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ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

PRIMBACTAM

IM EV FL 1G+F SOLV

A.MENARINI IND.FARM.RIUN.Srl

Descrizione prodotto

PRIMBACTAM*IM EV FL 1G+F SOLV

Principio attivo

AZTREONAM

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.20


Codice ATC livello 5:
J01DF01

Codice AIC:
25407026


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

PRIMBACTAM (aztreonam per iniezioni) è di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili". In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di PRIMBACTAM è in grado di ridurre l'incidenza delle infezioni post-operatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate contaminate o potenzialmente contaminate.

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Composizione

PRIMBACTAM   500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone contiene:

Principio attivo:

aztreonam  sterile 500 mg.

Eccipienti:

L-arginina sterile 390 mg.

Fiala solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili 1,5 mL.

PRIMBACTAM   1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone contiene:

Principio attivo:

aztreonam  sterile 1,0 g.

Eccipienti:

L-arginina sterile 780 mg.

Fiala solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili 3,0 mL.

PRIMBACTAM   500 mg polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene:

Principio attivo:

aztreonam  sterile 500 mg.

Eccipienti:

L-arginina sterile 390 mg.

PRIMBACTAM   1 g polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene:

Principio attivo:

aztreonam  sterile 1,0 g.

Eccipienti:

L-arginina sterile 780 mg.

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Eccipienti

PRIMBACTAM   500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone contiene:

L-arginina sterile 390 mg.

Fiala solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili 1,5 mL.

PRIMBACTAM   1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flacone contiene:

L-arginina sterile 780 mg.

Fiala solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili 3,0 mL.

PRIMBACTAM   500 mg polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene:

L-arginina sterile 390 mg.

PRIMBACTAM   1 g polvere per soluzione per infusione

Un flacone contiene:

L-arginina sterile 780 mg.

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Controindicazioni

PRIMBACTAM è controindicato in pazienti in cui sia nota l'allergia ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Gravidanza e allattamento

Il rischio di effetti dannosi a seguito di somministrazione di aztreonam non è escluso: pertanto l'uso in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi punto 4.6).

Uso in pediatria

La sicurezza di aztreonam non è dimostrata in età pediatrica. Pertanto l'uso di PRIMBACTAM è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità (vedi punto 4.4).

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Posologia

Adulti: PRIMBACTAM per iniezioni può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa.

La via endovenosa è consigliabile per i pazienti che necessitino di posologie maggiori di 1 g o in quelli con setticemia, ascessi parenchimali localizzati (come ad esempio gli ascessi intraddominali) od altre infezioni sistemiche gravi o che mettano in pericolo la vita del paziente. Il dosaggio e la via di somministrazione vanno stabiliti in rapporto alla sensibilità dei patogeni causali, alla gravità dell'infezione ed alle condizioni del paziente e a giudizio del medico.

GUIDA AI DOSAGGI DI PRIMBACTAM NEGLI ADULTI
Tipo di infezione Dosaggio (g) Frequenza (h)
Infezioni delle vie urinarie 0,5 o 1 8 o 12
Infezioni sistemiche gravi 1 o 2 8 o 12
Infezioni sistemiche gravi che minacciano la vita 2 6 o 8

In infezioni delle vie urinarie si è dimostrata efficace anche una sola somministrazione giornaliera di 1 g di PRIMBACTAM con risoluzione dell'infezione dopo alcuni giorni di terapia. In pazienti particolarmente gravi con infezioni da microrganismi sensibili a PRIMBACTAM ed in cui ci sia il rischio di contemporanea presenza di germi ad esso insensibili (Gram-positivi e/o anaerobi), a giudizio del medico, potrà essere associato a PRIMBACTAM un antibiotico specifico per tali germi. La dose di PRIMBACTAM deve essere diminuita in pazienti con ridotta eliminazione urinaria, transitoria o persistente, a causa di una insufficienza renale. Dopo una dose iniziale di attacco di 1-2 g, la posologia di PRIMBACTAM va dimezzata in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min. Se è disponibile solo la creatininemia può essere usata la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) onde ottenere il valore della clearance della creatinina. La creatininemia deve rappresentare lo stato costante della funzionalità renale.

