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VACCINI VIRALI

INFLUPOZZI SUB.

1SIR 0,5ML 12-

NOVARTIS VACCINES AND DIAG.Srl

Descrizione prodotto

INFLUPOZZI SUB.*1SIR 0,5ML 12-

Principio attivo

VACCINO INFLUENZALE INATTIVATO

Forma farmaceutica

PREPARAZIONE INIETTABILE

ATC livello 3

VACCINI VIRALI

Tipo prodotto

FARMACO OSPED. ESITABILE

Prezzo al pubblico

8.40


Codice ATC livello 5:
J07BB02

Codice AIC:
25984321


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Nessun uso veterinario


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Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate.

Influpozzi Subunita’ è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

L’uso di INFLUPOZZI SUBUNITA’ deve essere effettuato sulla base di raccomandazioni ufficiali

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Composizione

Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09–ceppo derivato usato (NYMC X–181)

15 mcg HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2)–ceppo derivato usato (IVR–165)

15 mcg HA**

B/Wisconsin/1/2010 -ceppo equivalente usato (NYMC BX–39) derivato da B/Hubei–Wujiagang/158/2009)

15 mcg HA**

Per dose da 0,5 ml

* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da gruppi di polli sani.

**emagglutinina

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2012/2013.

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il Paragrafo 6.1

Influpozzi Subunita’ può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e polisorbato 80 che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3).

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Eccipienti

Sodio cloruro

Potassio cloruro

Potassio fosfato monobasico

Sodio fosfato bibasico biidrato

Magnesio cloruro esaidrato

Calcio cloruro biidrato

Acqua per preparazioni iniettabili.

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Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente o componente che potrebbe essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine di pollo), kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e polisorbato 80.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

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Posologia

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore ai 36 mesi: 0,5 ml

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente.

Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di Influpozzi Subunita’ in bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite.

Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

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Avvertenze e precauzioni

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

INFLUPOZZI SUBUNITA’ non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena.

Interferenza con i test sierologici

Vedere paragrafo 4.5.

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Interazioni

INFLUPOZZI SUBUNITA’ può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.

L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi.

Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

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Effetti indesiderati

Reazioni avverse rilevate DURANTE gli studi clinici

La sicurezza dei vaccini antinfluenzali trivalenti inattivati è valutata in studi clinici in aperto e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 adulti in età compresa fra i 18 e i 60 anni e un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 61 anni. La sicurezza del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante le prove cliniche con le seguenti frequenze:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).

Elenco delle reazioni avverse.

Classificazione organo–sistemica Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1,000, <1/100
Patologie del sistema nervoso   Cefalea*  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Sudorazione*  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia, artralgia*  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Febbre, malessere, brividi, affaticamento. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento*  

*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1–2 giorni.

Reazioni avverse rilevate durante la sorveglianza post–commercializzazione

Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante le prove cliniche, le seguenti:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³ ), linfadenopatia transitoria.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema.

Patologie del sistema nervoso:

Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré.

Patologie vascolari:

Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico.

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Gravidanza e allattamento

Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre è disponibile un insieme di dati più esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ricavati dall’impiego su base mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre.

Allattamento

INFLUPOZZI SUBUNITA’ può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.

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Malattie Collegate: 1

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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