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ANTIBATTERICI CHINOLONICI

PEFLACIN

EV 1F 400MG 5ML

SANOFI-AVENTIS SpA

Descrizione prodotto

PEFLACIN*EV 1F 400MG 5ML

Principio attivo

PEFLOXACINA MESILATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

ANTIBATTERICI CHINOLONICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

11.23


Codice ATC livello 5:
J01MA03

Codice AIC:
25934023


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Peflacin è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili alla pefloxacina.

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Composizione

Una fiala contiene:

Principio attivo:

Pefloxacina mesilato 558,5 mg pari a pefloxacina base 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Una fiala contiene:

sodio ascorbato, acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

– nei bambini o negli adolescenti durante la fase di crescita ( a causa del rischio di insorgenza di gravi artropatie, soprattutto alle grandi articolazioni )

– nei pazienti con insufficienza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi

– in presenza di ipersensibilità alla pefloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1) o ad altri chinoloni

– nei pazienti con precedenti per lesioni ai tendini indotte dai chinoloni (vedere paragrafi. 4.4 e 4.8)

– durante la gravidanza e durante l’allattamento

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Posologia

L’uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.

La pefloxacina è attiva alla posologia giornaliera di 800 mg.

Somministrazione endovenosa: una fiala da 400 mg per infusione endovenosa lenta della durata di un’ora, in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, da ripetere 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Per ottenere più rapidamente elevate concentrazioni ematiche, è possibile impiegare una prima dose di attacco di 800 mg.

Insufficienza epatica grave o riduzione del flusso ematico del fegato: si consiglia di utilizzare la forma iniettabile per un migliore adattamento della posologia quotidiana caso per caso, aumentando l’intervallo tra le singole somministrazioni. In particolare viene suggerita una dose di 8 mg/kg infusi per via endovenosa in un’ora:

– 2 volte al giorno in assenza di ittero e ascite;

– 1 volta al giorno in caso di ittero;

– ogni 36 ore in presenza di ascite;

– ogni 48 ore in presenza sia di ascite sia di ittero.

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Avvertenze e precauzioni

Insufficienza epatica

La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Fotosensibilità

Pefloxacina può causare reazioni di fotosensibilità. I pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta o ai raggi U.V. durante la terapia e fino a 4 giorni dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.8). In alternativa si raccomanda l’impiego di abiti protettivi o di filtri solari (con alto grado di protezione UV).

Sistema muscolo–scheletrico

Si può verificare tendinite che può portare a rottura del tendine, in particolare al tendine di Achille, e più frequentemente nei pazienti anziani. Questa tendinite, a volte bilaterale, si può verificare già nelle prime 48 ore dall’inizio della terapia ed è stata riportata fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento.Il trattamento a lungo termine con corticosteroide può essere un fattore predisponente alla rottura dei tendini.

Per limitare il rischio di tendinopatia, si raccomanda di:

– trattare i pazienti anziani dopo attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio. In questi pazienti può essere possibile limitare il rischio dimezzando la dose (vedere paragrafo 4.2).

– Evitare il trattamento con pefloxacina in pazienti con un’anamnesi di tendinite, in trattamento con corticosteroidi o che praticano una intensa attività fisica.

Il rischio di rottura dei tendini è maggiore nella fase precoce della deambulazione di pazienti costretti a letto.

All’inizio della terapia con pefloxacina, specialmente nei pazienti a rischio, si raccomanda di porre attenzione al dolore o all’edema in corrispondenza del tendine di Achille. Se si dovessero verificare questi segni la somministrazione di pefloxacina deve essere sospesa, i tendini coinvolti devono essere messi a riposo e supportati mediante utilizzo di appositi tutori, anche se il danno è unilaterale. Si raccomanda una visita specialistica. La guarigione delle patologie tendinee può richiedere un lungo periodo e sono possibili sequele (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 4.8).

Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).

Sistema nervoso

Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con convulsioni all’anamnesi o con altri fattori predisponenti alle convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la pefloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia il trattamento con pefloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedereparagrafo 4.8).

Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti anziani, in caso di scarsa irrorazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus.

Sistema gastrointestinale

Diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia (anche diverse settimane dopo la terapia) con Peflacin può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare da grado lieve a pericoloso per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). E’ pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea severa durante o dopo il trattamento con Peflacin. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con Peflacin e devono essere adottate immediatamente appropriate misure terapeutiche.

In questo contesto clinico i farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Patologie cardiache

Alcune altre sostanze della classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT

Ipersensibilità

In seguito a trattamento con pefloxacina possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8), che possono essere potenzialmente pericolose per la vita. Se si verificano tali reazioni, la terapia con pefloxacina deve essere interrotta ed è richiesto un adeguato trattamento terapeutico.

Disglicemia

Come per tutti i chinoloni, durante il trattamento con pefloxacina può verificarsi disglicemia. E’ stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici.

Carenza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con carenza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi trattati con fluorochinoloni. Anche se non sono stati segnalati casi di emolisi con pefloxacina, l’uso di questo antibiotico deve essere evitato in questi pazienti e, se disponibile, si raccomanda l’uso di un’alternativa terapeutica. Se è richiesta la prescrizione di questo medicinale, si deve monitorare l’eventuale comparsa di emolisi.