  peso (kg) x (140 - età)  
Maschi ——————————————————————————  
  72 x creatininemia (mg/dL)  
     
Femmine 0,85 x il valore precedente

Nei pazienti in emodialisi può essere somministrata una posologia iniziale di 0,5-1 o 2 g; la dose di mantenimento deve essere un quarto di quella iniziale e data ad intervalli di 6-8 o 12 ore. Nelle infezioni gravi, deve essere somministrato, in aggiunta alle dosi di mantenimento, un ottavo della dose iniziale dopo ogni emodialisi. Profilassi chirurgica: una dose da 1 grammo di PRIMBACTAM in monoterapia od in associazione con un altro antibiotico (vedi indicazioni) somministrata poco prima della chirurgia e dopo 8 e 16 ore dalla prima dose.

Neonati e bambini: a giudizio del medico potranno essere impiegati i seguenti dosaggi: neonati e bambini nella prima infanzia: 30 mg/kg per via endovenosa ogni 6-8 ore. Nota: nei prematuri (inferiori a kg 2,5) somministrare 30 mg/kg per via endovenosa ogni 12 ore nella prima settimana di vita. Bambini oltre i 2 anni: 30 mg/kg per via endovenosa o intramuscolare ogni 6 ore. Nelle infezioni meno gravi, in assenza di setticemia, possono essere impiegate posologie di 30 mg/kg con frequenza minore di quella di cui sopra. Nei soggetti con peso corporeo superiore a 40 kg si possono usare le posologie previste per gli adulti. Nelle infezioni severe possono essere impiegati dosaggi fino a 50 mg/kg ogni 6-8 ore.

Pazienti anziani: il fattore più importante per la determinazione del dosaggio nei pazienti anziani è lo stato clinico renale. Comunque, come per tutti gli antibiotici eliminati per via renale, dovranno essere effettuate stime della clearance della creatinina e, se necessario, apportate modifiche appropriate al dosaggio.

Preparazione delle soluzioni: a seconda della concentrazione di aztreonam e del diluente usato, la soluzione di PRIMBACTAM per iniezioni si presenta incolore o con una colorazione giallo-paglierino che nel tempo può acquistare una tonalità rosa. Appena allestita, la soluzione di PRIMBACTAM per iniezioni ha un pH di circa 5 (4,5-7,5). Dopo l'aggiunta del diluente, il flacone deve essere agitato immediatamente e vigorosamente. I flaconi della soluzione di PRIMBACTAM per iniezioni non sono destinati all'impiego multi-dose. Ogni grammo di PRIMBACTAM ricostituito con 3 mL di una appropriata soluzione è pari ad 1 g di PRIMBACTAM in un volume totale di circa 4 mL. Si deve usare tutto il contenuto del flacone, scartando, in caso contrario, qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel flacone stesso. PRIMBACTAM per iniezione non deve essere miscelato con altri antibiotici od altri farmaci ed usato esclusivamente con i diluenti di seguito segnalati. Somministrazione intramuscolare: PRIMBACTAM si somministra per iniezione profonda in grosse masse muscolari (quali il quadrante superiore esterno dei glutei o nella parte laterale della coscia). Per la preparazione della soluzione di PRIMBACTAM da somministrare per via intramuscolare, oltre al solvente annesso alla confezione (costituito da acqua per preparazioni iniettabili F.U.), si possono usare i seguenti diluenti: soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione fisiologica batteriostatica con alcool benzilico, soluzione fisiologica batteriostatica con parabeni, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili batteriostatica con parabeni. N.B. I diluenti contenenti alcool benzilico non devono essere usati nei bambini al di sotto di due anni. I volumi minimi dei diluenti per la preparazione delle soluzioni sono:

Flacone da Volume diluente (mL)
500 mg 1,5
1,0 g 3,0

Somministrazione endovenosa: per preparare le soluzioni di PRIMBACTAM da somministrare per via venosa, si possono usare i seguenti diluenti: acqua per preparazioni iniettabili F.U., soluzione fisiologica (soluzione di sodio cloruro allo 0,9%), soluzione di Ringer, soluzione di Ringer lattato, soluzione di destrosio al 5%, soluzione di destrosio al 10%, soluzione al 5% di destrosio e 0,9% di sodio cloruro, soluzione al 5% di destrosio e 0,45% di sodio cloruro, sodio lattato (sodio lattato M/6), isolyte E con destrosio al 5%, isolyte M con destrosio al 5%, normosol-R, normosol-M con destrosio al 5%, soluzione Travert al 10%, soluzione di mannitolo al 5%, soluzione di mannitolo al 10%, Ringer-lattato con destrosio al 5%, plasma-Lyte M e destrosio al 5%, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n. 1, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n. 2, soluzione Travert al 10% in Electrolyte n. 3, ionosol-B e destrosio al 5%, normosol-R e destrosio al 5%, destrosio al 5% e sodio cloruro allo 0,2%. Per la somministrazione endovenosa intermittente diretta, aggiungere da 6 a 10 mL di un idoneo solvente per ogni grammo di aztreonam. Iniettare direttamente in vena entro un periodo di 2-5 minuti o mediante infusione diretta attraverso i tubi per fleboclisi quando il paziente sta già ricevendo una delle soluzioni sopra elencate. Si può anche applicare l'infusione endovenosa intermittente mediante un sistema ad "Y" od altri sistemi, in occasione di infusione delle stesse soluzioni. Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente PRIMBACTAM è preferibile interrompere la somministrazione di altre soluzioni. Impiegando questa procedura, deve essere osservata una particolare attenzione al volume di soluzione contenente PRIMBACTAM per essere certi di somministrare la dose calcolata per l'infusione. Quando si usa un sistema di raccordi ad "Y", si devono aggiungere da 50 a 100 mL di un idoneo solvente ai flaconi di 100 mL di capacità, contenenti 0,5 od 1 g di aztreonam. Con entrambi i metodi di infusione endovenosa, diretta o intermittente, nel caso in cui si stesse somministrando attraverso la stessa apparecchiatura perfusionale un altro farmaco i tubi devono essere lavati con diluente idoneo sia prima di iniziare l'infusione di PRIMBACTAM che dopo che la stessa è stata completata. Per fornire il dosaggio "mg/kg" in pazienti in età pediatrica, si consigliano i seguenti volumi di diluenti per la preparazione delle soluzioni:

Flacone da Volume del diluente (mL) Potenza ottenuta (mg/mL)
0,5 g 9,9 50
0,5 g 4,6 100
1,0 g 9,2 100

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Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con PRIMBACTAM, occorre accertare un'eventuale anamnesi di reazioni di ipersensibilità a PRIMBACTAM, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Osservazioni preliminari indicano che pazienti con documentata allergia alla penicillina, non sembrano reagire a PRIMBACTAM. Tuttavia fino a che non sarà acquisita maggiore esperienza, i pazienti con reazioni di tipo 1 od anafilattiche alle penicilline dovranno essere trattati con PRIMBACTAM solo se il beneficio potenziale supera i rischi potenziali di una grave reazione allergica. Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia forme di allergia specie se a farmaci. In presenza di reazione allergica a PRIMBACTAM il trattamento deve essere sospeso. Reazioni di ipersensibilità gravi possono anche richiedere la somministrazione di adrenalina ed altre misure di pronto soccorso.

Colite pseudomembranosa è stata descritta con l'uso di pressoché tutti gli antibatterici, incluso l'aztreonam, e può degenerare da lieve a grave mettendo in pericolo la vita del paziente. È importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante il trattamento.

In presenza di crescita opportunistica di microrganismi non sensibili può essere necessaria una terapia adeguata. Come altre betalattamine può indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti. PRIMBACTAM, somministrato a criceti sia per via intraperitoneale che per via orale, non ha alterato la microflora intestinale anaerobica. In questi animali non sono stati osservati né il Clostridium difficile né la sua citotossina.

Uso pediatrico: essendo i dati sulla sicurezza e sull'efficacia del PRIMBACTAM nei neonati con meno di una settimana di vita limitati, il suo impiego in questi pazienti deve essere attentamente stabilito.

