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OSSITOCICI

CERVIDIL

1 OV VAG 1MG

MERCK SERONO SpA

Descrizione prodotto

CERVIDIL*1 OV VAG 1MG

Principio attivo

GEMEPROST

Forma farmaceutica

OVULI

ATC livello 3

OSSITOCICI

Tipo prodotto

FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO

Prezzo al pubblico

34.85


Codice ATC livello 5:
G02AD03

Codice AIC:
26028011


Non contiene glutine
Non contiene lattosio
Uso veterinario o entrambi


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Indicazioni terapeutiche

Rammollimento e dilatazione della cervice uterina per esigenze ginecologiche ed ostetriche.

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Composizione

Un ovulo contiene: gemeprost mg 1

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Eccipienti

Etanolo assoluto, trigliceridi di acidi grassi saturi.

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Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Cervidil non deve essere impiegato per l'induzione del travaglio di parto nella gravidanza a termine o presso il termine con feto vivo; nella gestosi ipertensiva; nelle condizioni ad elevato rischio emorragico (placenta previa, gravidanza ectopica), in caso di febbre dovuta a infezione pelvica che potrebbe peggiorare con l’impiego del farmaco.

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Posologia

Adulti:

a) Dilatazione della cervice uterina in ginecologia: 1 ovulo di Cervidil introdotto nel fornice posteriore 3 ore prima di interventi strumentali a scopo diagnostico (biopsia endometriale, isteroscopia) od operatorio (revisione della cavità uterina) o per introduzione di I.U.D. L'uso di Cervidil permette di sostituire, evitando possibili lesioni tessutali, mezzi meccanici tradizionali (sonde di Hegar).

Nella maggioranza delle pazienti trattate, un solo ovulo di Cervidil induce un'adeguata dilatazione cervicale che rimane stabile per almeno 6 ore.

b) Dilatazione della cervice uterina in ostetricia: feto morto ritenuto, mola vescicolare, induzione del travaglio nel 1° e 2° trimestre di gravidanza: 1 ovulo di Cervidil ogni 3 ore fino all'espulsione completa del contenuto uterino e, comunque, sino ad un massimo di 5 ovuli.

Segni e sintomi dell'effetto del farmaco (sanguinamento, contrazioni uterine) si manifestano, il più delle volte, subito dopo la somministrazione del primo o del secondo ovulo.

Se lo svuotamento uterino non si è verificato dopo l'introduzione di 5 ovuli è consentita la ripetizione di un ciclo analogo al primo, previo intervallo di 24 ore.

Il medicinale non è indicato nel trattamento dei bambini.

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Avvertenze e precauzioni

Cervidil va somministrato esclusivamente sotto controllo medico, in ambiente ospedaliero e preparandosi ad intervenire con terapia d’emergenza.

Poiché con l’uso di Cervidil possono verificarsi rotture o lacerazioni uterine, deve essere fatta particolare attenzione alla posologia e alle modalità d’uso.

Cervidil va usato con cautela nelle pazienti con insufficienza cardiovascolare, malattie oftalmiche (glaucoma, ipertensione intra-oculare), flogosi intensa dell'apparato genitale (cerviciti, vaginiti) o che sono state in precedenza sottoposte a chirurgia a livello uterino o parto cesareo. Particolare cautela deve essere utilizzata in pazienti pluripare o con gravidanza multipla, in quanto l’utero può risultare meno resistente e vi è il rischio di lacerazione uterina causata da attività contrattile indotta.

Per prevenire rotture uterine o lacerazioni del collo dell’utero e sanguinamento eccessivo, che possono verificarsi nel caso di aborto durante il secondo trimestre di gravidanza, ad ogni somministrazione si raccomanda di controllare accuratamente lo stato delle contrazioni uterine, il grado di rammollimento e dilatazione della cervice uterina, il volume di perdite ematiche, il grado di espulsione del feto.

Dopo il ricorso a Cervidil dovrebbe essere attentamente condotta una valutazione della cavità uterina ed effettuata, se necessario, una revisione della stessa (RCU). Dovrebbe inoltre essere verificata l’assenza di rotture o lacerazioni uterine come di prassi in ogni travaglio abortivo o di parto.

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Interazioni

Particolare cautela deve essere posta nella contemporanea somministrazione di farmaci a base di ossitocina e dinoprost, i cui effetti potrebbero potenziare l’attività del gemeprost sulla contrattilità uterina.

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Effetti indesiderati

Effetti collaterali più comuni sono di modesta entità (dolori crampiformi di tipo mestruale, accompagnati o meno da perdite ematiche di tipo "spotting", da nausea, vomito, diarrea).

La frequenza degli eventi avversi è ordinata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000):

Sistema organico Da molto comune a comune Da comune a non comune Raro Frequenza non nota
Patologie cardiache   ipertensione o ipotensione arteriosa con palpitazioni   spasmi coronarici e successivo infarto del miocardio, casi di shock
Patologie del sistema nervoso   vertigini, cefalea   irrequietezza
Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   prurito ed eruzione cutanea    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   lombalgia    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione rialzo termico brividi, arrossamento del volto vampate di calore  
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella   dolori crampiformi di tipo mestruale sanguinamento uterino, rottura dell’utero, lacerazione della cervice uterina  

Nel caso in cui dovessero insorgere sintomi quali dispnea, dolore al torace, calo improvviso della pressione e spasmi coronarici, disturbi dello stato della coscienza, il medico deve sospendere la somministrazione del prodotto e prendere immediatamente tutte le misure necessarie per mantenere la funzione cardiaca, circolatoria e respiratoria e seguire attentamente la paziente nel decorso clinico.

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Gravidanza e allattamento

Cervidil ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza.

Cervidil non è indicato durante l'allattamento.

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Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

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Questo farmaco disponibile in altre 1 forme farmaceutiche:


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Ultima modifica: 19-09-2013
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