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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

ANTAXONE

14CPS 50MG

ZAMBON ITALIA Srl

Descrizione prodotto

ANTAXONE*14CPS 50MG

Principio attivo

NALTREXONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

CAPSULE

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

33.77


Codice ATC livello 5:
N07BB04

Codice AIC:
25855077


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

ANTAXONE consente di bloccare gli effetti farmacologici dagli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza da oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti.

Non esistono dati che dimostrino un indiscutibile effetto benefico di ANTAXONE sui tassi di recidiva fra individui disintossicati e precedentemente dipendenti da oppiacei.

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Composizione

ANTAXONE 10 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: naltrexone cloridrato mg 10

ANTAXONE 25 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: naltrexone cloridrato mg 25

ANTAXONE 50 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: naltrexone cloridrato mg 50

ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale

Un contenitore contiene:

Principio attivo: naltrexone cloridrato mg 50

ANTAXONE 100 mg/20 ml soluzione orale

Un contenitore contiene:

Principio attivo: naltrexone cloridrato mg 100

Per gli eccipienti v. par. 6.1

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Eccipienti

ANTAXONE 10 mg capsule rigide

Lattosio, Magnesio stearato. Capsula contenitrice: Gelatina, Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Eritrosina (E 127).

ANTAXONE 25 mg capsule rigide

Lattosio, Magnesio stearato. Capsula contenitrice: Gelatina, Titanio biossido (E 171), Eritrosina (E 127), Patent blue (E 131).

ANTAXONE 50 mg capsule rigide

Lattosio, Magnesio stearato. Capsula contenitrice: Gelatina, Titanio biossido (E 171), Indigotina (E 132).

ANTAXONE 50 mg/10 ml soluzione orale e 100 mg/20 ml soluzione orale

Sorbitolo 70%, Aroma amaro 1631, Saccarina, Metil-p-idrossibenzoato, Propil-p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

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Controindicazioni

ANTAXONE è controindicato in pazienti:

•  che assumono analgesici oppiacei.

•  dipendenti da oppiacei.

•  in crisi di astinenza da oppiacei.

•  che non abbiano superato il test del naloxone (es. pazienti positivi al test del naloxone).

•  che presentino un reperto urinario positivo per gli oppiacei.

•  con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non è stata accertata l’eventuale sensibilità crociata con il naloxone o altri oppiacei fenantrenici.

•  con epatite acuta o insufficienza epatica.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6) ed in età pediatrica (v. par. 4.4).

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Posologia

Il trattamento con ANTAXONE andrà iniziato nei centri clinici specializzati nel trattamento della tossicodipendenza e andrà poi proseguito sotto lo stretto controllo dei medici addetti a tali centri.

Inizio della terapia

1.  Non iniziare il trattamento fino a che il paziente non si sia astenuto da assumere stupefacenti per 7-10 giorni. Le dichiarazioni del paziente che sostiene di essersi astenuto dall’uso di oppiacei dovranno essere verificate mediante analisi delle urine. Il paziente non dovrà presentare sintomatologia da astinenza, né riferire sintomi da crisi di astinenza.

2.  Sottoporre il paziente al test del naloxone. Se dopo tale prova si osservassero segni di astinenza, rinunciare al trattamento con ANTAXONE. Il test del naloxone può essere ripetuto dopo 24 ore. NON INIZIARE NESSUNA TERAPIA FINO A CHE IL TEST DEL NALOXONE NON RISULTERÀ NEGATIVO. Il test del naloxone non deve essere eseguito su pazienti che presentino segni o sintomi di astinenza da oppiacei, né su pazienti le cui urine contengano oppiacei.

3.  Il trattamento dovrà iniziare con cautela, aumentando lentamente la dose di ANTAXONE somministrata. Lo si potrà fare somministrando inizialmente 20-25 mg di ANTAXONE e tenendo quindi il paziente sotto osservazione per un’ora. Se non si verificheranno segni di astinenza, si potrà somministrare al paziente il resto della dose giornaliera.