PRIMBACTAM contiene arginina. Studi condotti su neonati sotto peso hanno dimostrato che la somministrazione di arginina così come contenuta nel PRIMBACTAM può causare aumenti dell'arginina sierica, dell'insulina e della bilirubina indiretta. Le conseguenze derivanti dal trattamento con questo aminoacido sui neonati non sono state pienamente stabilite.

Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva: non sono stati condotti studi di carcinogenicità negli animali. Studi di tossicità genetica in vivo ed in vitro non hanno mostrato segni di mutagenicità. Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato segni di alterazione della funzione riproduttiva.

Poiché l'esperienza della somministrazione di PRIMBACTAM a pazienti con preesistente insufficienza epatica è limitata, la terapia in tali pazienti deve essere monitorizzata.

È consigliabile controllare la funzionalità renale specialmente in pazienti che ricevono dosaggi elevati. Per i soggetti con funzionalità renale compromessa vedi schema posologico. Poiché durante la terapia con aztreonam si può riscontrare un prolungamento del tempo di protrombina, è necessario monitorare i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.

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Interazioni

I risultati farmacologici dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di PRIMBACTAM con gentamicina, metronidazolo, clindamicina, nafcillina e cefradina non hanno evidenziato alcuna interazione farmacocinetica significativa. Le associazioni di PRIMBACTAM con penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, clindamicina e metronidazolo hanno mostrato in vitro di avere un effetto additivo o sinergico senza alcuna evidenza di antagonismo. L'assunzione di bevande alcoliche durante la terapia con PRIMBACTAM non provoca disturbi, contrariamente a quanto avviene per il cefamandolo, il moxalactam ed il cefoperazone. La concomitante somministrazione di probenecid o furosemide e PRIMBACTAM ha fatto aumentare solo in misura lievissima i livelli sierici di aztreonam.

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Effetti indesiderati

In studi clinici con somministrazioni multiple, gli effetti collaterali osservati, considerati dovuti alla terapia con PRIMBACTAM o di incerta dipendenza da detta terapia, sono i seguenti: reazioni dermatologiche, quali orticaria, eritema multiforme, necrosi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, prurito, sudorazione e rash, che in rari casi ha acquisito caratteristiche di notevole gravità tali da mettere in pericolo la vita del paziente. Reazioni ematologiche, raramente osservate. È stato riferito aumento del tempo di protrombina e di quello di tromboplastina parziale. Sono state osservate trombocitopenia, trombocitosi, pancitopenia e falsa positività al test di Coombs. Reazioni gastrointestinali quali diarrea, nausea e/o vomito e alterazioni del gusto, colite pseudomembranosa e sanguinamento intestinale. Con rara frequenza è stato osservato un raddoppiamento dei valori normali o preterapia della fosfatasi alcalina, delle SGOT e SGPT. Altre reazioni collaterali, raramente riportate, sono flebite o tromboflebite dopo somministrazione endovenosa, sensazione spiacevole nel punto di iniezione, cefalea, confusione, dolori muscolari-ossei. Così come con tutti i prodotti ad attività antibiotica, anche con PRIMBACTAM possono verificarsi fenomeni di anafilassi con angioedema e broncospasmo.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza: aztreonam attraversa la barriera placentare e penetra nella circolazione del feto. Studi in ratti e conigli in stato di gravidanza non hanno posto in evidenza alcun fenomeno di embriotossicità, fetotossicità o teratogenicità. In ratti cui PRIMBACTAM è stato somministrato durante le ultime fasi della gestazione o durante l'allattamento, non sono state osservate alterazioni indotte dal farmaco in nessuno dei parametri materni, fetali o neonatali monitorizzati. Non sono stati condotti studi su donne in stato di gravidanza, pertanto in queste ultime e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento: studi in donne che allattavano hanno dimostrato che il PRIMBACTAM è escreto con il latte materno in quantità che sono inferiori all'1% dei rispettivi livelli sierici materni.

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Conservazione

Non usare il residuo di soluzione di flaconi già usati parzialmente.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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