 mg: lattosio, amido di mais, saccarosio, olio idgogenato di semi di girasole, talco.

Compresse da 5 mg: lattosio, indigotina (E132), amido di mais, olio idrogentao di semi di girasole, talco

Gocce orali, soluzione 2 mg/ml: acido lattico, metil–para–idrossibenzoato, acqua depurata.

Gocce orali, soluzione 10 mg/ml: acido lattico, metil–para–idrossibenzoato, propil–para–idrossibenzoato, acqua depurata.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall’alcool o da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di parkinson. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).

Malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III).

Prolungamento intervallo QTc.

Soggetti con storia famigliare di aritmia o torsione di punta.

Ipopotassemia non corretta.

Concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc.

Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.

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Posologia

Le posologie suggerite sono solo indicative in quanto il dosaggio è strettamente individuale e varia in funzione della risposta del paziente. Ciò significa che nella fase acuta è spesso necessario un progressivo incremento delle dosi, seguito da una graduale riduzione nella fase di mantenimento, così da stabilire la dose minima efficace. Le dosi elevate devono essere somministrate solo ai pazienti che hanno risposto in modo poco soddisfacente ai dosaggi più bassi.

HALDOL in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

ADULTI

1) Come neurolettico

fase acuta : episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta.

5–10 mg I.M. da ripetere ogni ora fino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die.

Nella somministrazione orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi sopraindicate

fase cronica : schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalità.

Per somministrazione orale: da 1–3 mg tre volte al giorno, fino a 10–20 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale.

2) Nel controllo dell’agitazione psico–motoria

fase acuta : mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalità e comportamentali, singhiozzo, movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5–10 mg I.M.

fase cronica :

Per somministrazione orale: da 0.5–1 mg tre volte al giorno fino a 2–3 mg tre volte al giorno in relazione alla risposta individuale.

3) Come ipnotico:

Per somministrazione orale: 2–3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi.

4) Come antiemetico:

Nel vomito di origine centrale: 5 mg I.M.

Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2.5–5 mg I.M. alla fine dell’intervento.

ANZIANI

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia dei aloperidolo non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

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Avvertenze e precauzioni

Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento (vedi sezione 4.3).

Effettuare un monitoraggio dell’ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc è >500ms.

Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui HALDOL.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con HALDOL e devono essere intraprese misure preventive.

Aumento della mortalità nelle persone anziane con demenza

Dati ottenuti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che nelle persone anziane con demenza trattate con antipsicotici il rischio di morte è lievemente aumentato rispetto alle persone non trattate. Non ci sono dati a sufficienza per stimare esattamente l’entità del rischio e non è nota la causa dell’aumentato rischio.

HALDOL non è autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.

Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con farmaci antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte. L’analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), prevalentemente in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici atipici, ha rivelato un rischio di morte compreso tra 1,6 e 1,7 volte maggiore in pazienti trattati con farmaco rispetto ai trattati con placebo. Nel corso di uno studio clinico controllato della durata di 10 settimane con un farmaco tipico il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con farmaco rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo. Sebbene le cause di morte erano varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come gli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. In tale ambito non è chiaro se l’aumentata mortalità osservata negli studi osservazionali possa essere attribuita agli antipsicotici o al contrario ad alcune caratteristiche dei pazienti.

Effetti cardiovascolari

Con aloperidolo sono stati riportati molto raramente casi di prolungamento dell’intervallo QT e/o aritmie ventricolari, in aggiunta a rari casi di morte improvvisa. Essi potrebbero verificarsi più frequentemente con alti dosaggi di farmaco e in pazienti predisposti.

Dal momento che nel corso della terapia con HALDOL è stato osservato un prolungamento dell’intervallo QT, si raccomanda cautela nei pazienti con condizioni che predispongono ad un prolungamento del QT (sindrome da QT prolungato, ipokalemia, squilibrio elettrolitico, farmaci che causano prolungamento del QT, malattie cardiovascolari, storia familiare di prolungamento del QT) soprattutto se HALDOL viene somministrato per via parenterale (vedi sezione 4.5).

