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FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

NALOREX

14CPR RIV 50MG

MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA

Descrizione prodotto

NALOREX*14CPR RIV 50MG

Principio attivo

NALTREXONE CLORIDRATO

Forma farmaceutica

COMPRESSE RIVESTITE

ATC livello 3

FARMACI UTILIZZATI NEI DISTURBI DA DIPENDENZA

Tipo prodotto

FARMACO ETICO

Prezzo al pubblico

26.69


Codice ATC livello 5:
N07BB04

Codice AIC:
25969039


Non contiene glutine
Contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

NALOREX consente di bloccare gli effetti farmacologici degli oppiacei somministrati per via esogena, favorendo così il mantenimento della non dipendenza dagli oppiacei in individui disintossicati ex-tossicodipendenti.

L’impiego del prodotto è pure indicato nel programma di trattamento globale per la dipendenza da alcol al fine di ridurre il rischio di recidiva, di favorire l’astinenza e di ridurre il bisogno di assumere bevande alcoliche.

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Composizione

Una compressa contiene: naltrexone cloridrato 50 mg (pari a 45,17 mg di naltrexone base).

Eccipienti: lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale, magnesio stearato.

Costituenti del rivestimento: Opadry® giallo chiaro.

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Controindicazioni

NALOREX è controindicato:

•  in pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al naltrexone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  in pazienti con epatite acuta, insufficienza epatica o cirrosi epatica scompensata.

•  in pazienti dipendenti da oppioidi in quanto potrebbe scatenarsi una crisi di astinenza.

•  in pazienti che risultino positivi agli oppioidi o che sono risultati positivi al test di provocazione con naloxone (vedere paragrafo 4.2).

•  in pazienti con grave insufficienza renale.

•  in pazienti in età pediatrica.

NALOREX è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

NALOREX non deve essere impiegato congiuntamente ad altre terapie farmacologiche contenenti oppioidi.

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Posologia

La somministrazione di NALOREX non deve essere iniziata se prima non sia stato fatto un test di provocazione con naloxone e non sia stato ottenuto un risultato negativo.

Test con Naloxone

Test di provocazione per via endovenosa

Somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa. Se non si notano reazioni avverse dopo 30 secondi, può essere somministrata un’ulteriore dose endovenosa di 0,6 mg di Naloxone. Continuare l’osservazione del paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.

Test di provocazione per via sottocutanea

Somministrare 0,8 mg di naloxone per via sottocutanea. Tenere sotto osservazione il paziente per almeno 20 minuti al fine di monitorare segnali e sintomi di astinenza.

Conferma del test di provocazione

Se ci sono dubbi sul fatto che il paziente sia “opioid-free”, il trattamento con NALOREX deve essere rimandato di 24 ore. Quindi deve essere ripetuto il test di provocazione con 1,6 mg di Naloxone.

Il trattamento con NALOREX deve essere considerato soltanto per quei pazienti per cui si è certi di un periodo di astinenza da oppioidi di almeno 7-10 giorni.

Prima di iniziare il trattamento con Nalorex, il test con naloxone deve essere confermato mediante analisi delle urine. La terapia deve iniziare con basse dosi di naltrexone, secondo quanto previsto dal programma di trattamento.

La dose raccomandata di naltrexone è di 50 mg al dì (1 compressa). Può essere considerata una somministrazione per tre volte alla settimana, ad esempio 100 mg il lunedì, 100 mg il mercoledì e 150 mg il venerdì, se ciò induce una migliore aderenza del paziente al regime terapeutico.

Una dose giornaliera superiore a 150 mg non è raccomandata, in quanto può comportare una maggiore incidenza degli effetti collaterali.

Dato che NALOREX è una terapia di supporto e la completa remissione dalla dipendenza da oppioidi o da alcol è variabile, non può essere raccomandata alcuna durata standard del trattamento; dovrebbe essere considerato un periodo iniziale di terapia pari a tre mesi. Tuttavia, si potrebbero rendere necessari periodi più prolungati.

Impiego nei bambini

NALOREX non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è stato stabilito un impiego sicuro nei bambini.

Impiego nei pazienti anziani

Non è stato stabilito un impiego sicuro nei pazienti anziani per il trattamento dell’alcolismo o della dipendenza da oppioidi.

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Avvertenze e precauzioni

La terapia deve essere iniziata e continuata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento della dipendenza da oppioidi o da alcool, in accordo con le linee guida nazionali in materia.

Dato che NALOREX viene prevalentemente metabolizzato a livello epatico ed escreto per la maggior parte con le urine, occorre una particolare cautela nella somministrazione a pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Test di funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che durante il trattamento.

