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INSULINE ED ANALOGHI

HUMULIN I

1F 10ML 100U/ML

ELI LILLY ITALIA SpA

Descrizione prodotto

HUMULIN I*1F 10ML 100U/ML

Principio attivo

INSULINA UMANA ISOFANO DA DNA RICOMBINANTE

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

INSULINE ED ANALOGHI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

14.72


Codice ATC livello 5:
A10AC01

Codice AIC:
25707035


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei pazienti con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi del glucosio. Humulin è indicato inoltre per il controllo iniziale del diabete mellito e nel diabete mellito in gravidanza.

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Composizione

1 ml contiene 100 UI di insulina umana (prodotta in E.Coli con la tecnologia del DNA ricombinante).

Un flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 UI

oppure

Una cartuccia contiene 1,5 ml o 3 ml equivalenti rispettivamente a 150 UI o 300 UI

oppure

Una penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.

Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Preparati di Humulin R (Regolare):

m-cresolo

glicerolo

acqua per preparazioni iniettabili

Per aggiustare il pH possono essere aggiunti:

acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Preparati di Humulin I (Isofano) e Humulin Miscele (Insulina Regolare e Insulina Isofano nei rapporti percentuali 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50):

m-cresolo

glicerolo

fenolo

protamina solfato

sodio fosfato bibasico

zinco ossido

acqua per preparazioni iniettabili

Per aggiustare il pH possono essere aggiunti:

acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Preparati di Humulin L (Lenta) e Humulin U (Ultralenta):

acetato di sodio

cloruro di sodio

metil paraidrossibenzoato

acqua per preparazioni iniettabili

zinco ossido

Per aggiustare il pH possono essere aggiunti:

acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

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Controindicazioni

Ipoglicemia.

Ipersensibilità ad Humulin o ad uno degli eccipienti della formulazione, a meno che la somministrazione del farmaco non faccia parte di uno schema di desensibilizzazione.

In nessun caso qualsiasi formulazione di Humulin, ad eccezione di Humulin R (Regolare), può essere somministrata per via endovenosa.

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Posologia

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico secondo le necessità del paziente.

Humulin R (Regolare) deve essere somministrato per via sottocutanea e, sebbene non sia raccomandato, può essere somministrato anche per via intramuscolare. Humulin R (Regolare) può essere somministrato anche per via endovenosa.

Le confezioni in flaconcini di Humulin I (Isofano), Humulin Miscele, Humulin L (Lenta) e Humulin U (Ultralenta) e le confezioni in cartucce di Humulin I (Isofano) e Humulin Miscele devono essere somministrate per via sottocutanea ma, sebbene non sia raccomandato, possono essere somministrate anche per via intramuscolare. Tutte queste formulazioni non devono essere somministrate per via endovenosa.

L’iniezione sottocutanea deve essere effettuata nella parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome. La sede di iniezione deve essere ruotata, in modo tale che la stessa sede venga ad essere interessata possibilmente non più di una volta al mese.

Nell’effettuare l’iniezione di qualsiasi preparazione di insulina Humulin è necessario assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Dopo l’iniezione, la sede cutanea non deve essere massaggiata. I pazienti devono essere istruiti ad attuare tecniche di somministrazione appropriate.

Humulin I (Isofano), Humulin L (Lenta) ed Humulin U (Ultralenta) possono essere somministrati in associazione con Humulin R (Regolare) (si veda il Paragrafo 6.6. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione - Miscelazione delle insuline).

Le formulazioni di Humulin 10/90, 20/80, 30/70, 40/60 e 50/50 sono miscele di insulina già pronte di Humulin R (Regolare) e Humulin I (Isofano) ideate per evitare al paziente di effettuare egli stesso una miscelazione estemporanea delle due insuline. Lo schema posologico deve essere personalizzato in funzione delle esigenze metaboliche del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (Regolare, Isofano, Lenta, etc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana), e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto alle insuline di origine animale) possono rendere necessario un cambiamento nel dosaggio.

Alcuni pazienti che fanno uso di insulina umana possono richiedere una modifica nel dosaggio rispetto a quello impiegato con le insuline di origine animale. Se è necessario un aggiustamento del dosaggio, questo può verificarsi con la prima dose oppure durante le prime settimane o mesi.

Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l’insulina di origine animale precedentemente utilizzata. I pazienti il cui controllo glicemico è migliorato in modo considerevole, ad esempio intensificando la terapia insulinica, possono perdere in parte o totalmente i sintomi premonitori dell’ipoglicemia e pertanto devono esserne informati. Altre condizioni che possono rendere meno evidenti o differenti i sintomi premonitori dell’ipoglicemia comprendono la lunga durata del diabete, la neuropatia diabetica o l’impiego di alcuni farmaci come i beta-bloccanti. Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.

L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia e chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.

Il trattamento con insulina umana può portare alla formazione di anticorpi, ma i titoli anticorpali prodotti risultano essere più bassi di quelli relativi all’impiego di insulina purificata di origine animale.

Il fabbisogno di insulina può cambiare significativamente in presenza di malattie delle ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide ed in presenza di insufficienza epatica o renale.

Il fabbisogno di insulina può aumentare durante una malattia od in presenza di disturbi emotivi.

Un aggiustamento del dosaggio di insulina può anche essere necessario se i pazienti modificano il loro livello di attività fisica o cambiano la loro dieta abituale.

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Interazioni

E’ noto che alcune specialità medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio. Il medico deve tener presente eventuali interazioni e chiedere ai pazienti se utilizzano altri farmaci in aggiunta ad insulina umana.

Il fabbisogno di insulina può essere aumentato da sostanze ad attività iperglicemizzante, come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, ormone della crescita, danazolo, beta2-simpaticomimetici (così come salbutamolo, terbutalina, ritodrina) e tiazidi.

Il fabbisogno di insulina può essere diminuito in presenza di sostanze ad attività ipoglicemizzante come ipoglicemizzanti orali, salicilati (come ad esempio l’acido acetilsalicilico), alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminossidasi), alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (captopril, enalapril), agenti beta-bloccanti non selettivi e l’alcool.

Gli analoghi della somatostatina (octreotide, lanreotide) possono sia ridurre che aumentare il fabbisogno di insulina.

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Effetti indesiderati

L’ipoglicemia è il più frequente effetto indesiderato della terapia insulinica a cui il paziente con diabete può andare incontro. L’ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, alla morte.

Un’allergia locale si verifica nei pazienti nella sede dell’iniezione di insulina sotto forma di arrossamento, edema e prurito. Questa manifestazione scompare generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In alcuni casi, questa manifestazione può essere imputabile a fattori diversi dall’insulina, come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione.

L’allergia sistemica, meno comune ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all’insulina. Essa può causare un’eruzione cutanea su tutto il corpo, dispnea, respiro corto, diminuzione della pressione sanguigna, polso accelerato, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente. Nell’evenienza, rara, di un’allergia grave ad Humulin, è richiesto un trattamento immediato. Può essere necessario un cambiamento del tipo di insulina od un trattamento di desensibilizzazione.

Può verificarsi lipodistrofia nel luogo ove viene effettuata l’iniezione.

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Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, è essenziale mantenere un buon controllo delle pazienti in trattamento con insulina, sia quelle affette da diabete gestazionale che quelle da diabete mellito insulino-dipendente. Il fabbisogno insulinico generalmente diminuisce nel primo trimestre ed aumenta durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Le pazienti diabetiche devono informare il loro medico nel caso in cui si trovino in stato di gravidanza o la stiano pianificando.

Una attenta verifica del controllo del glucosio, così come dello stato generale di salute, è un requisito essenziale nelle donne in gravidanza che hanno il diabete.

Le pazienti diabetiche che stanno allattando possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e/o della dieta.

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Conservazione

Conservare a temperature comprese tra 2°C - 8°C (in frigorifero).

Non congelare. Non esporre a calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

Tenere il contenitore del medicinale all’interno della confezione.

Una volta aperta la confezione i flaconcini di Humulin, le cartucce da 1,5 ml di Humulin 50/50, le cartucce da 3,0 ml di Humulin e la penna preriempita Humulin Jet possono essere utilizzati per un periodo fino a 28 giorni. Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo.

Una volta aperta la confezione le cartucce da 1,5 ml di Humulin 10/90 e 40/60 possono essere utilizzate per un periodo fino a 21 giorni. Non utilizzare il prodotto oltre questo periodo.

Durante l’uso i flaconcini, le cartucce e la penna preriempita Humulin Jet non devono essere conservati al di sopra dei 30°C.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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