Il rischio di prolungamento dell’intervallo QT e/o di aritmie ventricolari può aumentare con dosi elevate (vedere sezioni 4.8 e 4.9) o quando il medicinale è somministrato per via parenterale.

HALDOL non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta.

Sono state inoltre riportate tachicardia e ipotensione in pazienti occasionali.

Sindrome neurolettica maligna

Come gli altri farmaci antipsicotici, anche HALDOL è stato associato a sindrome neurolettica maligna: una risposta rara ed idiosincrasica caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità autonomica, stato di coscienza alterato. L’ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e devono essere istituite appropriate terapie di supporto ed un attento monitoraggio.

Discinesia tardiva

Come per tutti i farmaci antipsicotici, può comparire discinesia tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo sospensione della terapia. Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l’aumento del dosaggio o passando ad un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto appena possibile.

Sintomi extrapiramidali

Come per tutti i neurolettici, possono insorgere sintomi extrapiramidali, ad esempio tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.

Farmaci antiparkinson anticolinergici possono essere prescritti se necessario, ma non dovrebbero essere usati routinariamente come misura preventiva. Se è necessario il trattamento concomitante con farmaci antiparkinson deve essere protratto dopo la sospensione di HALDOL, se la loro escrezione è più rapida rispetto a quella di HALDOL, allo scopo di evitare lo sviluppo o l’aggravamento di sintomi extrapiramidali. Il medico deve considerare il possibile aumento della pressione intraoculare dovuta ai farmaci anticolinergici, inclusi gli agenti antiparkinson, quando somministrati in concomitanza con HALDOL.

I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica indicano un rischio di sintomi extrapiramidali, incluso discinesia tardiva e sedazione. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.

Attacchi epilettici/Convulsioni

È stata riportata l’insorgenza di attacchi epilettici scatenati da HALDOL. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e in condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell’alcool e danno cerebrale).

Effetti epatobiliari

Dato che HALDOL è metabolizzato dal fegato, si raccomanda cautela in pazienti con malattia epatica. Sono stati riportati casi isolati di anomalie nella funzionalità epatica o epatiti, più spesso colestatiche.

Effetti sul sistema endocrino

La tiroxina può facilitare la tossicità di HALDOL. La terapia antipsicotica in pazienti con ipertiroidismo deve essere intrapresa solo con grande cautela e deve essere sempre accompagnata da una terapia per raggiungere uno stato eutiroideo.

Gli effetti ormonali degli antipsicotici neurolettici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo– o amenorrea. Sono stati riportati casi molto rari di ipoglicemia e di Sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH.

Considerazioni aggiuntive

Nella schizofrenia, la risposta al trattamento con farmaci antipsicotici può essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi, la ripresa dei sintomi può non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea, vomito e insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Può anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consiglia una sospensione graduale. Come per tutti gli antipsicotici HALDOL non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione è predominante. HALDOL può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistono depressione e psicosi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse contengono Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Le compresse da 1 mg contengono anche saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale

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Interazioni

Come per gli altri antipsicotici, utilizzare cautela nel prescrivere aloperidolo insieme ad altri farmaci che inducono un prolungamento dell’intervallo QT.

L’aloperidolo segue diverse vie metaboliche tra cui la glucuronidazione ed il sistema del citocromo P450 (in particolare CYP 3A4 o CYP2D6). L’inibizione di queste vie metaboliche da parte di un altro farmaco o una diminuzione dell’attività enzimatica del CYP 2D6 può provocare l’aumento della concentrazione di aloperidolo e un aumento del rischio di eventi avversi tra cui il prolungamento del QT.

