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PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

VISTAGAN

COLL 60FL 0,4ML 0,5%

ALLERGAN SpA

Descrizione prodotto

VISTAGAN*COLL 60FL 0,4ML 0,5%

Principio attivo

LEVOBUNOLOLO CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COLLIRIO

ATC livello 3

PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

17.24


Codice ATC livello 5:
S01ED03

Codice AIC:
25737065


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Il Vistagan è indicato per il controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. E’ anche indicato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto. Gettare il prodotto rimasto nel contenitore dopo l’uso.

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Composizione

1 ml di Vistagan 0,5% contiene levobunololo cloridrato 5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Eccipienti

Alcool polivinilico

Disodio editato

Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Potassio fosfato monobasico

Sodio cloruro

Acqua depurata

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie da iperattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

Bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

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Posologia

Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Instillare nell’occhio affetto 1 goccia di Vistagan una o due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Bambini

L’uso di Vistagan non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.

Se necessario, Vistagan può essere usato con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L’uso associato di due beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

La pressione endooculare deve essere misurata circa quattro settimane dopo l’inizio del trattamento con Vistagan in quanto la normalizzazione della pressione oculare può impiegare poche settimane.

Come con qualsiasi collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l’instillazione di ciascuna goccia.

Passaggio del trattamento ad altro beta-bloccante

Quando si sta usando un altro beta-bloccante, il trattamento deve essere interrotto per un’intera giornata di terapia. Iniziare il trattamento con Vistagan il giorno successivo somministrando per via topica una goccia di Vistagan nel sacco congiuntivale nell’occhio(i) affetto(i) una o due volte al giorno.

Se Vistagan sostituisce una combinazione di prodotti anti-glaucoma, deve essere eliminato solo un singolo prodotto alla volta.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica

Il levobunololo cloridrato non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. E’, quindi, necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

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Avvertenze e precauzioni

Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, il Vistagan può essere assorbito per via sistemica, pertanto possono manifestarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari che si verificano con l’uso di beta-bloccanti sistemici.

È necessario procedere con cautela in caso di trattamento di pazienti affetti da patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate, incluso il primo grado di blocco atrioventricolare. Prima di iniziare la terapia è necessario che l’insufficienza cardiaca sia adeguatamente controllata. Pazienti con anamnesi positiva di disturbi cardiaci gravi devono essere tenuti in osservazione per segni di insufficienza cardiaca e devono essere controllate le loro pulsazioni.

A seguito di somministrazione di levobunololo sono state segnalate reazioni cardiache e respiratorie, inclusi il decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici e, raramente, decesso per insufficienza cardiaca.

L’effetto sulla pressione endooculare o gli effetti conosciuti sul blocco sistemico dei recettori beta possono essere esacerbati quando Vistagan è somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere esaminata attentamente. L’uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato.

Nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è di riaprire l’angolo. Ciò richiede di restringere la pupilla con un miotico. Vistagan ha poco effetto o nessuno sulla pupilla. Quando Vistagan è usato per ridurre la pressione endooculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, il prodotto deve essere utilizzato con un miotico e non da solo.

Il trattamento con levobunololo è stato associato a pronunciata ipotensione nei pazienti con grave insufficienza renale in dialisi.

Il levobunololo può peggiorare la tachicardia compensativa ed aumentare il rischio di ipotensione quando viene impiegato in concomitanza con anestetici. L’anestetista deve essere informato se il paziente è in trattamento con Vistagan.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni di ipertiroidismo e causare peggioramento dell’angina di Prinzmetal, dei gravi disturbi circolatori a livello centrale e periferico e dell’ipotensione. Vistagan deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e fecromocitoma non trattato.

Le sostanze che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrate con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti diabetici non controllati (soprattutto coloro con diabete labile) dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell’ipoglicemia acuta. I segni indicatori di ipoglicemia acuta possono essere mascherati, in particolare sono tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

Vistagan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono di depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente per evitare i disturbi del ritmo, l’infarto del miocardio o la morte improvvisa.

E’ stato riportato il distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante con somministrazione di terapie che riducono la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide).

Nei pazienti che soffrono di infiammazione cronica dell’occhio e di distrofia corneale, Vistagan deve essere somministrato solamente in caso di diagnosi urgente e sotto continuo monitoraggio a brevi intervalli.

