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ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

MIGRACIN

INIET 5F 500MG/2ML

MAX FARMA Srl

Descrizione prodotto

MIGRACIN*INIET 5F 500MG/2ML

Principio attivo

AMIKACINA SOLFATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI AMINOGLICOSIDICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

15.08


Codice ATC livello 5:
J01GB06

Codice AIC:
25568092


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

MIGRACIN è indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di Germi gram-negativi, comprese le specie di pseudomonas, e coli, proteus indolo+ e indolo-, di providencia, del gruppo Klebsiella-enterobacter-serratia, e di acinetobacter.

Questo antibiotico si dimostra efficace:

Nella terapia delle battiriemia, delle setticemie e nelle sepsi neonatali;

Nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie; delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la meningite); delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite); delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della terapia vascolare).

Nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinarie, causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l’amikacina non è indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati del tratto urinario, quando l’agente eziologico è sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici.

Nella terapia delle infezioni da stafilococco; perciò si può adottare come terapia d’attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente è allergico ad altri antibiotici, od è presente un’infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi.

Nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilità indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.

In tali casi può essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilità di sovrainfezione da Gram positivi (streptococchi e pneumococchi).

MIGRACIN è in grado di combattere le infezioni da germi Gram negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da proteus rettgeri, providencia stuartii, serratia mercescens, pseudomonas aeruginosa.

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Composizione

MIGRACIN 250 mg/2ml Soluzione Iniettabile:

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato g 333,75 (pari ad amikacina base mg 250).

MIGRACIN 500 mg/2ml Soluzione Iniettabile:

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato g 667,5 (pari ad amikacina base mg 500)

MIGRACIN 1000 mg/4ml Soluzione Iniettabile:

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina base g 1).

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Eccipienti

Sodio citrato, sodio metabisolfato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo  o ad uno qualsiasi degli eccipienti  o agli altri aminoglicosidi.

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Posologia

Per la via intramuscolare di somministrazione, la posologia consigliata, sia per bambini di qualsiasi età che per gli adulti (quando la funzionalità renale sia normale) è di 15 mg/Kg/die.

La quantità giornaliera totale di antibiotico stabilita su questa base, che in un adulto di peso normale corrisponderebbe ad un g di amikacina, va ripartita nella 24 ore in 2-3 dosi, da sommnistrare ad intervalli regolari.

I pazienti con peso corporeo molto elevato non devono comunque ricevere più di 1,5 g al dì.

Nei neonati si consiglia di iniziare con una dose d’attacco di 10 mg/Kg seguita da 7,5 mg/Kg ogni 12 ore.

La durata media del trattamento con amikacina dovrebbe andare dai 7 ai 10 giorni, alla posologia stabilita nell’adulto o nel bambino; con tale schema le infezioni, se non complicate da germi sensibili, dovrebbero rispondere favorevolmente entro 48 ore. Se dopo 4-5 giorni non si manifesta la risposta clinica desiderata, si dovrebbe sospendere la terapia e controllare nuovamente la sensibilità del germe in causa. La mancata risposta può essere dovuta a resistenza del germe o alla presenza di foci settici, che richiedono un drenaggio chirurgico.

Quando è necessario un periodo di trattamento superiore ai 10 giorni, si dovrebbe controllare quotidianamente la funzionalità renale ed acustica.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei limiti del possibile si dovrebbe sempre controllare la concentrazione sierica di amikacina, ed adeguare la posologia:

somministrando le dosi per un soggetto con funzionalità normale, ad intervalli più lunghi;

Oppure

somministrando dosaggi ridotti rispetto alla norma e mantenendo fissi gli intervalli di tempo.

In entrambi i casi si deve controllare la CC ed i livelli sierici di creatinina, in quanto questi dati sono correlati, nel paziente con funzione renale ridotta, con emivita dell’antibiotico. In paricolare:

Se non si conosce il tasso di CC (Clearance della creatinina) e le condizioni del paziente sono stabili, l’intervallo tra le somministrazioni si calcola moltiplicando il valore del tasso di creatinina sierica per 9 (es. 2 mg/100 ml di creatinina per x 9 = 18 ore di intervallo);

Se è preferibile somministrare l’amikacina ad intervalli fissi, occorrerebbe innanzitutto controllare le concentrazioni sieriche dell’antibiotico, per essere sicuri che non eccedono i 35 gamma/mt. Se ciò non è possibile, e le condizioni del paziente sono stabili, avendo a disposizione i valori della CC e della creatininemia, si può iniziare con una dose di attacco di 7,5 mg/Kg e stabilire l’intervallo in 12 ore, verrà calcolata secondo la seguente formula:

CC calcolata nel paziente / CC teorica del normale X dose d’attacco (7,5 mg x peso corporeo)

Alternativamente se si conosce il valore “steady-state” della creatininemia, si può dividere la dose normale per questo valore ed ottenere così il dosaggio ridotto da somministrare ogni 12 ore.