In studi di farmacocinetica sono stati riportati incrementi della concentrazione di aloperidolo da lievi a moderati se somministrato assieme a farmaci substrati o inibitori degli isoenzimi CYP 3A4 o CYP 2D6 come itraconazolo, nefazodone, buspirone, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, chinidina, fluoxetina, sertalina, clorpromazina e prometazina. Una diminuzione dell’attività enzimatica del CYP 2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo. Sono stati osservati aumenti del QTc quando l’aloperidolo è stato somministrato con una combinazione degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/die) e paroxetina (20 mg/die). In questo caso potrebbe essere necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Bisogna utilizzare cautela quando si somministra aloperidolo in combinazione con farmaci che possono provocare squilibrio elettrolitico.

Effetti di altri farmaci su aloperidolo

Quando alla terapia con HALDOL è aggiunto il trattamento prolungato con induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, può verificarsi una significativa diminuzione dei livelli plasmatici di aloperidolo. Perciò, durante il trattamento combinato, la dose di HALDOL deve essere aggiustata se necessario. Dopo la sospensione di tali farmaci può essere necessario ridurre il dosaggio di HALDOL.

Sodio valproato, farmaco noto come inibitore della glucuronidazione, non influenza i livelli plasmatici di aloperidolo.

Effetti di aloperidolo su altri farmaci

Come tutti i neurolettici, HALDOL può potenziare l’azione depressiva sul SNC di altri farmaci, compresi alcool, ipnotici, sedativi o forti analgesici.

E’ stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.

HALDOL può antagonizzare l’azione dell’adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici ed invertire l’effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico, quale, per es., la guanetidina.

HALDOL può diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa.

Aloperidolo è un inibitore del CYP 2D6.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es. chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina.

Questa lista è da considerarsi solo indicativa e non esaustiva.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

Dovrebbe essere evitato l’uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia.

HALDOL inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone così i livelli plasmatici.

Altre forme di interazione

In rari casi, durante l’uso concomitante di litio e HALDOL sono stati riportati i seguenti sintomi: encefalopatia, sintomi extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disordini del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi erano reversibili. Rimane controverso se tali sintomi siano correlabili alla co–somministrazione o se siano invece la manifestazione di un distinto episodio clinico.

Non di meno, si raccomanda che, in pazienti trattati contemporaneamente con HALDOL e litio, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiano questi sintomi.

E’ stata riportata un’azione antagonista sull’effetto dell’anticoagulante fenindione.

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Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

Dati da studi controllati in doppio cieco verso placebo – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1%

La sicurezza di HADOL (2–20 mg/die) è stata valutata in 566 soggetti (di cui 284 trattati con HALDOL e 282 con placebo) partecipanti a 3 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, due nel trattamento della schizofrenia ed il terzo nel trattamento del disturbo bipolare.

Le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con HALDOL in questi studi sono mostrate in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con HALDOL partecipanti a 3 studi clinici su HALDOL in doppio cieco in parallelo con placebo.

Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa HALDOL (n=284) %   Placebo (n=282) %
Patologie del sistema nervoso      
Disordini extrapiramidali 34,2   8,5
Ipercinesia 10,2   2,5
       
Tremore 8,1   3,6
Ipertonia 7,4   0,7
       
Distonia 6,3   0,4
       
Sonnolenza 5,3   1,1
Bradicinesia 4,2   0,4
Patologie dell’occhio      
       
Disturbi della visione 1,8   0,4
Patologie gastrointestinali      
Costipazione 4,2   1,8
Secchezza delle fauci 1,8   0,4
       
Ipersecrezione salivare 1,2   0,7

Dati da studi clinici con controllo attivo – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1%

Sedici studi clinici con controllo attivo in doppio cieco sono stati scelti per determinare l’incidenza di ADR. In questi 16 studi 1295 soggetti sono stati trattati con HALDOL alla dose di 1–45 mg/die per il trattamento della schizofrenia.

