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ESTROGENI

COLPOGYN

CREMA VAG 30G 6APPL

ANGELINI SpA

Descrizione prodotto

COLPOGYN*CREMA VAG 30G 6APPL

Principio attivo

ESTRIOLO

Forma farmaceutica

CREMA VAGINALE

ATC livello 3

ESTROGENI

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

3.18


Codice ATC livello 5:
G03CA04

Codice AIC:
25851027


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Trattamento a livello vulvo-cervico-vaginale delle condizioni di carenza estrogenica (vaginiti, vulvo-vaginiti senili, prurito vulvare ecc.). Terapia pre- e post-operatoria in climaterio (interventi sulla vagina o per via vaginale). Profilassi delle esocerviciti erosive di incerta natura.

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Composizione

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Estriolo mg 12,5

Ogni ovulo da 0,5 mg contiene:

Principo attivo: Estriolo mg 0,5

Ogni ovulo da 1 mg contiene:

Principo attivo: Estriolo mg 1

Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1

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Eccipienti

100 g di crema contengono:

Poliossietilenglicole palmito-stearato g 15; gliceridi oleici poliossietilenati g 3; trigliceridi neutri saturi g 3; glicole propilenico g 6; sodio citrato g 0,60; acido citrico monoidrato g 0,20; acido benzoico g 0,20; acqua depurata q.b. a g 100.

Ogni ovulo da 1 mg contiene:

Polietilenglicole 400 mg 100; gliceridi semisintetici solidi mg 1599.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Soggetti con comprovata e grave alterazione della funzionalità epatica. Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma mammario, ad eccezione dei casi non suscettibili di intervento chirurgico o di terapia radiante in donne in post-menopausa da almeno cinque anni. Manifestazioni vascolari trombotiche ed emboliche in atto o pregresse (tromboflebiti, trombosi retinica, coronarica, cerebrale, embolia polmonare, etc.). Emorragie genitali anomale o di incerta natura. Gravidanza accertata o presunta.

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Posologia

Applicare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore monouso (pari a 0,5 mg di estriolo) ovvero 1 ovulo da 1 mg, secondo prescrizione medica, una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Nella preparazione agli interventi si consiglia di iniziare la cura alcune settimane prima e di proseguire fino al 10° giorno precedente l'intervento.

Dopo colpoplastica in genere è sufficiente applicare la crema 1 - 3 volte alla settimana.

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Avvertenze e precauzioni

L'uso, specie se prolungato, di medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario sospendere il trattamento ed iniziare una terapia idonea.

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale, oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali.

Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post-menopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT) , vi sia un aumento, da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario: Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.

La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.

Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'età. E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all'età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia ormonale a lungo termine, valutandolo in relazione ai suoi benefici.

Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto di ipertensione, grave depressione o delle patologie che seguono:

colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;

alterazioni della funzionalità epatica;

insufficienza renale o cardiaca;

noduli al seno o mastopatia fibrocistica;

epilessia;

asma;

otospongiosi;

diabete mellito;

sclerosi multipla;

Lupus eritematoso sistemico.

In caso di concomitante infezione vaginale si consiglia l'uso di preparati specifici o di farmaci antiflogistici.

Il trattamento dev'essere immediatamente sospeso alla comparsa di fenomeni tromboflebitici, emicrania o cefalea intensa, dispnea, afasia, turbe della coscienza o della motilità volontaria, alterazioni del visus, ittero, emorragie vaginali anomale.

La formulazione "crema" contiene, tra gli eccipienti, acido benzoico. Questa sostanza può causare lieve irritazione cutanea e mucosa.

Tenere il prodotto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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Interazioni

Non sono state segnalate finora interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

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Effetti indesiderati

Come ogni preparato contenente estrogeni, Colpogyn può determinare: stillicidio o metrorragie, candidosi vaginale, modificazione della secrezione cervicale; aggravamento di eventuale endometriosi, mastodinia, ingrossamento o secrezione mammaria; nausea, vomito, dolori addominali, ittero colostatico; eruzioni allergiche e prurito; cefalea, emicrania, vertigini, corea; edema, ipertensione, aumento di peso, aggravamento della porfiria.

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Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta. Inoltre, poichè piccole dosi di estrogeno passano nel latte materno, i prodotti che li contengono debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità durante l'allattamento.

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Conservazione

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Crema: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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