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IMMUNOGLOBULINE

IMMUNOHBS

IM 1SIR 1000UI 3ML

KEDRION SpA

Descrizione prodotto

IMMUNOHBS*IM 1SIR 1000UI 3ML

Principio attivo

IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIEPATITE B

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

IMMUNOGLOBULINE

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

540.00


Codice ATC livello 5:
J06BB04

Codice AIC:
25653054


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

•  Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B

•  Immunoprofilassi dell’epatite B

   -  In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non hanno completato il ciclo vaccinale o il cui stato è ignoto).

   -  Nei pazienti emodializzati, finché la vaccinazione non è diventata efficace.

   -  Nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B

   -  Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l’epatite B.

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Composizione

Immunoglobulina umana anti-epatite B.

  IMMUNOHBs 180 UI/ml IMMUNOHBs 1000 UI/3 ml
Proteine umane 100-180 g/l 100-180 g/l
di cui immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al 90% 90%
anticorpi contro l’antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 UI/ml 180 UI in flaconcino da 1 ml 540 UI in flaconcino da 3 ml 334 UI/ml 1000 UI in siringa pre-riempita da 3 ml

Eccipienti

Il prodotto contiene 3,9 mg di sodio per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Glicina

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

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Posologia

Posologia

Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B

Adulti

2000 UI ogni 15 giorni.

Per il trattamento di lungo termine il dosaggio deve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

Bambini

Non sono disponibili al momento dati di efficacia nella popolazione pediatrica

Immunoprofilassi dell’epatite B

•  Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

•  Immunoprofilassi dell’epatite B nei pazienti emodializzati:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

•  Prevenzione dell’epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo è considerato pari a 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

IMMUNOHBs deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti.

Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini coagulativi), l’iniezione può essere effettuata sottocute se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.

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Avvertenze e precauzioni

Accertarsi che IMMUNOHBs non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, la somministrazione di questo prodotto non reca alcun beneficio.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

IMMUNOHBs contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNOHBs contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare uno shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNOHBs ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene 3.9 mg di sodio per ml; la quantità di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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Interazioni

Vaccini composti da virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo di 3 mesi.

Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati.

Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione la vaccinazione deve essere allora ripetuta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può determinare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi (ad es. test di Coombs).

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Effetti indesiderati

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee, eritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Febbre, malessere, brividi
Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, rash

Per il rischio connesso agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.

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Gravidanza e allattamento

La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

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Conservazione

Conservare in frigorifero a T compresa tra + 2°C e + 8°C.

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 3 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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