Le ADR riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con HALDOL, osservate in questi studi, sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con HALDOL in 16 studi clinici controllati in doppio cieco riguardanti HALDOL

Classificazione per sistemi ed organi Reazione avversa   HALDOL (n=1295) %
Patologie del sistema nervoso    
     
Vertigini   4,8
Acatisia   2,9
Discinesia   2,5
Ipocinesia   2,2
Discinesia tardiva   1,62
     
Patologie dell’occhio    
Crisi di oculogiro   1,24
Patologie vascolari    
Ipotensione ortostatica   6,6
Ipotensione   1,47
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella    
Disfunzione erettile   1,0
Esami diagnostici    
Aumento di peso   7,8

Dati da studi clinici controllati con placebo e con farmaco attivo – Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1%

Ulteriori ADR manifestatesi in < 1% dei soggetti trattati con HALDOL appartenenti ad uno dei due tipi di studio sopra menzionati sono elencati in Tabella 3.

Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco riportate da < 1% dei soggetti trattati con HALDOL in studi clinici controllati e verso placebo o verso farmaco attivo

Patologie endocrine
Iperprolattinemia
Disturbi psichiatrici
Diminuzione della libido
Perdita della libido
Agitazione
Patologie del sistema nervoso
Disfunzione motoria
Contrazioni muscolari involontarie
Sindrome neurolettica maligna
Nistagmo
Parkinsonismo
Sedazione
Patologie dell’occhio
Visione offuscata
Patologie cardiache
Tachicardia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Trisma
Torcicollo
Rigidità muscolare
Spasmi muscolari
Indolenzimento muscoloscheletrico
Contrazioni muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Amenorrea
Sensazione di fastidio al seno
Dolore al seno
Galattorrea
Dismenorrea
Disfunzione sessuale
Disturbi mestruali
Menorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Disturbi dell’andatura
 

Dati postmarketing

Gli eventi avversi primi identificati come ADR durante l’esperienza postmarketing con aloperidolo sono inclusi in Tabella 4. La revisione postmarketing è basata sulla revisione di tutti i casi in cui è stata somministrata la parte attiva di aloperidolo (HALDOL e HALDOL DECANOAS). In ogni tabella le frequenze sono fornite in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100 e < 1/10
Non comune ≥ 1/1000 e < 1/100
Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000
Molto raro < 1/10000 inclusi i casi isolati

Nella Tabella 4 le ADR sono mostrate in base alla classe di frequenza basata sul tasso di segnalazione spontanea.

Tabella 4. Reazioni avverse al farmaco durante l’esperienza postmarketing con aloperidolo (orale, soluzione o decanoato) riportate per categoria di frequenza stimata dai tassi di segnalazioni spontanee

Patologie del sistema emolifopoietico
Molto raro Agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazione anafilattica, ipersensibilità
Patologie endocrine
Molto raro Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi della nutrizione e del metabolismo
Molto raro Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Molto raro Disordini psicotici, agitazione, stato confusionale, depressione, insonnia
Patologie del sistema nervoso  
Molto raro Convulsioni, mal di testa
Patologie cardiache  
Molto raro Torsade de pointes (torsione di punta), fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, extrasistole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Broncospasmo, laringospasmo, edema laringeo, dispnea
Patologie Gastrointestinali
Molto raro Vomito, nausea
Patologie epatobiliari
Molto raro Insufficienza epatica acuta, epatite, colestasi, ittero, anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Vasculite leucocitoclastica, dermatite esfoliativa, orticaria, reazioni di fotosensibilità, rash, prurito, iperidrosi
Patologie renali ed urinarie
Molto raro Ritenzione urinaria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Molto raro Sindrome da astinenza neonatale Sintomi extrapiramidali Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro Priapismo, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Morte improvvisa, edema facciale, edema, iponatriemia, ipertermia
Esami diagnostici
Molto raro Elettrocardiogramma con QT prolungato, diminuzione di peso

Sono stati osservati con HALDOL e altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Sono stati riportati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda – Frequenza non nota.

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Gravidanza e allattamento

Studi condotti sugli animali hanno mostrato un effetto teratogeno di aloperidolo (vedi sezione 5.3).

I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso HALDOL durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l’allattamento.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: tenere al riparo dalla luce.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 7 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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