Per la via endovenosa di somministrazione, la dose iniziale, il dosaggio giornaliero e la quantità totale di amikacina da somministrare, restano uguali a quelli riferiti per la via intramuscolare, così come uguale la modalità di somministrazione (2 o 3 somministrazioni al dì ad intervalli regolari).

La fiala da 1 g va diluita sempre in 200 mg di soluzione compatibile ed infusa in 60 minuti.

Nei bambini la quantità di fluido è da usare in stretta relazione con la quantità di antibiotico che il bambino deve assumere. Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30 o 60 minuti; nei bambini più piccoli l’infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore.

L’amikacina non dovrebbe essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

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Avvertenze e precauzioni

E’ consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia.

L’amikacina può essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l’eziologia  da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell’antibiogramma.

Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico potrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilità, sulla gravità dell’infezione, sulla risposta del paziente, e tenendo presente le avvertenze riportate più avanti.

I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venire controllati

strettamente, a causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità di questi antibiotici.

Il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Ototossicità:

Sia del ramo acustico che di quello vestibolare si può manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per peridi di tempo più prolungati rispetto a quelli consigliati, il rischio di ototossicità è maggiore nei pazienti con danno renale.

In genere, la sordità inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si può determinare solo mediante i test audiometrici. Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare.

Non è nota la potenziale ototossicità dell’amikacina nei bambini. Finchè non siano a disposizione maggiori dati, questo antibiotico si dovrebbe usare,  in pediatria, solo quando i test di sensibilità indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino può essere controllato strettamente circa l’insorgenza della tossicità a quel livello.

Nefrotossicità:

Gli aminogliocosidi sono potenzialmente nefrotossici.

Perciò nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei pazienti con funzionalità inizialmente normale ma nei quali questa si è alterata nel corso del trattamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalità renale e quella dell’VIII paio di nervi cranici.

L’alterazione della funzione renale è caratterizzata da riduzione della CC (clearance creatinina), dalla presenza di cellule o di cilindri nel cedimento, da oliguria, proteuria, riduzione del peso specifico dell’urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell’azoto ureico della cretinina).

Il riscontro di alterazioni della funzionalità renale, vestibolare ed acustica impone la sospensione della terapia.

Nei limiti possibili, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di amikacina ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati.

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici, per uso topico o generalmente, che siano notoriamente neuro o nefro-tossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefatoridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina.

L’amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme con diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo).

Infatti alcuni diuretici sono di per sé ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v, aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico.

L’amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.

Si dovrebbe, perciò, evitare di associarla ad alti farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato nelle avvertenze.

Poiché questo antibiotico si concentra in elevate quantità nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l’irritazione chimica dei tubuli renali.

Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalità renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria), si dovrebbe aumentare l’idratazione.

Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della CC del peso specifico dell’urina, aumento dell’azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia.

Il trattamento dovrebbe venire sospeso se si riscontra aumento dell’azotemia o riduzione progressiva dell’escrezione urinaria.

Precisiamo che quando il paziente è ben idratato e la funzionalità renale normale, il rischio di reazioni nefrotossiche con amikacina è ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate.

Con dosi elevate di amikacina (188 mg/Kg) sono comparsi, nel gatto blocco neuromuscolare e paralisi muscolare. Si dovrebbe perciò tenere in considerazione la possibilità di blocco neuromuscolare e di paralisi respiratoria quando questo antibiotico viene somministrato in concomitanza con anestetici o con bloccanti neuromuscolari. Se si verifica il blocco nervoso, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.

E’ possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi.

E’ possibile, come con altri antibiotici, che la terapia con amikacina induca la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.

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Interazioni

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici, per uso topico o generale, che siano notoriamente neuro o nefro-tossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefalaridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina.

L’amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es. acido etacrinico, furosemide, mannitolo).

Infatti alcuni diuretici sono di per sé ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

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Effetti indesiderati

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina sono: tossicità a livello dell’VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) e nefrotossicità (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria).

Raramente sono stati anche riscontrati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

La comparsa di effetti indesiderati non prescritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

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Gravidanza e allattamento

L’amikacina non ha fino ad ora evidenziato, nell’animale, influenze negative sulla gestazione e sul feto; d’altra parte mancano studi controllati in questo senso nell’uomo. Per quanto il rischio non sia chiaramente definito, non è da escludere la possibilità di danno fetale. Perciò l’amikacina dovrebbe essere impiegata in gravidanza solo quando strettamente necessario.

Non si sa se l’amikacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l’allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va quindi somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

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Conservazione

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non al di sopra dei 25°C.

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Malattie Collegate: 2

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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