Sono stati riportati rash cutanei e/o secchezza dell’occhio associati all’uso di beta-bloccanti. L’incidenza è bassa ed i sintomi sono cessati con la sospensione dei beta-bloccanti. L’interruzione dell’uso di beta-bloccanti deve essere considerata se tali sintomi si presentano ma la sospensione del trattamento deve essere graduale.

Gli atleti devono essere a conoscenza che Vistagan contiene levobunonolo che può indurre ad un risultato positivo nei controlli anti-doping.

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Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con Vistagan, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di effetti additivi o di potenziamento quando somministrato in associazione a sostanze che deprimono il SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

La somministrazione contemporanea di colliri contenenti levobunololo e bloccanti dei canali del calcio orali, alcaloidi di Rauwolfia, guanetidina, beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici può comportare effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata.

Deve essere prestata attenzione ed i pazienti devono essere monitorati quando Vistagan è utilizzato in concomitanza con agenti orali bloccanti beta-adrenergici a causa del potenziale effetto additivo sul beta-blocco sistemico.

Un aumentato effetto ipotensivo è osservato quando baclofen è somministrato con i beta-bloccanti. Poiché un assorbimento sistemico si può verificare a seguito di utilizzo di beta-bloccanti topici, è necessario un regolare controllo della pressione sanguigna.

Sebbene il levobunololo abbia poco effetto sul diametro pupillare, è stata occasionalmente riportata midriasi durante il trattamento con levobunololo associato ad agenti midriatici, quali adrenalina.

I beta-bloccanti possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Durante l’assunzione dei beta-bloccanti può essere potenziata la reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina.

Durante il trattamento contemporaneo di chinidina e levobunololo, è stato segnalato il potenziamento del blocco sistemico dei recettori beta (es. riduzione della frequenza cardiaca), forse dovuto all’inibizione del metabolismo del levobunololo da parte della chinidina, attraverso l’enzima P450, CYP2D6.

L’uso di un beta-bloccante in concomitanza con farmaci anestetici può attenuare la tachicardia compensativa ed aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4); pertanto, l’anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con Vistagan.

Si raccomanda cautela in caso di trattamento con Vistagan insieme a mezzi di contrasto a base di iodio o con lidocaina somministrata per via endovenosa.

La cimetidina può aumentare la concentrazione del levobunololo nel plasma.

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo somministrazione di Vistagan. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti come clorpromazina, metilfenidato, reserpina a causa dei possibili effetti additivi di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono determinare vertigine, sincope o ipotensione posturale.

Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche di Vistagan, va tenuto conto della possibilità conosciuta di un effetto additivo di riduzione della PIO con prostamidi, prostaglandine, inibitori dell’anidrasi carbonica e pilocarpina.

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Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non Comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥ 1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non noto: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea.

Patologie oculari

Molto comune: irritazione oculare, irritazione congiuntivale.

Comune: blefarite, congiuntivite.

Non noto: riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, disturbi visivi, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare.

Patologie cardiache

Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni.

Patologie vascolari

Non noto: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale.

Patologie gastrointestinali

Non noto: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: orticaria, dermatite, rash, eritema, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: edema facciale, affaticamento.

I seguenti eventi sono stati segnalati con i beta-bloccanti sistemici e possono verificarsi con le formulazioni topiche:

Alterazioni del sistema nervoso:

disturbi del sonno

Disturbi psichiatrici:

impotenza, allucinazioni, incubi

Alterazioni cardiache:

blocco cardiaco

Alterazioni del sistema vascolare:

sensazione di freddo alle estremità, fenomeno di Raynaud, peggioramento intermittente della claudicazione

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

dolore dell’addome superiore, vomito, diarrea

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

broncospasmo

Disturbi endocrini:

ipoglicemia

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

angioedema (edema di Quincke), sintomi cutanei (vedere paragrafo 4.4) e psoriasi simili

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono sufficienti dati sull’uso di Vistagan nelle donne in gravidanza. Vistagan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno di una evidente necessità.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti venivano somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra Vistagan fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levobunololo hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi significativamente più alte di quelle impiegate nella pratica clinica.

Allattamento

Il levobunololo è escreto nel latte materno. Vistagan non deve essere utilizzato nelle donne che allattano.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel confezionamento originale.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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