Terapia di mantenimento: dopo che il paziente ha superato la fase di induzione con ANTAXONE, saranno sufficienti 50 mg ogni 24 ore per mantenere un adeguato blocco dell’azione degli oppiacei somministrati per via parenterale (cioè questa dose bloccherà l’effetto di un bolo di 25 mg di eroina iniettata per via endovenosa). In alternativa si potrà ricorrere ad una posologia più flessibile. In questo modo si potrà somministrare ai pazienti 50 mg di ANTAXONE durante i primi 5 giorni della settimana e una dose di 100 mg il sabato. Oppure i pazienti potranno ricevere 100 mg a giorni alterni, o anche 150 mg un giorno su tre. Benché il grado di blocco degli oppiacei possa risultare relativamente ridotto dall’uso di dosi più elevate a intervalli più distanziati, la somministrazione ogni 48-72 ore potrebbe migliorare l’accettazione da parte del paziente.

Alcuni studi clinici pubblicati in letteratura hanno utilizzato la seguente posologia: 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì. Questa posologia si è dimostrata accettabile per molti pazienti che sono riusciti a mantenersi in stato di disassuefazione per tempi adeguati.

L’impiego della soluzione orale è particolarmente indicato nel trattamento di pazienti che tendano a simulare l’ingestione del farmaco nella forma capsule.

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Avvertenze e precauzioni

Epatotossicità

Prima di prescrivere una terapia con ANTAXONE, il medico dovrà accertare la presenza di lesioni o malattie epatiche subcliniche. Nei pazienti con malattia epatica meno grave o la cui anamnesi presenti episodi recenti di malattia epatica, l’opportunità dell’utilizzazione deve essere considerata con estrema cautela in considerazione della potenziale epatotossicità.

Tests di laboratorio

Prima di iniziare una terapia con ANTAXONE, e in seguito periodicamente, si dovranno eseguire analisi di laboratorio per individuare eventuali lesioni epatiche.

È fondamentale sottoporre periodicamente i pazienti ad idonee analisi cliniche dopo l’inizio della terapia per individuare il più precocemente possibile un eventuale danno epatico indotto da ANTAXONE. Durante i primi sei mesi si raccomandano esami mensili, con impiego degli idonei tests per l’identificazione di eventuali danni epatici. In seguito ci si affiderà al giudizio clinico per stabilire la frequenza dei controlli di laboratorio.

Uso pediatrico

La sicurezza di ANTAXONE nei soggetti minori di 18 anni non è stata studiata.

Induzione indesiderata della crisi di astinenza

Per evitare il manifestarsi di una crisi di astinenza o l’aggravamento di una sindrome subclinica di astinenza preesistente, i pazienti non dovrebbero assumere oppiacei per un minimo di 7-10 giorni prima di iniziare la terapia con ANTAXONE. Poiché la non evidenza di oppiacei nelle urine non è generalmente una prova sufficiente che il paziente sia disintossicato, si dovrà effettuare il test del naloxone per escludere la possibilità di provocare una crisi di astinenza a seguito della somministrazione di ANTAXONE.

Autosomministrazione di oppioidi

I pazienti dovrebbero essere informati delle gravi conseguenze di un tentativo di superare il blocco degli oppiacei .

Anche se ANTAXONE è un potente antagonista, con un effetto farmacologico prolungato (da 24 a 72 ore), il blocco dei recettori oppiacei è comunque sormontabile. Questo può essere utile nei pazienti che avessero bisogno di analgesia. Tuttavia costituisce un rischio potenziale per gli individui che cercassero, da soli, di superare il blocco recettoriale assumendo dosi elevate di oppiacei esogeni. In effetti qualsiasi tentativo da parte del paziente di superare l’antagonismo assumendo oppiacei è molto pericoloso e può condurre a una intossicazione fatale.

Tale evento può insorgere in quanto la concentrazione plasmatica degli oppiacei, raggiunta immediatamente dopo una somministrazione acuta, può essere sufficiente per superare il blocco competitivo del recettore. Di conseguenza il paziente può trovarsi in breve tempo in pericolo di vita a causa della intossicazione da oppiacei (arresto respiratorio, collasso circolatorio). Inoltre, anche quantità minime di oppiacei esogeni possono risultare pericolose se assunte secondo modalità e in quantità sufficienti da persistere nell’organismo più a lungo delle concentrazioni efficaci di naltrexone e dei suoi metaboliti (cioè dopo un periodo di tempo relativamente lungo dall’ultima assunzione di naltrexone).