I soggetti dipendenti da oppioidi possono non infrequentemente presentare un’alterata funzionalità epatica, riscontrabile anche nei soggetti alcool-dipendenti. Alterazioni nei test di funzionalità epatica sono state segnalate in pazienti obesi di età avanzata che assumevano naltrexone a dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 300 mg/die) nel trattamento dell’alcolismo. Esami che accertino la funzionalità epatica devono essere condotti sia prima che, periodicamente, durante la terapia.

NALOREX può provocare una crisi di astinenza in pazienti dipendenti da oppioidi; segni e sintomi di tale crisi possono manifestarsi entro 5 minuti e durare fino a 48 ore. In questo caso occorre instaurare un trattamento sintomatico, che può prevedere la somministrazione di un oppioide.

Si raccomanda un test con naloxone per verificare l’eventuale uso di oppioidi: una sindrome di astinenza scatenata da naloxone cloridrato è di minore durata rispetto a quella provocata da NALOREX.

Il test con naloxone non deve essere fatto ai pazienti con evidenti sintomi di astinenza, né ai pazienti le cui urine sono risultate con valori clinicamente significativi positive agli oppioidi.

I pazienti devono essere informati del fatto che i tentativi di contrastare il blocco causato dal medicinale con alte dosi di oppioide possono causare un’intossicazione acuta da oppioidi, tale da mettere il paziente in pericolo di vita, al momento che il NALOREX cessa il suo effetto. L’assunzione di alte dosi di oppioidi, associata a un trattamento con NALOREX, può causare un avvelenamento acuto da oppioidi che comporta un’insufficienza respiratoria e circolatoria tale da mettere a repentaglio la vita.

I pazienti devono essere quindi avvertiti del rischio di un uso concomitante di oppioidi (per esempio preparati per la tosse o per malattie da raffreddamento, o preparazioni contro la diarrea, ecc.) durante il trattamento con naltrexone.

Nelle situazioni di emergenza in cui occorre somministrare un farmaco analgesico oppioide ad un paziente che assume NALOREX, la dose di oppioide necessaria per avere lo stesso effetto terapeutico può risultare maggiore del normale. La depressione respiratoria può risultare più profonda e più prolungata e possono anche verificarsi effetti non mediati dai recettori (ad esempio edema facciale, prurito, eritema generalizzato, diaforesi, ed altri sintomi della pelle e delle mucose presumibilmente dovuti ad un rilascio di istamina). In tale circostanza, il paziente deve essere attentamente monitorato da personale qualificato in ambiente ospedaliero.

È noto che in pazienti tossicodipendenti, indipendentemente da un concomitante stato depressivo, è aumentato il rischio di suicidio. Tale rischio non viene diminuito dal trattamento con NALOREX (vedere paragrafo 4.8).

Avvertenze sugli eccipienti

Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

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Interazioni

I pazienti che assumono naltrexone potrebbero diventare insensibili all’attività di medicinali contenenti oppioidi, quali i preparati contro la tosse e le malattie da raffreddamento, le preparazioni antidiarroiche e gli analgesici oppioidi.

I pazienti devono essere avvertiti del pericolo, a volte fatale, di aumentare le dosi di oppioidi al fine di contrastare il loro blocco causato dal farmaco.

In una situazione di emergenza che richieda un trattamento analgesico oppiaceo, potrebbe essere necessaria una dose più elevata di quest’ultimo per controllare efficacemente il dolore. Il paziente deve essere attentamente monitorato per l’eventuale comparsa di depressione respiratoria o di altri effetti avversi. Dopo la somministrazione di naltrexone e tioridazina è stata riportata l’insorgenza di letargia e sonnolenza.

L’esperienza clinica e i dati sperimentali sull’effetto del naltrexone sulla farmacocinetica di altre sostanze sono limitati. Il trattamento concomitante con naltrexone ed altri medicinali deve pertanto essere condotto con cautela e deve essere seguito attentamente. Non sono stati effettuati studi di interazione.

Studi in vitro hanno dimostrato che né il naltrexone né il suo principale metabolita 6-β-naltrexolo sono metabolizzati dagli enzimi del CYP450 umano. Perciò è improbabile che la farmacocinetica del naltrexone sia influenzata dai medicinali inibitori del citocromo-P450.

Associazioni che richiedono precauzioni d’impiego: prodotti sedativi - derivati degli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (ad es. meprobamato), ipnotici, sedativi antidepressivi (amitriptilina, doxepina, mianserina, trimipramina), sedativi antistaminici H1, antipertensivi centrali, baclofen, talidomide).

Associazioni non raccomandate: analgesici oppioidi agonisti; oppioidi agonisti-antagonisti; oppioidi per il trattamento sostitutivo.

Associazioni che richiedono particolari precauzioni d’impiego: barbiturici, benzodiazepine.

Non ci sono al momento evidenze di un’interazione tra naltrexone e cocaina.

Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità della co-somministrazione di naltrexone ed acamprosato in soggetti “non-treatment seeking” alcol-dipendenti ha messo in evidenza che il naltrexone aumenta sensibilmente il livello plasmatico di acamprosato. Non sono stati effettuati studi di interazione con altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale (disulfiram, amitriptilina, doxepina, litio, clozapina, benzodiazepine).

Non sono note interazioni tra naltrexone ed alcol.

Sono stati segnalati casi di letargia e di sonnolenza a seguito di somministrazione concomitante di naltrexone e tioridazina.

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Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con naltrexone sono simili sia nella popolazione di alcolisti che in quella di tossicodipendenti.

Durante la terapia con naltrexone sono state riportate più frequentemente le seguenti reazioni avverse: nervosismo, ansietà, insonnia, mal di testa, irrequietezza, dolori addominali, nausea e/o vomito, artralgia e mialgia, astenia.

Depressione, idee suicide e tentativi di suicidio sono stati riportati in pazienti che assumevano NALOREX, placebo e in gruppi di controllo che si sottoponevano a trattamento di dissuefazione. Sebbene non sia stato sospettato alcun nesso causale con NALOREX, il medico deve essere avvertito che il trattamento con NALOREX non riduce il rischio di suicidio in questi pazienti (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”).

All’inizio e durante l’uso di naltrexone sono stati segnalati gli effetti indesiderati sotto indicati: la frequenza è definita in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

Patologie del sangue e del sistema linfatico

Non comune: linfoadenopatia.

Raro: porpora trombocitopenica idiopatica.

Disturbi psichiatrici

Molto comune: nervosismo, ansietà, insonnia.

Comune: irritabilità, disordini affettivi.

Non comune: allucinazioni, stato confusionale, depressione, paranoia, disorientamento, incubi, agitazione, disordini della libido, sogni anormali.

Raro: ideazione suicidaria, tentato suicidio.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa, irrequietezza.

Comune: vertigini.

Non comune: tremori, sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Comune: aumento della lacrimazione.

Non comune: visione offuscata, irritazione dell’occhio, fotofobia, edema oculare, dolore oculare, astenopia.

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni, modifica dell’ECG.

Patologie vascolari

Non comune: sbalzi di pressione, vampate di calore.

Patologie respiratorie

Comune: dolore toracico.

Non comune: congestione nasale, fastidio nasale, rinorrea, starnuti, dolore orofaringeo, aumento dell’espettorato, sinusite, dispnea, disfonia, tosse, sbadigli.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, nausea e/o vomito.

Comune: diarrea, stitichezza.

Non comune: flatulenza, emorroidi, ulcera, secchezza delle fauci.

Patologie epatobiliari

Non comune: disturbi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, epatite (durante la terapia si può avere un aumento delle transaminasi epatiche. Dopo aver interrotto la terapia con NALOREX, dopo diverse settimane le transaminasi tornano ai livelli di base).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash cutaneo.

Non comune: seborroea, prurito, acne, alopecia.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Molto comune: artralgia e mialgia.

Non comune: dolore all’inguine.

Molto raro: rabdomiolisi.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Comune: eiaculazione ritardata, disfunzione erettile.

Patologie renali e urinarie

Non comune: pollachiuria, disuria.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: disturbi all’orecchio, dolore all’orecchio, tinnito, vertigine.

Infezioni ed infestazioni

Non comune: herpes orale, tinea pedis.

Patologie del metabolismo e della nutrizione

Comune: riduzione dell’appetito.

Disturbi generali

Molto comune: astenia.

Comune: sete, aumento dell’energia, brividi, iperidrosi.

Non comune: aumento dell’appetito, perdita di peso, aumento di peso, piressia, dolore, sensazione di freddo alle estremità, sensazione di calore.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati clinici sull’uso di naltrexone cloridrato in gravidanza. Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati sono insufficienti per una rilevanza clinica. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Naltrexone deve essere impiegato durante la gravidanza solo quando, a giudizio del medico curante, i potenziali benefici superino i possibili rischi.

L’uso di naltrexone in gravidanza da parte di pazienti alcol-dipendenti in trattamento a lungo termine con oppiacei o in trattamento sostitutivo con oppiacei, oppure di pazienti dipendenti da oppioidi, genera un rischio di sindrome acuta di astinenza che può avere serie conseguenze per la madre e per il feto (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di Naltrexone deve essere sospesa nel caso in cui vengano prescritti analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.5).

Allattamento

Non ci sono dati clinici sull’uso di naltrexone durante l’allattamento. Non è noto se il naltrexone o il 6-beta-naltrexolo sono escreti nel latte materno. L’allattamento al seno è pertanto sconsigliato in caso di terapia con naltrexone.

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Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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