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ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

FAMODIL

10CPR 40MG

SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA

Descrizione prodotto

FAMODIL*10CPR 40MG

Principio attivo

FAMOTIDINA

Forma farmaceutica

COMPRESSE

ATC livello 3

ANTIULCERA PEPTICA E MALATTIA DA REFLUSSO GASTROESOF. (GORD)

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

9.47


Codice ATC livello 5:
A02BA03

Codice AIC:
25924010


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

- Ulcera duodenale

- Ulcera gastrica benigna

- Condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison

- Prevenzione delle recidive dell’ulcera duodenale

- Esofagite da reflusso.

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Composizione

FAMODIL 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 20 mg.

FAMODIL 40 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene: famotidina 40 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Compresse rivestite con film

Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ stata osservata sensibilità crociata in questa classe di farmaci. FAMODIL non deve pertanto essere somministrato a pazienti con storia di ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore H2.

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Posologia

Somministrazione orale

ULCERA DUODENALE

Terapia iniziale: la dose raccomandata di FAMODIL è di 1 compressa da 40 mg da prendere la sera. Il periodo di trattamento può andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane.

Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell’ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di FAMODIL la sera. Negli studi clinici effettuati questo regime terapeutico è stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

ULCERA GASTRICA BENIGNA

La dose raccomandata di FAMODIL è di 1 compressa da 40 mg al giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata può essere ridotta se l’endoscopia rivela che l’ulcera è guarita.

SINDROME DI ZOLLINGER-ELLISON

I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mg ogni 6 ore. Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato.

Dosi fino a 800 mg/die sono state somministrate sino ad 1 anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi (vedere 4.9). I pazienti che stanno assumendo un altro H2 antagonista possono passare direttamente a FAMODIL con una dose iniziale più alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipenderà dalla gravità delle condizioni e dall’ultima dose dell’H2 antagonista precedentemente impiegato.

ESOFAGITE DA REFLUSSO

Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso è di 20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane; nei casi più gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio può essere aumentato fino a 40 mg due volte al giorno per sei settimane. Il trattamento può essere prolungato fino a 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione.

Terapia di mantenimento: nei casi più gravi guariti con famotidina (già in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) è possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte al giorno.

Aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale

In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg la sera (vedere 4.4). L’intervallo di somministrazione può essere prolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.

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Avvertenze e precauzioni

NEOPLASIA GASTRICA

Prima di iniziare la terapia con FAMODIL nell’ulcera gastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna.

La risposta sintomatica dell’ulcera gastrica alla terapia con FAMODIL non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico.

DISFUNZIONE RENALE

Dato che FAMODIL viene escreto principalmente per via renale, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance della creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero (vedere 4.2).

USO PEDIATRICO

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia.

USO NEGLI ANZIANI

Negli studi clinici quando FAMODIL è stato somministrato a pazienti anziani, non sono stati osservati né un aumento di incidenza né variazioni del tipo di effetti indesiderati farmaco-relati. Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola età.

GENERALITÀ

In caso di trattamento a lungo termine con un alto dosaggio, si raccomanda di monitorare il conteggio delle cellule ematiche e la funzione epatica.

In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve evitare una brusca sospensione del trattamento dopo il sollievo dai sintomi.

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Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.

FAMODIL non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo P450. I medicinali metabolizzati attraverso questo sistema testati nell’uomo sono stati warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina ed antipirina. Non sono stati evidenziati effetti significativi al test del verde indocianina quale indice di flusso epatico e/o di estrazione epatica del farmaco.

Studi su pazienti stabilizzati alla terapia con fenprocumone non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche con famotidina ed effetti sull’attività farmacocinetica o anticoagulante del fenprocumone.

Inoltre, studi effettuati con famotidina non hanno mostrato alcun aumento dei livelli ematici di alcol attesi a seguito di assunzione di alcol.

Alterazioni del pH gastrico possono influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci causando una riduzione dell’assorbimento di atazanavir.

L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo può essere ridotto. Il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina.

Gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento di famotidina e causare concentrazioni plasmatiche di famotidina più basse. Pertanto la famotidina deve essere assunta 1 - 2 ore prima dell’assunzione di un antiacido.

La somministrazione di probenecid può ritardare l’eliminazione di famotidina. Deve essere evitato l’uso concomitante di probenecid e famotidina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di sucralfato entro due ore dall’assunzione della dose di famotidina.

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Effetti indesiderati

FAMODIL è stato generalmente ben tollerato.

[Molto comuni (> 1/10) Comuni (> 1/100, < 1/10) Non comuni (> 1/1.000, < 1/100) Rari (> 1/10.000, < 1/1.000) Molto rari (< 1/10.000) includendo casi isolati a frequenza Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Patologie cardiache :

Molto rari: blocco AV con antagonisti del recettore H2 somministrati per via endovenosa, prolungamento dell’intervallo QT (in pazienti con compromissione della funzione renale)

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Molto rari: leucopenia; trombocitopenia; neutropenia; agranulocitosi; pancitopenia

Patologie del sistema nervoso :

Comuni: cefalea; vertigini

Non comuni: alterazione del gusto

Molto rari: convulsioni; crisi epilettiche tipo grande male (particolarmente in pazienti con compromissione della funzione renale); parestesia; sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Molto rari: polmonite interstiziale talvolta fatale

Patologie gastrointestinali :

Comuni: stipsi; diarrea

Non Comuni: secchezza delle fauci; nausea e/o vomito; disturbi o distensione addominali; flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Non Comuni: rash; prurito; orticaria

Molto rari: alopecia; sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica talvolta fatale

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo :

Molto rari: artralgia; crampi muscolari

Patologie del metabolismo e della nutrizione :

Non Comuni: anoressia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Non Comuni: affaticamento

Molto rari: oppressione toracica

Disturbi del sistema immunitario :

Molto rari: reazioni di ipersensibilità: (anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo)

Patologie epatobiliari :

Molto rari: alterazione degli enzimi epatici; epatite; ittero colestatico

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella :

Molto rari: impotenza

Disturbi psichiatrici :

Molto rari: disturbi psichici reversibili inclusi depressione, ansia, agitazione, disorientamento, confusione, e allucinazioni; insonnia; riduzione della libido

Effetti Avversi - Relazione causale Non nota

Sono stati segnalati rari casi di ginecomastia, tuttavia, negli studi clinici controllati l’incidenza non è risultata superiore a quella riscontrata con placebo.

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Gravidanza e allattamento

FAMODIL non è consigliato in gravidanza, e deve essere prescritto solo se assolutamente necessario. Prima di iniziare una terapia con FAMODIL in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi.

La famotidina è rilevabile nel latte umano. Le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l’allattamento.

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Conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

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Malattie Collegate: 3

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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