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ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

SUPREFACT

DEPOT 1SIR 9,45MG

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

SUPREFACT*DEPOT 1SIR 9,45MG

Principio attivo

BUSERELIN ACETATO

Forma farmaceutica

IMPIANTO

ATC livello 3

ORMONI E SOSTANZE CORRELATE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

409.29


Codice ATC livello 5:
L02AE01

Codice AIC:
25540042


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Suprefact Depot 9,45 mg impianto trova impiego nella terapia del carcinoma della prostata ormono–dipendente in fase avanzata. In ogni caso non è indicato dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.

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Composizione

Ogni siringa pre–riempita con tre barrette cilindriche identiche, contiene, come principio attivo, 9,9 mg di buserelin acetato, corrispondenti a 9,45 mg di buserelin.

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Poli (D,L–lattide–co–glicolide) con un rapporto molare lattide:glicolide di 75:25.

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Controindicazioni

Suprefact Depot 9,45 mg impianto non deve essere somministrato ai pazienti con ipersensibilità al buserelin, a LHRH analoghi o a qualcuno degli eccipienti.

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Posologia

Posologia

Suprefact Depot 9,45 mg impianto è utilizzato per il trattamento a lungo termine del carcinoma della prostata in fase avanzata.

Modo di somministrazione

Il contenuto della siringa (3 barrette cilindriche corrispondenti a 9,45 mg di buserelin) va somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addominale, ogni tre mesi (vedere paragrafo 6.6). Comunque, l’intervallo di tre mesi tra due iniezioni di Suprefact Depot 9,45 mg impianto può essere occasionalmente prolungato di ulteriori tre settimane.

Prima dell’iniezione può essere utilizzato un anestetico locale.

Si raccomanda di cominciare la somministrazione di un anti–androgeno, come terapia aggiuntiva, circa 5 giorni prima di iniziare con Suprefact Depot 9,45 mg impianto (vedere anche paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Circa 5 giorni prima dell’inizio del trattamento con il Suprefact Depot 9,45 mg impianto, si raccomanda di iniziare una terapia con un antiandrogeno. Questo trattamento supplementare deve essere continuato in parallelo alla terapia con buserelin per 3–4 settimane. Dopo questo periodo i livelli di testosterone di norma rientrano nel range desiderato in risposta alla terapia con buserelin.

Nei pazienti con diagnosi di metastasi, ad esempio alla colonna vertebrale, la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno è indispensabile per prevenire complicanze iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovute alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi (vedere anche paragrafo 4.8).

La risposta al trattamento può essere accertata misurando il livello sierico dell’antigene prostatico specifico (PSA) e del testosterone. I livelli di testosterone aumentano all’inizio del trattamento per poi ridursi durante le successive due settimane. Dopo 2–4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono, portandosi a livelli compatibili con la castrazione. L’assenza di un miglioramento clinico o di cambiamenti nell’antigene prostatico specifico PSA di fronte ad una adeguata riduzione del testosterone è diagnostico di una insensibilità ormonale del tumore.

I pazienti con riconosciute metastasi alla colonna vertebrale o a rischio di complicazioni neurologiche o di ostruzione urinaria devono essere strettamente monitorati durante le prime settimane di terapia, se l’inizio del trattamento non è accompagnato da una contemporanea somministrazione di un anti–androgeno.

Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell’ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) e l’aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti ipertesi è opportuno effettuare un regolare monitoraggio della pressione arteriosa (rischio di peggioramento del controllo pressorio).

In alcuni pazienti trattati con GnRH agonisti si è osservato un cambiamento nella tolleranza al glucosio (vedere paragrafo 4.8). Per i pazienti diabetici si raccomanda un regolare controllo dei valori glicemici (rischio di peggioramento del controllo metabolico).

A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH può aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza (vedere paragrafo 4.8).

L’uso di LHRH agonisti può essere associato ad una diminuzione della densità ossea e può portare a osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee (vedere paragrafo 4.8). E’ necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l’osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densità minerale ossea (BMD) e di usare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi.

Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, quali buserelin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi.

Pazienti con anamnesi di depressione devono essere controllati attentamente e, se necessario, sottoposti a terapia antidepressiva (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici in merito alle interazioni.

Durante il trattamento con buserelin l’effetto degli antidiabetici può essere attenuato (vedere anche paragrafo 4.8).

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Effetti indesiderati

All’inizio del trattamento, in genere, si osserva un aumento transitorio della testosteronemia che può indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come:

– insorgenza di dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi.

– sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore con ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori.

– minzione difficoltosa, idronefrosi o stasi linfatica.

– trombosi con embolia polmonare.

Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all’inizio del trattamento con buserelin (vedere anche paragrafo 4.4).

La frequenza è stata definita utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota.

Esami diagnostici

Non comune: aumento della concentrazione sierica degli enzimi epatici (ad es. le transaminasi), incremento o diminuzione del peso corporeo.

Raro: aumento o diminuzione della lipidemia, iperbilirubinemia.

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa.

Non comune: sonnolenza, capogiri.

Raro: disturbi del sonno, disturbi della memoria e della concentrazione.

In casi isolati, con altre presentazioni di buserelin, è stata osservata parestesia.

Patologie dell’occhio

Molto raro: disturbi della visione (ad es. visione offuscata) e sensazione di pressione dietro gli occhi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito, disturbi dell’udito

Patologie gastrointestinali

Non comune: stipsi.

Raro: Nausea, vomito, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: aumento o perdita dei capelli e dei peli del corpo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: disturbi e dolori a carico del sistema muscoloscheletrico.

L’uso di LHRH agonisti può essere associato ad una diminuzione della densità ossea e può portare a osteoporosi ed ad un aumento del rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture dello scheletro aumenta con la durata della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: aumento della sete, aumento o diminuzione dell’appetito, riduzione della tolleranza al glucosio (con peggioramento del controllo metabolico nel paziente diabetico).

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Molto raro: sono stati riportati, durante il trattamento con LHRH agonisti incluso buserelin, casi di allargamento di adenoma ipofisario. Anche con la somministrazione concomitante di un anti–androgeno, lieve e transitorio aumento del dolore correlato al tumore.

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore.

Raro: peggioramento con aumento dei valori pressori in pazienti ipertesi.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore od altre reazioni locali (ad es. arrossamento, gonfiore) nel sito dell’iniezione.

Non comune: edema (lieve) delle caviglie e delle parti inferiori delle gambe, stanchezza.

Molto raro: peggioramento dello stato di benessere.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità come arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea (inclusa l’orticaria).

Raro: gravi reazioni di ipersensibilità con broncospasmo e asma allergico con dispnea che in casi isolati hanno condotto a reazioni di shock anafilattico/anafilattoide.

Nei casi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi può essere necessario rimuovere chirurgicamente l’impianto.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza ed atrofia dei testicoli

Non comune: ginecomastia (non dolorosa)

Disturbi psichiatrici

Comune: perdita della libido; cambiamenti d’umore, depressione (trattamenti a lungo termine)

Non comune: cambiamenti d’umore, depressione (trattamenti a breve termine)

Raro: nervosismo, instabilità emotiva, ansia.

La maggior parte degli effetti sopra elencati sono correlati, direttamente od indirettamente, alla soppressione della sintesi di testosterone indotta da buserelin (sintomi da deficit androgeno).

Dati farmacoepidemiologici indicano che la privazione di androgeni può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito e anemia (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).

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Gravidanza e allattamento

Vista l’indicazione terapeutica, Suprefact Depot 9,45 mg impianto non deve essere somministrato alle donne.

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Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

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Questo farmaco disponibile in altre 4 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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