Resistenza

Come con altri antibiotici, l’uso di pefloxacina, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di resistenza con crescita di organismi non sensibili. E’ essenziale la valutazione ripetuta delle condizioni del paziente. Se si verificano infezioni secondarie in corso di terapia, devono essere adottate le opportune misure.

Eccipienti

Peflacin 400 mg/5 ml soluzione per infusione contiene 15,3 mg di sodio ascorbato, corrispondenti a 1,8 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Nei pazienti trattati con pefloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso–positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con metodi più specifici.

La pefloxacina non interferisce con il dosaggio della glicosuria.

Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici, una terapia ottimale richiede l’accertamento microbiologico della sensibilità del germe. In particolare, tenuto conto dell’incostante sensibilità alla pefloxacina di streptococchi e pneumococchi il prodotto non andrà prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriologici.

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Interazioni

Corticosteroidi

Dato il rischio di tendinite, la co–somministrazione di pefloxacina e corticosteroidi deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).

Teofillina

La somministrazione concomitante di pefloxacina e teofillina può causare un lieve aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo può portare a effetti indesiderati indotti dalla teofillina che raramente possono essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la co–somministrazione, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di teofillina, e si deve ridurre la dose (o il dosaggio) di teofillina secondo necessità.

Formazione di complessi chelati

L’assorbimento di pefloxacina risulta significativamente ridotto quando Peflacin compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Si raccomanda pertanto che Peflacin venga assunto almeno 2 ore prima o 4–6 ore dopo l’assunzione di preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) (vedere paragrafo 4.2). Non è stata osservata alcuna interazione con il carbonato di calcio.

Anticoagulanti orali

La somministrazione concomitante di pefloxacina e warfarin può aumentarne gli effetti anticoagulanti. Vi sono state molte segnalazioni di aumento dell’attività anticoagulante in pazienti in terapia antibatterica, inclusi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in rapporto all’infezione in atto, l’età e lo stato generale del paziente cosicchè il contributo del fluorochinolone all’aumento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) è difficile da valutare. Si raccomanda un monitoraggio frequente dell’INR durante e poco dopo la co–somministrazione di pefloxacina con un anticoagulante orale.

Antivitamina K

Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato in caso di uso concomitante di pefloxacina e antivitamina K.

Farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT

Pefloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono farmaci che notoriamente prolungano l’intervallo QT (es. antiaritmici di Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi) (vedere paragrafo 4.4).

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Effetti indesiderati

Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi derivano da studi clinici (inclusa la letteratura).

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con pefloxacina sono stati insonnia, gastralgia, nausea, vomito, orticaria, artralgie e mialgie. Gli effetti più gravi includevano: pancitopenia, shock anafilattico, convulsioni, sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell, peggioramento della miastenia gravis, rottura del tendine e insufficienza renale acuta.

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico   Eosinofilia. Trombocitopenia   Anemia, leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario         Angioedema, shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Insonnia Capogiri, cefalea Allucinazioni, irritabilità   Stato confusionale, convulsioni (vedere paragrafo 4.4), disorientamento, ipertensione intracranica (soprattutto in pazienti giovani dopo esposizione prolungata alla pefloxacina, con esito favorevole in molti casi dopo interruzione della terapia e con trattamento adeguato), mioclonie, incubi, parestesie, neuropatia periferica sensomotoria o sensoriale (vedere paragrafo 4.4), peggioramento di miastenia (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali Gastralgia, nausea, vomito Diarrea Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)    
Patologie epatobiliari     Aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina ematica    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Eritema, prurito   Porpora vascolare, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson Sindome di Lyell
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Artralgie, mialgie       Tendinite, rottura del tendine (sono possibili lunghi tempi di guarigione o sequele delle patologie tendinee)(vedere paragrafi 4.3. e 4.4), versamenti articolari
Patologie renali ed urinarie       Insufficienza renale acuta  

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull’uso di pefloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In bambini trattati con chinoloni sono stati osservati danni alle articolazioni, ma non sono stati segnalati casi di patologie articolari secondarie all’esposizione in utero.

A scopo cautelativo, è preferibile evitare l’uso di pefloxacina in gravidanza.

Allattamento

Pefloxacina è escreta nel latte materno in quantità considerevole (75% della concentrazione sierica).

Per il potenziale rischio di danni articolari, si deve interrompere l’allattamento con latte materno durante il trattamento con pefloxacina.

Fertilità

A dosi sovra–terapeutiche, pefloxacina, somministrata per via orale, provoca deterioramento della spermatogenesi nei ratti e nei cani. Tuttavia, si è vista l’assenza di effetti sulla performance riproduttiva (accoppiamento e fertilità) nei ratti. Non vi sono dati sulla fertilità umana.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Si raccomanda di preparare la soluzione per l’infusione immediatamente prima del suo utilizzo e di conservarla al riparo della luce.

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Questo farmaco disponibile in altre 2 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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