Come intervenire quando è necessario superare il blocco da ANTAXONE

In una situazione di emergenza che richieda analgesia inducibile soltanto con oppiacei, la quantità necessaria potrà essere superiore alla norma e pertanto la depressione respiratoria che ne conseguirà potrà essere più profonda e più prolungata. I lavori clinici controllati non hanno consentito la messa a punto di alcun metodo per rendere reversibile l’eventuale sovradosaggio indotto. Di conseguenza, in tali circostanze si dovrà preferire un analgesico ad azione rapida che minimizzi la depressione respiratoria. La quantità di analgesico somministrato dovrà essere calcolata in funzione delle necessità del singolo paziente.

Possono inoltre verificarsi effetti collaterali non mediati dal recettore per gli oppiacei (per esempio, edema facciale, prurito, eritema generalizzato) probabilmente attribuibili a liberazione di istamina.

Indipendentemente dal farmaco prescelto per far regredire il blocco indotto da ANTAXONE il paziente dovrebbe essere seguito attentamente da personale addestrato e in ambiente ospedaliero.

Come intervenire quando ANTAXONE provoca accidentalmente una crisi di astinenza

Sono stati riferiti casi di gravi sindromi di astinenza provocate da ingestione accidentale di ANTAXONE in individui tossicodipendenti da oppiacei. I sintomi sono generalmente comparsi entro cinque minuti dall’assunzione di ANTAXONE e sono durati in alcuni casi fino a 48 ore. Si sono manifestate alterazioni dello stato mentale, come confusione, sonnolenza e allucinazioni visive. Per compensare le perdite idriche dovute a vomito e diarrea, si è resa necessaria la somministrazione di fluidi per via endovenosa. In tutti i casi i pazienti sono stati seguiti attentamente ed è stata instaurata una idonea terapia per far fronte alle esigenze individuali.

Dosi elevate o prolungate di Antaxone possono provocare lesioni epatocellulari.

La prova della epatotossicità di ANTAXONE non è stata evidenziata nel corso di specifici studi che prevedevano l’impiego del prodotto alle dosi raccomandate per il blocco degli oppiacei, e nei quali i cambiamenti dei livelli serici degli enzimi epatici osservati erano simili a quelli presenti a livello di base nella popolazione studiata.

Tuttavia il margine di separazione tra le dosi epatotossiche e quelle apparentemente sicure sembra essere di cinque volte o meno.

ANTAXONE viene prescritto nell’ambito della terapia globale per il trattamento della farmacodipendenza. Il paziente dovrebbe portare con sé un documento che segnali al personale medico il fatto che sta seguendo una terapia con ANTAXONE. Il medico potrà fornire a questo scopo un tesserino, che il paziente dovrà portare con sé per avere la sicurezza di venire curato adeguatamente in caso d’urgenza. Prima di sottoporsi a cure mediche è indispensabile informare il medico curante che si sta seguendo una terapia con ANTAXONE.

Attenersi alle istruzioni del medico per l’assunzione di ANTAXONE. L’auto-somministrazione di eroina o qualsiasi altra droga oppiacea in piccole dosi non produrrà alcun effetto euforizzante, mentre a dosi elevate può condurre a morte o produrre un grave danno, per esempio il coma.

Suicidio

È noto che il rischio di suicidio è maggiore nel caso dei pazienti che abusano di sostanze, con o senza concomitante depressione. Il trattamento con Antaxone non elimina il rischio di suicidio.

Le capsule contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La soluzione orale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato). Il prodotto contiene sorbitolo (7 g per ogni contenitore di Antaxone 100 mg/20 ml e 3,5 g per ogni contenitore di Antaxone 50 mg/10 ml): il prodotto non è quindi adatto per soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo può avere un leggero effetto lassativo ed ha un valore calorico di 2,6 kcal/g.

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Interazioni

I pazienti trattati con ANTAXONE potrebbero non trarre vantaggio da farmaci contenenti oppiacei, come preparati contro la tosse e il raffreddore, antidiarroici e analgesici. Pertanto, quando possibile, si dovrà ricorrere a farmaci alternativi privi di oppiacei.

In seguito a somministrazione di naltrexone e tioridazide sono stati riportati sonnolenza ed astenia.

Uso pediatrico: gli studi di interazione sono stati condotti solo su pazienti adulti.

