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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Farmaco da Banco

NICORETTE

MICROTAB 105CPR SUBL

JOHNSON & JOHNSON SpA

Descrizione prodotto

NICORETTE*MICROTAB 105CPR SUBL

Principio attivo

NICOTINA BETACICLODESTRINA

Forma farmaceutica

CPR ORODISPERSIB./SUBLINGUALI

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO DA BANCO

Codice ATC livello 5:
N07BA01

Codice AIC:
25747270


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento della dipendenza da nicotina, mediante riduzione dei sintomi da astinenza, favorendo la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.

Il consiglio e l’aiuto normalmente aumentano le probabilità di successo.

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Composizione

Ogni compressa contiene 17,1 mg di nicotina betadex, equivalenti a 2 mg di nicotina

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

• Betadex

• Crospovidone

• Magnesio Stearato

• Silicio Colloidale Anidro

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Controindicazioni

Ipersensibilità alla nicotina o ad altri componenti delle compresse sublinguali; infarto miocardico recente (entro 3 mesi); angina pectoris instabile o progressiva; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus in fase acuta.

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Posologia

Bambini e adolescenti

Nicorette Microtab non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età senza parere del medico. L’esperienza clinica del trattamento con Nicorette Microtab negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non è disponibile.

Adulti ed anziani

Nicorette Microtab deve essere posto sotto la lingua, dove si dissolve lentamente (circa 30 minuti).

La dose iniziale deve essere determinata sulla base della dipendenza da nicotina di ogni singolo paziente. 

I fumatori con una dipendenza minore devono usare le compresse da 2 mg. I forti fumatori (definiti in base ai criteri del Test di Fagerstrom o che fumano > 20 sigarette al giorno) o i pazienti che non sono riusciti a smettere di fumare con la compressa da 2 mg devono usare il dosaggio da 4 mg. Inizialmente si deve assumere una compressa ogni 1 o 2 ore; la dose mediamente utilizzata è di 8-12 compresse al giorno. Come alternativa ad una compressa da 4 mg possono essere utilizzate due compresse da 2 mg. Non devono essere assunte più di 30 compresse sublinguali da 2 mg al giorno.

La durata del trattamento è individuale, ma dovrebbe di norma continuare per almeno 2-3 mesi. Successivamente si deve iniziare la diminuzione graduale delle compresse fino ad interrompere il trattamento quando la dose viene ridotta a 1-2 compresse al giorno. Deve essere conservata qualche compressa di scorta perché il desiderio di fumare può comparire all’improvviso.

In genere non si raccomanda l’utilizzo regolare di Nicorette Microtab per un periodo superiore a 6 mesi. Alcuni ex-fumatori potrebbero avere bisogno di un trattamento più lungo con le compresse per evitare la ricaduta.

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Avvertenze e precauzioni

Si deve usare cautela nell’uso di Nicorette Microtab in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteropatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris stabile e scompenso cardiaco), vasospasmi, ipertensione non controllata, alterata funzionalità epatica grave/moderata, alterata funzionalità renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive.

La nicotina, sia derivante dalla terapia sostitutiva che dal fumo, causa il rilascio di catecolamine della midollare del surrene. Perciò Nicorette Microtab deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertiroidismo o feocromocitoma.

Come conseguenza della cessazione del fumo, i pazienti affetti da diabete mellito possono necessitare di una dose più bassa di insulina.

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Interazioni

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima.Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come teofillina, tacrina e clozapina e ropinirolo.

La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.

Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

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Effetti indesiderati

Nicorette Microtab può causare reazioni avverse, dose dipendenti, simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie.

La maggior parte degli eventi avversi segnalati dai pazienti si manifestano nelle prime 3-4 settimane di trattamento. Durante i primi giorni di trattamento si può manifestare irritazione della bocca e della gola. Quasi tutti i pazienti si abitueranno a questa sensazione dopo i primi giorni di trattamento.

Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.

Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000),non noti (impossibili da stimare con i dati a disposizione).

Patologie del sistema nervoso
Comuni Vertigini, mal di testa
Patologie Gastrointestinali
Comuni Nausea, disturbi gastrointestinali, singhiozzo
Patologie Respiratorie, toraciche e mediastinche
Comuni Tosse
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni Dolore delle fauci o mal di gola, secchezza delle fauci, bruciore delle fauci, rinite
Patologie cardiache
Comuni Palpitazioni
Rari Fibrillazione atriale reversibile

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Fumare in gravidanza è associato a rischi quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale, che sembrano correlati alla quantità di sigarette fumate e al periodo di gestazione. Tali rischi, infatti, sono osservati quando si fuma fino al terzo trimestre di gravidanza. Smettere di fumare è il modo più efficace per migliorare la salute sia della fumatrice incinta sia del suo bambino, ma ancora più importante è riuscire a smettere prima del primo trimestre di gravidanza. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.

La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto è dose-dipendente.

Perciò le donne fumatrici in gravidanza devono smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare può arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall’uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di dissuefazione dal tabagismo. L’impiego delle compresse sublinguali da parte delle donne fumatrici durante la gravidanza deve essere iniziato solo su consiglio del medico.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche. Perciò Nicorette Microtab non deve essere assunto durante l’allattamento.

Se non si riesce a smettere di fumare durante l’allattamento, le compresse sublinguali devono essere utilizzate solo dietro consiglio del medico. In questo caso, le compresse sublinguali devono essere assunte subito dopo l’allattamento e non nelle due ore precedenti.

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Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

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Questo farmaco disponibile in altre 23 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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