NICORETTE

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

Ogni compressa contiene 17,1 mg di nicotina betadex, equivalenti a 2 mg di nicotina

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

• Betadex

• Crospovidone

• Magnesio Stearato

• Silicio Colloidale Anidro

Bambini e adolescenti

Nicorette Microtab non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età senza parere del medico. L’esperienza clinica del trattamento con Nicorette Microtab negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non è disponibile.

Adulti ed anziani

Nicorette Microtab deve essere posto sotto la lingua, dove si dissolve lentamente (circa 30 minuti).

La dose iniziale deve essere determinata sulla base della dipendenza da nicotina di ogni singolo paziente. 

I fumatori con una dipendenza minore devono usare le compresse da 2 mg. I forti fumatori (definiti in base ai criteri del Test di Fagerstrom o che fumano > 20 sigarette al giorno) o i pazienti che non sono riusciti a smettere di fumare con la compressa da 2 mg devono usare il dosaggio da 4 mg. Inizialmente si deve assumere una compressa ogni 1 o 2 ore; la dose mediamente utilizzata è di 8-12 compresse al giorno. Come alternativa ad una compressa da 4 mg possono essere utilizzate due compresse da 2 mg. Non devono essere assunte più di 30 compresse sublinguali da 2 mg al giorno.

La durata del trattamento è individuale, ma dovrebbe di norma continuare per almeno 2-3 mesi. Successivamente si deve iniziare la diminuzione graduale delle compresse fino ad interrompere il trattamento quando la dose viene ridotta a 1-2 compresse al giorno. Deve essere conservata qualche compressa di scorta perché il desiderio di fumare può comparire all’improvviso.

In genere non si raccomanda l’utilizzo regolare di Nicorette Microtab per un periodo superiore a 6 mesi. Alcuni ex-fumatori potrebbero avere bisogno di un trattamento più lungo con le compresse per evitare la ricaduta.

Si deve usare cautela nell’uso di Nicorette Microtab in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteropatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris stabile e scompenso cardiaco), vasospasmi, ipertensione non controllata, alterata funzionalità epatica grave/moderata, alterata funzionalità renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive.

La nicotina, sia derivante dalla terapia sostitutiva che dal fumo, causa il rilascio di catecolamine della midollare del surrene. Perciò Nicorette Microtab deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertiroidismo o feocromocitoma.

Come conseguenza della cessazione del fumo, i pazienti affetti da diabete mellito possono necessitare di una dose più bassa di insulina.

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima.Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come teofillina, tacrina e clozapina e ropinirolo.

La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.

Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Nicorette Microtab può causare reazioni avverse, dose dipendenti, simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie.

La maggior parte degli eventi avversi segnalati dai pazienti si manifestano nelle prime 3-4 settimane di trattamento. Durante i primi giorni di trattamento si può manifestare irritazione della bocca e della gola. Quasi tutti i pazienti si abitueranno a questa sensazione dopo i primi giorni di trattamento.

Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.

Molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000),non noti (impossibili da stimare con i dati a disposizione).

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.