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ALTRI ANTIBATTERICI

MONURIL

BB OS POLV 2BUST 2G

ZAMBON ITALIA Srl

Descrizione prodotto

MONURIL*BB OS POLV 2BUST 2G

Principio attivo

FOSFOMICINA SALE DI TROMETAMOLO

Forma farmaceutica

POLVERE OS

ATC livello 3

ALTRI ANTIBATTERICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

11.35


Codice ATC livello 5:
J01XX01

Codice AIC:
25680012


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

•  Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.

•  Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).

•  Infezioni urinarie post-operatorie.

•  Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

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Composizione

MONURIL Bambini 2g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 3,754 (pari a fosfomicina g 2,0)

Eccipienti: saccarosio

MONURIL Adulti 3 g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g 5,631 (pari a fosfomicina g 3,0)

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragro 6,1

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Eccipienti

Monuril Bambini 2 g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio.

Monuril Adulti 3 g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.

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Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 mL/min).

Pazienti sottoposti ad emodialisi.

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Posologia

Adulti

Una busta da 3 g (come principio attivo) una sola volta preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica.

Nei casi più impegnativi (anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda busta a distanza di 24 ore.

Bambini

Una busta da 2 g (come principio attivo) una sola volta (MONURIL Bambini).

I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni.

Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili al MONURIL, una sola dose di prodotto (2 g di principio attivo nel bambino) è sufficiente a determinare la guarigione dell’episodio.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo più riferibile ad esiti di pregressa flogosi.

Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di MONURIL da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall’altra.

Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito ad interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di MONURIL. La prima dose va somministrata circa 3 ore prima dell’intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima.

MONURIL deve essere somministrato esclusivamente per via orale, a stomaco vuoto; preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (50-75 ml) od altra bevanda gradita al paziente e somministrata subito dopo la sua preparazione.

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Avvertenze e precauzioni

MONURIL è stato impiegato su ampia casistica (bambini, adulti, soggetti anziani e donne gravide) costituita da pazienti affetti da infezioni delle basse vie urinarie nelle quali risulta vantaggioso il trattamento antibatterico di breve durata (una o due somministrazioni) ad alte dosi.

Sterilizzazione persistente delle urine, associata a scomparsa dei principali sintomi clinici, è stata osservata in più del 90% dei casi trattati già dal 2° - 3° giorno dall’inizio del trattamento.

L’attività antibatterica in vivo del MONURIL non viene modificata da ampie variazioni del pH urinario.

MONURIL per le sue peculiari caratteristiche, è particolarmente adatto al trattamento (profilassi-terapia) di breve durata (una o due dosi) delle infezioni acute “non complicate” delle basse vie urinarie.

È stato dimostrato che questo approccio terapeutico assicura i seguenti vantaggi:

•  è semplice e di efficacia pari alla terapia prolungata

•  ben tollerato

•  non presenta il rischio di interruzione precoce della terapia da parte del paziente al momento della scomparsa dei sintomi clinici: rischio frequente nella pratica clinica durante l’applicazione di schemi di trattamento prolungato nelle infezioni urinarie non complicate

•  per gli alti livelli raggiunti in sede di infezione assicura un’azione battericida sulla maggior parte dei germi uropatogeni, riducendo il rischio di selezione di ceppi batterici resistenti

•  riduce i rischi per il feto in caso di gravidanza.

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all’impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo; è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Il pasto può ritardare l’assorbimento del principio attivo del MONURIL, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. È preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa 2-3 ore lontano dai pasti.

Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l’emivita di fosfomicina potrebbe risultare più lunga.

Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all’assunzione del prodotto.

Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Monuril 3 g contiene 238 mg (10,3 mmol) di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

Monuril 3 g granulato per soluzione orale

Popolazione pediatrica

Monuril 3 g non è indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l’utilizzo di Monuril bambini 2 g.

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Interazioni

Fosfomicina/metoclopramide: in caso di contempoaranea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest’ultima riduce la concentrazione della fosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie. Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina potrebbe risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

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Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente.

La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di Monuril nel corso di studi clinici o esperienza post-marketing.

Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); poco comune (≥ 1/1.000; < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse
Comuni (≥1/100; <1/10) Non comuni (≥1/1.000; <1/100) Rare (<1/1.000) Non note
Infezioni ed infestazioni Vulvovaginiti      
Disturbi del sistema immunitario       Shock anafilattico, reazioni allergiche
Patologie del sistema nervoso Cefalea, vertigini Parestesia    
Patologie cardiache     Tachicardia  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Asma
Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, dispepsia dolore addominale, vomito   Colite pseudo- membranosa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, orticaria prurito   Angioedema
Patologie sistemiche e Condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento    
Patologie vascolari       Ipotensione

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (da 300 a 1000 gravidanze esposte), indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Monuril in gravidanza deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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