BRONCHOVAXOM

• Indicazioni teraputiche
• Composizione
• Eccipienti
• Controindicazioni
• Posologia
• Avertenze e precauzioni
• Interazioni
• Effetti indesiderati
• Gravidanza e allattamento
• Conservazione
• Altre forme farmaceutiche disponibili

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsule

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.

Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato per sospensione orale

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.

ADULTI:

Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

BAMBINI:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO VAXOM adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO VAXOM bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre elevata (oltre 39°C, isolata e senza cause note) in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità di questo evento indesiderato raro ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO VAXOM e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO VAXOM.

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3–4%.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse per BRONCHOVAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3). All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poichè potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO VAXOM.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno–allergiche o reazioni non immuno–allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO VAXOM prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO VAXOM è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione insieme alla dicitura "Scad.".