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Effetti indesiderati

Negli studi per valutare la capacità di ANTAXONE di bloccare i recettori degli oppiacei si sono rilevate alterazioni della funzionalità epatica e linfocitosi: queste anomalie sono frequenti nelle popolazioni di alcolisti e di drogati che assumono la sostanza oppiacea per via parenterale ed erano comunque presenti agli esami di laboratorio in buona parte dei pazienti già all’inizio del trattamento.

Alcuni studi clinici che prevedevano la somministrazione di naltrexone a dosi cinque volte superiori (fino a 300 mg al giorno) a quelle raccomandate per bloccare i recettori degli oppiacei, hanno evidenziato lesioni epatocellulari in buona parte dei pazienti sottoposti a tali dosi elevate.

Non esistono tuttavia prove che consentano di identificare ANTAXONE (somministrato a qualsiasi dose) come causa di specifici rilevanti effetti indesiderati in pazienti disintossicati. È invece essenziale sottolineare che ANTAXONE può precipitare, o aggravare, i segni e i sintomi di astinenza in ogni individuo non completamente disintossicato.

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati:

Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, <1/1000); molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione organo sistemica Effetti indesiderati
Molto comune Comune Non comune Non nota
Infezioni e infestazioni     Sinusite; Dermatofitosi del piede; Herpes orale  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Linfoadenopatia Porpora trombocitopenica idiopatica
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Perdita dell’appetito Appetito aumentato  
Disturbi psichiatrici Disturbo del sonno; Ansia; Nervosismo Irrequietezza Libido aumentata; Libido diminuita; Depressione; Paranoia; Agitazione; Stato confusionale; Disorientamento; Allucinazioni; Incubi; Sogni anormali  
Patologie del sistema nervoso Cefalea Vertigini Tremori; Sonnolenza  
Patologie dell’occhio     Visione annebbiata; Irritazione oculare; Fotofobia; Tumefazione degli occhi; Dolore oculare; Tensione oculare  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Fastidio auricolare; Tinnitus  
Patologie cardiache     Palpitazioni Tachicardia  
Patologie vascolari     Flebite; Sensazione di freddo alle estremità; Vampate di calore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Congestione nasale; Rinorrea; Starnuti; Dolore orofaringeo; Dispnea; Tosse; Epistassi; Sbadiglio; Gola secca; Muco aumentato; Raucedine  
Patologie gastrointestinali Dolori addominali; Nausea; Vomito Diarrea; Stipsi Flatulenza; Emorroidi; Bocca secca; Ulcera gastrointestinale  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema Prurito; Cute untuosa; Acne; Alopecia; Piede d’atleta; Geloni  
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia; Artralgia   Dolore muscoloscheletrico; Dolore alle estremità; Contrazioni muscolari; Dolore inguinale  
Patologie renali e delle vie urinarie     Pollachiuria; Disturbi alla minzione  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Alterazione della potenza erettile; Eiaculazione ritardata   Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Sete; Affaticamento; Irritabilità; Brividi Gonfiore ghiandolare; Dolori “lateralizzati”; Edema; Piressia Sindrome da astinenza
Esami diagnostici     Pressione arteriosa aumentata; Elettrocardiogramma; Peso diminuito; Peso aumentato Prova di funzione epatica anormale

È stato riferito un caso di porpora idiopatica trombocitopenica in un paziente che era probabilmente diventato sensibile al naltrexone nel corso di un precedente trattamento. Il paziente è guarito senza alcun postumo dopo che è stata interrotta la somministrazione di naltrexone ed è stata instaurata una idonea terapia cortisonica.

Tossicodipendenza e abuso di droga: ANTAXONE è un antagonista puro degli oppiacei. Non induce dipendenza fisica o psicologica.

Non si conoscono casi di tolleranza all’effetto antagonista sugli oppiacei.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono riportati studi adeguati e ben controllati sulle donne in stato di gravidanza, né è stato accertato se ANTAXONE influisca o meno sulla durata del parto.

Pertanto ANTAXONE dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto quando il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se ANTAXONE sia escreto o meno attraverso il latte materno. Tuttavia, poiché molti farmaci sono escreti attraverso il latte, si dovrebbe somministrare con prudenza il farmaco alle madri che allattano.

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Conservazione

Capsule: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Soluzione orale: nessuna particolare.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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